- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03295734
ACES - ACE inhibitory v kombinaci s cvičením pro seniory s hypertenzí (ACES)
17. července 2025 aktualizováno: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda volba antihypertenzní medikace ovlivňuje změny funkčního stavu a další kardiovaskulární rizikové faktory u starších osob s hypertenzí v kombinaci s tělesným cvičením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda výběr antihypertenzní medikace ovlivňuje změny funkčního stavu a další kardiovaskulární rizikové faktory u starších osob s hypertenzí.
Funkční stav, určený měřením fyzické výkonnosti, je důležitým prediktorem kardiovaskulárních výsledků u starších dospělých.
Senioři s narušenou funkcí prožívají více KV příhod, mají vyšší riziko srdeční operace a vyšší riziko úmrtí souvisejících s KVO než vrstevníci s vyšší funkcí.
Senioři s hypertenzí zažívají zrychlený pokles funkce a v současnosti je primární strategií pro prevenci tohoto poklesu fyzické cvičení.
Funkční reakce na cvičení jsou však velmi variabilní a zdá se, že jsou ovlivněny typem antihypertenzní medikace (léků) používaných ke kontrole krevního tlaku.
Předběžné důkazy naznačují, že ve srovnání s jinými antihypertenzivy první linie zvyšují inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) zlepšení funkčního stavu u hypertoniků v seniorském věku.
Tato RCT bude testovat tuto hypotézu.
Sedaví muži a ženy ve věku > 60 let s funkčními omezeními a hypertenzí budou vybráni ze dvou míst k účasti na longitudinální intervenční studii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří antihypertenziv první linie: (1) ACE inhibitor perindopril, (2) antagonista AT1 receptoru losartan nebo (3) thiazidové diuretikum hydrochlorothiazid.
Poznámka: Účastníci s dokumentovanou anamnézou přecitlivělosti na ACE inhibitory budou randomizováni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou dalších studovaných léků.
Všichni účastníci se také zúčastní strukturované aerobní cvičební intervence.
Primárním cílem je zjistit, zda perindopril ve srovnání s losartanem a HCTZ zlepšuje rychlost chůze.
Sekundárním cílem je stanovit relativní účinek perindoprilu na a) zátěžovou kapacitu, b) tělesnou hmotnost a složení ac) cirkulační indexy kardiovaskulárního rizika.
Očekává se, že tato studie odliší příznivé účinky tří antihypertenzních léků schválených FDA na vznikající kardiovaskulární rizikový faktor v klinicky relevantní populaci.
Studie má tedy důležité důsledky pro rychlé ovlivnění pokynů pro klinickou praxi při předepisování antihypertenziv milionům Američanů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a starší
- Hypertenze – neléčená (SBP ≥ 140 mm Hg nebo DBP ≥ 90 mm Hg) nebo léčená
- > 290 sekund potřebných k dokončení testu chůze na dlouhé vzdálenosti
- Sedavý způsob života, definovaný jako <150 min/týden mírné fyzické aktivity
- Ochota zúčastnit se všech postupů studie, včetně umožnění studijnímu týmu komunikovat s lékařem primární péče ohledně změn v antihypertenzní léčbě
Kritéria vyloučení:
- TK > 140/90, navzdory užívání tří nebo více antihypertenziv
- SBP > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg
- Chronické onemocnění ledvin
- Sérový kreatinin >2,5 mg/dl u mužů nebo >2,0 mg/dl u žen
- Sérový draslík mimo normální referenční rozmezí
- Bílkoviny v moči > 1 na měrce
- Abnormální jaterní enzymy (AST, ALT nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normy)
- Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Akutní infarkt myokardu identifikovaný EKG
- Významná kognitivní porucha definovaná jako známá diagnóza demence nebo skóre zkoušky Mini-Mental State Examination < 24;
- Současná účast na jiném intervenčním pokusu
- Známá přecitlivělost na ACE inhibitory (vyloučení pouze do ramene perindoprilu; bude randomizováno mezi další dvě intervence)
- Jakýkoli jiný stav, který by bránil účasti na základě posouzení PI nebo týmu klinického lékaře studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perindopril
4 mg qd titrováno na 8 mg qd perindoprilu + aerobní cvičení
|
Dvakrát týdně centrované aerobní cvičení + 3 týdně domácí chůze
4 mg qd titrováno na 8 mg qd perindoprilu
|
|
Aktivní komparátor: Losartan
50 mg qd titrováno na 100 mg qd losartan + aerobní cvičení
|
Dvakrát týdně centrované aerobní cvičení + 3 týdně domácí chůze
50 mg qd titrováno na 100 qd losartanu
|
|
Aktivní komparátor: HCTZ
12,5 mg qd titrováno na 25 mg qd HCTZ + aerobní cvičení
|
Dvakrát týdně centrované aerobní cvičení + 3 týdně domácí chůze
12,5 mg qd titrováno na 25 qd HCTZ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze z základní linie
Časové okno: 32 týdnů
|
Rychlost chůze na dálku nad 4 m vzdálenost; Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 32 týdnů
|
maximální ujetá vzdálenost přes šest minut
|
32 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 32 týdnů
|
% tělesného tuku/beztukové hmoty odebrané pomocí duální rentgenové absorpciometrie
|
32 týdnů
|
|
Cirkulační indexy kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 32 týdnů
|
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selektin; oxidovaný LDL; myeloperoxidáza
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Losartan
- Perindopril
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno