Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACES - ACE inhibitory v kombinaci s cvičením pro seniory s hypertenzí (ACES)

17. července 2025 aktualizováno: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda volba antihypertenzní medikace ovlivňuje změny funkčního stavu a další kardiovaskulární rizikové faktory u starších osob s hypertenzí v kombinaci s tělesným cvičením.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda výběr antihypertenzní medikace ovlivňuje změny funkčního stavu a další kardiovaskulární rizikové faktory u starších osob s hypertenzí. Funkční stav, určený měřením fyzické výkonnosti, je důležitým prediktorem kardiovaskulárních výsledků u starších dospělých. Senioři s narušenou funkcí prožívají více KV příhod, mají vyšší riziko srdeční operace a vyšší riziko úmrtí souvisejících s KVO než vrstevníci s vyšší funkcí. Senioři s hypertenzí zažívají zrychlený pokles funkce a v současnosti je primární strategií pro prevenci tohoto poklesu fyzické cvičení. Funkční reakce na cvičení jsou však velmi variabilní a zdá se, že jsou ovlivněny typem antihypertenzní medikace (léků) používaných ke kontrole krevního tlaku. Předběžné důkazy naznačují, že ve srovnání s jinými antihypertenzivy první linie zvyšují inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) zlepšení funkčního stavu u hypertoniků v seniorském věku. Tato RCT bude testovat tuto hypotézu. Sedaví muži a ženy ve věku > 60 let s funkčními omezeními a hypertenzí budou vybráni ze dvou míst k účasti na longitudinální intervenční studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří antihypertenziv první linie: (1) ACE inhibitor perindopril, (2) antagonista AT1 receptoru losartan nebo (3) thiazidové diuretikum hydrochlorothiazid. Poznámka: Účastníci s dokumentovanou anamnézou přecitlivělosti na ACE inhibitory budou randomizováni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou dalších studovaných léků. Všichni účastníci se také zúčastní strukturované aerobní cvičební intervence. Primárním cílem je zjistit, zda perindopril ve srovnání s losartanem a HCTZ zlepšuje rychlost chůze. Sekundárním cílem je stanovit relativní účinek perindoprilu na a) zátěžovou kapacitu, b) tělesnou hmotnost a složení ac) cirkulační indexy kardiovaskulárního rizika. Očekává se, že tato studie odliší příznivé účinky tří antihypertenzních léků schválených FDA na vznikající kardiovaskulární rizikový faktor v klinicky relevantní populaci. Studie má tedy důležité důsledky pro rychlé ovlivnění pokynů pro klinickou praxi při předepisování antihypertenziv milionům Američanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a starší
  • Hypertenze – neléčená (SBP ≥ 140 mm Hg nebo DBP ≥ 90 mm Hg) nebo léčená
  • > 290 sekund potřebných k dokončení testu chůze na dlouhé vzdálenosti
  • Sedavý způsob života, definovaný jako <150 min/týden mírné fyzické aktivity
  • Ochota zúčastnit se všech postupů studie, včetně umožnění studijnímu týmu komunikovat s lékařem primární péče ohledně změn v antihypertenzní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • TK > 140/90, navzdory užívání tří nebo více antihypertenziv
  • SBP > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl u mužů nebo >2,0 mg/dl u žen
  • Sérový draslík mimo normální referenční rozmezí
  • Bílkoviny v moči > 1 na měrce
  • Abnormální jaterní enzymy (AST, ALT nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normy)
  • Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
  • Akutní infarkt myokardu identifikovaný EKG
  • Významná kognitivní porucha definovaná jako známá diagnóza demence nebo skóre zkoušky Mini-Mental State Examination < 24;
  • Současná účast na jiném intervenčním pokusu
  • Známá přecitlivělost na ACE inhibitory (vyloučení pouze do ramene perindoprilu; bude randomizováno mezi další dvě intervence)
  • Jakýkoli jiný stav, který by bránil účasti na základě posouzení PI nebo týmu klinického lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perindopril
4 mg qd titrováno na 8 mg qd perindoprilu + aerobní cvičení
Dvakrát týdně centrované aerobní cvičení + 3 týdně domácí chůze
4 mg qd titrováno na 8 mg qd perindoprilu
Aktivní komparátor: Losartan
50 mg qd titrováno na 100 mg qd losartan + aerobní cvičení
Dvakrát týdně centrované aerobní cvičení + 3 týdně domácí chůze
50 mg qd titrováno na 100 qd losartanu
Aktivní komparátor: HCTZ
12,5 mg qd titrováno na 25 mg qd HCTZ + aerobní cvičení
Dvakrát týdně centrované aerobní cvičení + 3 týdně domácí chůze
12,5 mg qd titrováno na 25 qd HCTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze z základní linie
Časové okno: 32 týdnů
Rychlost chůze na dálku nad 4 m vzdálenost; Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 32 týdnů
maximální ujetá vzdálenost přes šest minut
32 týdnů
Složení těla
Časové okno: 32 týdnů
% tělesného tuku/beztukové hmoty odebrané pomocí duální rentgenové absorpciometrie
32 týdnů
Cirkulační indexy kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 32 týdnů
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selektin; oxidovaný LDL; myeloperoxidáza
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Předplatit