- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03295734
ACES - Inhibitory ACE w połączeniu z ćwiczeniami dla seniorów z nadciśnieniem (ACES)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu ustalenia, czy wybór leku hipotensyjnego wpływa na zmiany stanu funkcjonalnego i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wśród osób starszych z nadciśnieniem w połączeniu z wysiłkiem fizycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu ustalenia, czy wybór leku hipotensyjnego wpływa na zmiany stanu funkcjonalnego i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego wśród starszych osób z nadciśnieniem tętniczym.
Stan funkcjonalny, określany na podstawie wskaźników wydolności fizycznej, jest ważnym predyktorem wyników sercowo-naczyniowych u osób starszych.
Seniorzy z upośledzoną funkcją doświadczają więcej incydentów sercowo-naczyniowych, mają większe ryzyko poddania się operacji kardiochirurgicznej i wyższego ryzyka zgonu z powodu CVD niż ich lepiej funkcjonujący rówieśnicy.
Seniorzy z nadciśnieniem doświadczają przyspieszonego spadku sprawności, a ćwiczenia fizyczne są obecnie podstawową strategią zapobiegania temu pogorszeniu.
Jednak funkcjonalne odpowiedzi na ćwiczenia są bardzo zmienne i wydaje się, że mają na nie wpływ rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych do kontrolowania ciśnienia krwi.
Wstępne dowody sugerują, że w porównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi pierwszego rzutu, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zwiększają poprawę stanu funkcjonalnego wywołaną wysiłkiem fizycznym wśród seniorów z nadciśnieniem tętniczym.
Ten RCT przetestuje tę hipotezę.
Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia w wieku > 60 lat z ograniczeniami funkcjonalnymi i nadciśnieniem zostaną zwerbowani z dwóch ośrodków do udziału w podłużnym badaniu interwencyjnym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech leków przeciwnadciśnieniowych pierwszego rzutu: (1) inhibitor ACE peryndopryl, (2) antagonista receptora AT1 losartan lub (3) tiazydowy diuretyk hydrochlorotiazyd.
Uwaga: Uczestnicy z udokumentowaną historią nadwrażliwości na inhibitory ACE zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch innych badanych leków.
Wszyscy uczestnicy wezmą również udział w zorganizowanych ćwiczeniach aerobowych.
Głównym celem jest ustalenie, czy w porównaniu z losartanem i HCTZ peryndopryl poprawia szybkość chodu we własnym tempie.
Celem drugorzędnym jest określenie względnego wpływu peryndoprylu na a) wydolność wysiłkową, b) masę i skład ciała oraz c) krążące wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Oczekuje się, że badanie to zróżnicuje korzystny wpływ trzech leków przeciwnadciśnieniowych zatwierdzonych przez FDA na pojawiający się czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego w klinicznie istotnej populacji.
Tak więc badanie ma ważne implikacje dla szybkiego wpływania na wytyczne praktyki klinicznej dotyczące przepisywania leków przeciwnadciśnieniowych milionom Amerykanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Nadciśnienie tętnicze – nieleczone (SBP ≥ 140 mm Hg lub DBP ≥ 90 mm Hg) lub leczone
- > 290 sekund potrzebnych do ukończenia długodystansowego testu marszu w korytarzu
- Siedzący tryb życia, definiowany jako <150 min/tydz. umiarkowanej aktywności fizycznej
- Gotowość do udziału we wszystkich procedurach badania, w tym umożliwienie zespołowi badawczemu komunikowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w sprawie zmian w leczeniu hipotensyjnym
Kryteria wyłączenia:
- BP > 140/90 pomimo stosowania trzech lub więcej leków hipotensyjnych
- SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg
- Przewlekłą chorobę nerek
- Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl u mężczyzn lub >2,0 mg/dl u kobiet
- Stężenie potasu w surowicy poza normalnym zakresem referencyjnym
- Białko w moczu > 1 na wskaźniku
- Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALT lub fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność górnej granicy normy)
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Ostry zawał mięśnia sercowego rozpoznany na podstawie EKG
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako znane rozpoznanie demencji lub wynik testu Mini-Mental State Examination < 24;
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Znana nadwrażliwość na inhibitory ACE (wykluczenie tylko z ramienia peryndoprylu; zostanie losowo przydzielone do pozostałych dwóch interwencji)
- Wszelkie inne warunki, które wykluczałyby udział w badaniu, na podstawie oceny PI lub zespołu klinicystów prowadzących badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Peryndopryl
4 mg qd miareczkowane do 8 mg qd perindoprilu + ćwiczenia aerobowe
|
Dwa razy w tygodniu skoncentrowane ćwiczenia aerobowe + 3 razy w tygodniu spacery w domu
4 mg qd miareczkowane do 8 mg qd perindoprilu
|
|
Aktywny komparator: Losartan
50 mg qd miareczkowane do 100 mg qd losartanu + ćwiczenia aerobowe
|
Dwa razy w tygodniu skoncentrowane ćwiczenia aerobowe + 3 razy w tygodniu spacery w domu
50 mg qd miareczkowane do 100 qd losartanu
|
|
Aktywny komparator: HCTZ
12,5 mg qd miareczkowane do 25 mg qd HCTZ + ćwiczenia aerobowe
|
Dwa razy w tygodniu skoncentrowane ćwiczenia aerobowe + 3 razy w tygodniu spacery w domu
12,5 mg qd miareczkowane do 25 qd HCTZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu z linii bazowej
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Prędkość chodu w temperaturze w odległości 4 m; Zmiana z linii bazowej na 32 tydzień
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
maksymalny dystans pokonany w ciągu sześciu minut
|
32 tygodnie
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
% tkanki tłuszczowej/masy beztłuszczowej zebrane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
32 tygodnie
|
|
Krążące wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-selektyna; utleniony LDL; mieloperoksydaza
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę
- Losartan
- Perindopril
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony