Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ACES – ACE-Hemmer kombiniert mit Bewegung für Senioren mit Bluthochdruck (ACES)

21. März 2024 aktualisiert von: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), um festzustellen, ob die Wahl des blutdrucksenkenden Medikaments Veränderungen des funktionellen Status und anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren bei älteren Personen mit Bluthochdruck in Kombination mit körperlicher Betätigung beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), um festzustellen, ob die Wahl des Antihypertonikums Veränderungen des funktionellen Status und anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren bei älteren Menschen mit Bluthochdruck beeinflusst. Der funktionelle Status, der durch Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit bestimmt wird, ist ein wichtiger Prädiktor für kardiovaskuläre Ergebnisse bei älteren Erwachsenen. Senioren mit eingeschränkter Funktion erleben mehr kardiovaskuläre Ereignisse, haben ein höheres Risiko, sich einer Herzoperation zu unterziehen, und ein höheres Risiko eines kardiovaskulären Todes als höherfunktionale Altersgenossen. Senioren mit Bluthochdruck erleben einen beschleunigten Funktionsabfall, und derzeit ist körperliche Bewegung die primäre Strategie, um diesen Rückgang zu verhindern. Die funktionellen Reaktionen auf körperliche Betätigung sind jedoch sehr unterschiedlich und scheinen von der Art der blutdrucksenkenden Medikamente beeinflusst zu werden, die zur Kontrolle des Blutdrucks verwendet werden. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer im Vergleich zu anderen Antihypertonika der ersten Wahl die durch körperliche Betätigung hervorgerufenen Verbesserungen des Funktionsstatus bei hypertensiven Senioren verstärken. Diese RCT wird diese Hypothese testen. Männer und Frauen mit sitzender Lebensweise > 60 Jahre mit funktionellen Einschränkungen und Bluthochdruck werden an zwei Standorten rekrutiert, um an einer longitudinalen Interventionsstudie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Antihypertonika der ersten Wahl zugeteilt: (1) dem ACE-Hemmer Perindopril, (2) dem AT1-Rezeptor-Antagonisten Losartan oder (3) dem Thiazid-Diuretikum Hydrochlorothiazid. Hinweis: Teilnehmer mit einer dokumentierten Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer in der Vorgeschichte werden 1:1 auf eines der beiden anderen Studienmedikamente randomisiert. Alle Teilnehmer nehmen auch an einer strukturierten Aerobic-Übungsintervention teil. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Perindopril im Vergleich zu Losartan und HCTZ die Ganggeschwindigkeit im eigenen Tempo verbessert. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der relativen Wirkung von Perindopril auf a) körperliche Leistungsfähigkeit, b) Körpermasse und -zusammensetzung und c) zirkulierende Indizes des kardiovaskulären Risikos. Diese Studie soll die vorteilhaften Wirkungen von drei von der FDA zugelassenen blutdrucksenkenden Medikamenten auf einen neu auftretenden kardiovaskulären Risikofaktor in einer klinisch relevanten Population unterscheiden. Daher hat die Studie wichtige Implikationen für die rasche Beeinflussung der Richtlinien für die klinische Praxis bei der Verschreibung von Antihypertensiva an Millionen von Amerikanern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre und älter
  • Hypertonie – unbehandelt (SBP ≥ 140 mm Hg oder DBP ≥ 90 mm Hg) oder behandelt
  • > 290 Sekunden benötigt, um den Korridor-Langstrecken-Gehtest abzuschließen
  • Bewegungsmangel, definiert als <150 min/Woche mäßiger körperlicher Aktivität
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren, einschließlich der Möglichkeit, dass das Studienteam mit dem Hausarzt über Änderungen in der antihypertensiven Behandlung kommunizieren kann

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 140/90, trotz Anwendung von drei oder mehr Antihypertensiva
  • SBD > 180 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg
  • Chronisches Nierenleiden
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl bei Männern oder > 2,0 mg/dl bei Frauen
  • Serumkalium außerhalb des normalen Referenzbereichs
  • Protein im Urin > 1 auf Messstab
  • Abnormale Leberenzyme (AST, ALT oder alkalische Phosphatase > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Akuter Myokardinfarkt durch EKG identifiziert
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine bekannte Demenzdiagnose oder ein Mini-Mental State Examination Examination Score < 24;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer (Ausschluss nur für den Perindopril-Arm; wird zwischen zwei anderen Interventionen randomisiert)
  • Jede andere Bedingung, die eine Teilnahme ausschließen würde, basierend auf der Beurteilung des PI oder des klinischen Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perindopril
4 mg qd titriert auf 8 mg qd Perindopril + aerobes Training
Zweimal wöchentlich zentriertes aerobes Training + 3/Woche Walking zu Hause
4 mg qd titriert auf 8 mg qd Perindopril
Aktiver Komparator: Losartan
50 mg qd titriert auf 100 mg qd Losartan + aerobes Training
Zweimal wöchentlich zentriertes aerobes Training + 3/Woche Walking zu Hause
50 mg qd titriert auf 100 qd Losartan
Aktiver Komparator: HCTZ
12,5 mg qd titriert auf 25 mg qd HCTZ + aerobes Training
Zweimal wöchentlich zentriertes aerobes Training + 3/Woche Walking zu Hause
12,5 mg qd titriert auf 25 qd HCTZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstbestimmte Ganggeschwindigkeit über 4 m Distanz
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 32 Wochen
maximale zurückgelegte Strecke in sechs Minuten
32 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 32 Wochen
% Körperfett/magere Masse, gesammelt mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie
32 Wochen
Umlaufende Indizes des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 32 Wochen
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-Selektin; oxidiertes LDL; Myeloperoxidase
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

3
Abonnieren