- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03295734
ACES - ACE-hemmere kombinert med trening for eldre med hypertensjon (ACES)
17. juli 2025 oppdatert av: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om valg av antihypertensiv medisin påvirker endringer i funksjonsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blant eldre personer med hypertensjon i kombinasjon med fysisk trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie (RCT) for å finne ut om valg av antihypertensiv medisin påvirker endringer i funksjonsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blant eldre personer med hypertensjon.
Funksjonell status, bestemt av mål på fysisk ytelse, er en viktig prediktor for kardiovaskulære utfall hos eldre voksne.
Seniorer med nedsatt funksjon opplever flere CV-hendelser, har høyere risiko for å gjennomgå hjerteoperasjoner og høyere risiko for CVD-relatert død enn høyere fungerende jevnaldrende.
Seniorer med hypertensjon opplever akselerert nedgang i funksjon, og for tiden er fysisk trening den primære strategien for å forhindre denne nedgangen.
Imidlertid er funksjonelle responser på trening svært varierende og ser ut til å være påvirket av typen antihypertensiv medisin(er) som brukes for å kontrollere blodtrykket.
Foreløpige bevis tyder på at angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, sammenlignet med andre førstelinjes antihypertensiva, forbedrer treningsavledet forbedringer i funksjonsstatus blant hypertensive eldre.
Denne RCT vil teste denne hypotesen.
Stillesittende menn og kvinner > 60 år med funksjonelle begrensninger og hypertensjon vil bli rekruttert fra to steder for å delta i en longitudinell intervensjonsstudie.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ett av tre førstelinje antihypertensiva: (1) ACE-hemmeren perindopril, (2) AT1-reseptorantagonist losartan eller (3) tiaziddiuretikumet hydroklortiazid.
Merk: Deltakere med en dokumentert historie med overfølsomhet overfor ACE-hemmere vil bli randomisert 1:1 til ett av de to andre studiemedikamentene.
Alle deltakerne vil også delta i en strukturert aerob treningsintervensjon.
Hovedmålet er å finne ut om, sammenlignet med losartan og HCTZ, perindopril forbedrer ganghastigheten i eget tempo.
Det sekundære målet er å bestemme den relative effekten av perindopril på a) treningskapasitet, b) kroppsmasse og sammensetning, og c) sirkulerende indekser for kardiovaskulær risiko.
Denne studien forventes å skille fordelaktige effekter av tre FDA-godkjente antihypertensive medisiner på en ny kardiovaskulær risikofaktor i en klinisk relevant populasjon.
Studien har derfor viktige implikasjoner for raskt å påvirke retningslinjer for klinisk praksis ved forskrivning av antihypertensiva til millioner av amerikanere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år og eldre
- Hypertensjon – ubehandlet (SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg) eller behandlet
- > 290 sekunder nødvendig for å fullføre langdistanse gangtest
- Stillesittende livsstil, definert som <150 min/uke med moderat fysisk aktivitet
- Vilje til å delta i alle studieprosedyrer, inkludert å la studieteamet kommunisere med primærlege angående endringer i antihypertensiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- BP > 140/90, til tross for bruk av tre eller flere antihypertensiva
- SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg
- Kronisk nyre sykdom
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos menn eller >2,0 mg/dL hos kvinner
- Serumkalium utenfor normalt referanseområde
- Urinprotein > 1 på peilepinne
- Unormale leverenzymer (AST, ALAT eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense)
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
- Akutt hjerteinfarkt identifisert ved EKG
- Signifikant kognitiv svekkelse, definert som en kjent diagnose av demens eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24;
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Kjent overfølsomhet overfor ACE-hemmere (ekskludering kun til perindopril-armen; vil bli randomisert blant andre to intervensjoner)
- Enhver annen tilstand som vil utelukke deltakelse basert på vurdering av PI eller studieklinikerteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perindopril
4 mg qd titrert til 8 mg qd perindopril + aerob trening
|
To ganger ukentlig sentrert basert aerobic trening + 3/uke hjemmebasert gange
4 mg qd titrert til 8 mg qd perindopril
|
|
Aktiv komparator: Losartan
50 mg qd titrert til 100 mg qd losartan + aerobic trening
|
To ganger ukentlig sentrert basert aerobic trening + 3/uke hjemmebasert gange
50 mg qd titrert til 100 qd losartan
|
|
Aktiv komparator: HCTZ
12,5 mg qd titrert til 25 mg qd HCTZ + aerobic trening
|
To ganger ukentlig sentrert basert aerobic trening + 3/uke hjemmebasert gange
12,5 mg qd titrert til 25 qd HCTZ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet fra baseline
Tidsramme: 32 uker
|
Selvnøyt ganghastighet over 4 m avstand; Endring fra baseline til uke 32
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 32 uker
|
maksimal distanse tilbakelagt over seks minutter
|
32 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 32 uker
|
% kroppsfett/mager masse samlet via dobbel røntgenabsorptiometri
|
32 uker
|
|
Sirkulerende indekser for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 32 uker
|
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selektin; oksidert LDL; myeloperoksidase
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Losartan
- Perindopril
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Norwegian School of Sport SciencesUppsala UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Lymfom | Kardiotoksisitet | Kjemoterapeutisk toksisitet | Fysisk treningNorge, Sverige
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet