Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACES - Inhibitory ACE w połączeniu z ćwiczeniami dla seniorów z nadciśnieniem (ACES)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu ustalenia, czy wybór leku hipotensyjnego wpływa na zmiany stanu funkcjonalnego i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wśród osób starszych z nadciśnieniem w połączeniu z wysiłkiem fizycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu ustalenia, czy wybór leku hipotensyjnego wpływa na zmiany stanu funkcjonalnego i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego wśród starszych osób z nadciśnieniem tętniczym. Stan funkcjonalny, określany na podstawie wskaźników wydolności fizycznej, jest ważnym predyktorem wyników sercowo-naczyniowych u osób starszych. Seniorzy z upośledzoną funkcją doświadczają więcej incydentów sercowo-naczyniowych, mają większe ryzyko poddania się operacji kardiochirurgicznej i wyższego ryzyka zgonu z powodu CVD niż ich lepiej funkcjonujący rówieśnicy. Seniorzy z nadciśnieniem doświadczają przyspieszonego spadku sprawności, a ćwiczenia fizyczne są obecnie podstawową strategią zapobiegania temu pogorszeniu. Jednak funkcjonalne odpowiedzi na ćwiczenia są bardzo zmienne i wydaje się, że mają na nie wpływ rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych do kontrolowania ciśnienia krwi. Wstępne dowody sugerują, że w porównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi pierwszego rzutu, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zwiększają poprawę stanu funkcjonalnego wywołaną wysiłkiem fizycznym wśród seniorów z nadciśnieniem tętniczym. Ten RCT przetestuje tę hipotezę. Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia w wieku > 60 lat z ograniczeniami funkcjonalnymi i nadciśnieniem zostaną zwerbowani z dwóch ośrodków do udziału w podłużnym badaniu interwencyjnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech leków przeciwnadciśnieniowych pierwszego rzutu: (1) inhibitor ACE peryndopryl, (2) antagonista receptora AT1 losartan lub (3) tiazydowy diuretyk hydrochlorotiazyd. Uwaga: Uczestnicy z udokumentowaną historią nadwrażliwości na inhibitory ACE zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch innych badanych leków. Wszyscy uczestnicy wezmą również udział w zorganizowanych ćwiczeniach aerobowych. Głównym celem jest ustalenie, czy w porównaniu z losartanem i HCTZ peryndopryl poprawia szybkość chodu we własnym tempie. Celem drugorzędnym jest określenie względnego wpływu peryndoprylu na a) wydolność wysiłkową, b) masę i skład ciała oraz c) krążące wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Oczekuje się, że badanie to zróżnicuje korzystny wpływ trzech leków przeciwnadciśnieniowych zatwierdzonych przez FDA na pojawiający się czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego w klinicznie istotnej populacji. Tak więc badanie ma ważne implikacje dla szybkiego wpływania na wytyczne praktyki klinicznej dotyczące przepisywania leków przeciwnadciśnieniowych milionom Amerykanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Nadciśnienie tętnicze – nieleczone (SBP ≥ 140 mm Hg lub DBP ≥ 90 mm Hg) lub leczone
  • > 290 sekund potrzebnych do ukończenia długodystansowego testu marszu w korytarzu
  • Siedzący tryb życia, definiowany jako <150 min/tydz. umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Gotowość do udziału we wszystkich procedurach badania, w tym umożliwienie zespołowi badawczemu komunikowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w sprawie zmian w leczeniu hipotensyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • BP > 140/90 pomimo stosowania trzech lub więcej leków hipotensyjnych
  • SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl u mężczyzn lub >2,0 mg/dl u kobiet
  • Stężenie potasu w surowicy poza normalnym zakresem referencyjnym
  • Białko w moczu > 1 na wskaźniku
  • Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALT lub fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność górnej granicy normy)
  • Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
  • Ostry zawał mięśnia sercowego rozpoznany na podstawie EKG
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako znane rozpoznanie demencji lub wynik testu Mini-Mental State Examination < 24;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory ACE (wykluczenie tylko z ramienia peryndoprylu; zostanie losowo przydzielone do pozostałych dwóch interwencji)
  • Wszelkie inne warunki, które wykluczałyby udział w badaniu, na podstawie oceny PI lub zespołu klinicystów prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peryndopryl
4 mg qd miareczkowane do 8 mg qd perindoprilu + ćwiczenia aerobowe
Dwa razy w tygodniu skoncentrowane ćwiczenia aerobowe + 3 razy w tygodniu spacery w domu
4 mg qd miareczkowane do 8 mg qd perindoprilu
Aktywny komparator: Losartan
50 mg qd miareczkowane do 100 mg qd losartanu + ćwiczenia aerobowe
Dwa razy w tygodniu skoncentrowane ćwiczenia aerobowe + 3 razy w tygodniu spacery w domu
50 mg qd miareczkowane do 100 qd losartanu
Aktywny komparator: HCTZ
12,5 mg qd miareczkowane do 25 mg qd HCTZ + ćwiczenia aerobowe
Dwa razy w tygodniu skoncentrowane ćwiczenia aerobowe + 3 razy w tygodniu spacery w domu
12,5 mg qd miareczkowane do 25 qd HCTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu z linii bazowej
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Prędkość chodu w temperaturze w odległości 4 m; Zmiana z linii bazowej na 32 tydzień
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
maksymalny dystans pokonany w ciągu sześciu minut
32 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 32 tygodnie
% tkanki tłuszczowej/masy beztłuszczowej zebrane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
32 tygodnie
Krążące wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-selektyna; utleniony LDL; mieloperoksydaza
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Subskrybuj