Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACES - Ингибиторы АПФ в сочетании с физическими упражнениями для пожилых людей с гипертонией (ACES)

21 марта 2024 г. обновлено: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Целью данного проекта является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для определения того, влияет ли выбор антигипертензивного препарата на изменение функционального состояния и другие факторы сердечно-сосудистого риска у пожилых людей с артериальной гипертензией в сочетании с физическими упражнениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного проекта является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для определения того, влияет ли выбор антигипертензивного препарата на изменение функционального состояния и другие факторы сердечно-сосудистого риска у пожилых людей с артериальной гипертензией. Функциональный статус, определяемый показателями физической работоспособности, является важным предиктором сердечно-сосудистых исходов у пожилых людей. Пожилые люди с нарушенной функциональностью испытывают больше сердечно-сосудистых событий, имеют более высокий риск хирургического вмешательства на сердце и более высокий риск смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, чем сверстники с более высоким уровнем функционирования. Пожилые люди с гипертонией испытывают ускоренное снижение функций, и в настоящее время физические упражнения являются основной стратегией предотвращения этого снижения. Тем не менее, функциональные реакции на физическую нагрузку весьма вариабельны и, по-видимому, зависят от типа антигипертензивных препаратов, используемых для контроля артериального давления. Предварительные данные свидетельствуют о том, что по сравнению с другими антигипертензивными препаратами первого ряда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) усиливают улучшение функционального состояния, вызванное физической нагрузкой, у пожилых людей с артериальной гипертензией. Это РКИ проверит эту гипотезу. Мужчины и женщины старше 60 лет, ведущие малоподвижный образ жизни, с функциональными ограничениями и артериальной гипертензией, будут отобраны из двух мест для участия в лонгитюдном интервенционном исследовании. Участникам будет случайным образом назначен один из трех антигипертензивных агентов первой линии: (1) ингибитор АПФ периндоприл, (2) антагонист АТ1-рецепторов лозартан или (3) тиазидный диуретик гидрохлоротиазид. Примечание. Участники с задокументированной гиперчувствительностью к ингибиторам АПФ в анамнезе будут рандомизированы в соотношении 1:1 к одному из двух других исследуемых препаратов. Все участники также примут участие в структурированных аэробных упражнениях. Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли периндоприл скорость самостоятельной ходьбы по сравнению с лозартаном и ГХТЗ. Второй целью является определение относительного влияния периндоприла на а) переносимость физической нагрузки, б) массу и состав тела и в) циркулирующие показатели сердечно-сосудистого риска. Ожидается, что в этом исследовании будут дифференцированы положительные эффекты трех антигипертензивных препаратов, одобренных FDA, на возникающий сердечно-сосудистый фактор риска в клинически значимой популяции. Таким образом, исследование имеет важное значение для оперативного влияния на рекомендации по клинической практике при назначении антигипертензивных препаратов миллионам американцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

213

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Buford, PhD
  • Номер телефона: 2059963008
  • Электронная почта: twbuford@uabmc.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Translational Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Артериальная гипертензия - нелеченая (САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.) или леченная
  • > 290 секунд, необходимых для прохождения теста ходьбы по коридору на большие расстояния
  • Малоподвижный образ жизни, определяемый как умеренная физическая активность <150 мин/нед.
  • Готовность участвовать во всех процедурах исследования, в том числе предоставление исследовательской группе возможности общаться с лечащим врачом относительно изменений в антигипертензивной терапии.

Критерий исключения:

  • АД > 140/90, несмотря на прием трех и более антигипертензивных препаратов
  • САД > 180 мм рт.ст. или ДАД > 110 мм рт.ст.
  • Хроническая болезнь почек
  • Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл у мужчин или >2,0 мг/дл у женщин
  • Уровень калия в сыворотке вне нормального референтного диапазона
  • Белок в моче > 1 на измерительной полоске
  • Аномальные ферменты печени (АСТ, АЛТ или щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Тяжелое сердечное заболевание, в том числе застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, клинически значимый аортальный стеноз, остановка сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемая стенокардия
  • Острый инфаркт миокарда, выявленный на ЭКГ
  • Значительное когнитивное нарушение, определяемое как известный диагноз деменции или оценка по результатам мини-теста психического состояния < 24;
  • Одновременное участие в другом интервенционном испытании
  • Известная гиперчувствительность к ингибиторам АПФ (исключение только для группы периндоприла; будет рандомизировано среди двух других вмешательств)
  • Любое другое условие, препятствующее участию, на основании суждения PI или команды врачей-исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периндоприл
4 мг периндоприла 4 раза в день титруют до 8 мг 1 раз в день + аэробные упражнения
Два раза в неделю аэробные упражнения + 3 раза в неделю домашняя ходьба
4 мг 1 раз в день титруют до 8 мг 1 раз в день периндоприла
Активный компаратор: Лозартан
50 мг лозартана 1 раз в сутки, постепенно повышая дозу до 100 мг 1 раз в сутки + аэробные упражнения
Два раза в неделю аэробные упражнения + 3 раза в неделю домашняя ходьба
50 мг лозартана 1 раз в сутки титруют до 100 мг 1 раз в сутки.
Активный компаратор: ГХТЗ
12,5 мг 1 раз в день титруют до 25 мг 1 раз в день ГХТЗ + аэробные упражнения
Два раза в неделю аэробные упражнения + 3 раза в неделю домашняя ходьба
12,5 мг 1 раз в день титруют до 25 4 раза в день ГХТЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 32 недели
Скорость самостоятельного бега на дистанции 4 м.
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 32 недели
максимальное расстояние, пройденное за шесть минут
32 недели
Состав тела
Временное ограничение: 32 недели
% жира/безжировой массы тела, полученный с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
32 недели
Циркуляционные индексы сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 32 недели
TNF-α, IL-6, VCAM-1, Е-селектин; окисленный ЛПНП; миелопероксидаза
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения

Подписаться