- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03295734
ACES - ACE-inibitori combinati con esercizio per anziani con ipertensione (ACES)
17 luglio 2025 aggiornato da: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per determinare se la scelta del farmaco antipertensivo influenza i cambiamenti nello stato funzionale e altri fattori di rischio cardiovascolare tra le persone anziane con ipertensione quando combinato con l'esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per determinare se la scelta del farmaco antipertensivo influenza i cambiamenti nello stato funzionale e altri fattori di rischio cardiovascolare tra le persone anziane con ipertensione.
Lo stato funzionale, determinato dalle misure delle prestazioni fisiche, è un importante predittore di esiti cardiovascolari negli anziani.
Gli anziani con funzione compromessa sperimentano più eventi CV, hanno un rischio più elevato di sottoporsi a cardiochirurgia e un rischio più elevato di morte correlata a CVD rispetto ai coetanei con funzionamento più elevato.
Gli anziani con ipertensione sperimentano un declino accelerato della funzione e attualmente l'esercizio fisico è la strategia principale per prevenire questo declino.
Tuttavia, le risposte funzionali all'esercizio sono molto variabili e sembrano essere influenzate dal tipo di farmaci antipertensivi utilizzati per controllare la pressione arteriosa.
Prove preliminari suggeriscono che, rispetto ad altri agenti antipertensivi di prima linea, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) migliorano i miglioramenti dello stato funzionale derivati dall'esercizio tra gli anziani ipertesi.
Questo RCT verificherà questa ipotesi.
Uomini e donne sedentari > 60 anni di età con limitazioni funzionali e ipertensione saranno reclutati da due siti per partecipare a uno studio di intervento longitudinale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre agenti antipertensivi di prima linea: (1) l'ACE inibitore perindopril, (2) l'antagonista del recettore AT1 losartan o (3) il diuretico tiazidico idroclorotiazide.
Nota: i partecipanti con una storia documentata di ipersensibilità agli ACE inibitori saranno randomizzati 1:1 a uno degli altri due farmaci in studio.
Tutti i partecipanti parteciperanno anche a un intervento di esercizio aerobico strutturato.
L'obiettivo principale è determinare se, rispetto a losartan e HCTZ, il perindopril migliora la velocità dell'andatura al proprio ritmo.
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto relativo del perindopril su a) capacità di esercizio, b) massa e composizione corporea ec) indici circolanti di rischio cardiovascolare.
Questo studio dovrebbe differenziare gli effetti benefici di tre farmaci antipertensivi approvati dalla FDA su un fattore di rischio cardiovascolare emergente in una popolazione clinicamente rilevante.
Pertanto lo studio ha importanti implicazioni per influenzare rapidamente le linee guida della pratica clinica nella prescrizione di farmaci antipertensivi a milioni di americani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni e oltre
- Ipertensione - non trattata (SBP ≥ 140 mm Hg o DBP ≥ 90 mm Hg) o trattata
- > 290 secondi necessari per completare il test di camminata su corridoio a lunga distanza
- Stile di vita sedentario, definito come <150 min/settimana di attività fisica moderata
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio, incluso consentire al team dello studio di comunicare con il medico di base in merito ai cambiamenti nel trattamento antipertensivo
Criteri di esclusione:
- PA > 140/90, nonostante l'uso di tre o più farmaci antiipertensivi
- SBP > 180 mm Hg o DBP > 110 mm Hg
- Malattia renale cronica
- Creatinina sierica >2,5 mg/dL negli uomini o >2,0 mg/dL nelle donne
- Potassio sierico al di fuori del normale intervallo di riferimento
- Proteine urinarie > 1 su stick
- Enzimi epatici anomali (AST, ALT o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore del normale)
- Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
- Infarto miocardico acuto identificato da ECG
- Compromissione cognitiva significativa, definita come una diagnosi nota di demenza o un punteggio dell'esame Mini-Mental State Examination <24;
- Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento
- Ipersensibilità nota agli ACE-inibitori (esclusione solo per il braccio perindopril; sarà randomizzato tra gli altri due interventi)
- Qualsiasi altra condizione che precluderebbe la partecipazione in base al giudizio del PI o del team clinico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Perindopril
4 mg qd titolato a 8 mg qd perindopril + esercizio aerobico
|
Esercizio aerobico centrato due volte alla settimana + 3 camminate a settimana a casa
4 mg qd titolato a 8 mg qd perindopril
|
|
Comparatore attivo: Losartan
50 mg qd titolato a 100 mg qd losartan + esercizio aerobico
|
Esercizio aerobico centrato due volte alla settimana + 3 camminate a settimana a casa
Losartan 50 mg qd titolato a 100 qd
|
|
Comparatore attivo: HTZ
12,5 mg qd titolato a 25 mg qd HCTZ + esercizio aerobico
|
Esercizio aerobico centrato due volte alla settimana + 3 camminate a settimana a casa
12,5 mg qd titolato a 25 qd HCTZ
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della velocità dell'andatura dalla linea di base
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Velocità dell'andatura auto-stimolata a una distanza di 4 m; Cambia dal basale alla settimana 32
|
32 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 32 settimane
|
distanza massima percorsa in sei minuti
|
32 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 32 settimane
|
% grasso corporeo/massa magra raccolti mediante assorbimetria a raggi X duali
|
32 settimane
|
|
Indici circolanti di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 32 settimane
|
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-selectina; LDL ossidato; mieloperossidasi
|
32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore dell'angiotensina II di tipo 1
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Losartan
- Perindopril
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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