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ACES - Inhibidores de la ECA combinados con ejercicio para personas mayores con hipertensión (ACES)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) para determinar si la elección de la medicación antihipertensiva influye en los cambios en el estado funcional y otros factores de riesgo cardiovascular entre las personas mayores con hipertensión cuando se combina con el ejercicio físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar si la elección de medicamentos antihipertensivos influye en los cambios en el estado funcional y otros factores de riesgo cardiovascular entre las personas mayores con hipertensión. El estado funcional, determinado por las medidas del rendimiento físico, es un predictor importante de los resultados cardiovasculares en los adultos mayores. Las personas mayores con función comprometida experimentan más eventos cardiovasculares, tienen un mayor riesgo de someterse a una cirugía cardíaca y un mayor riesgo de muerte relacionada con ECV que sus pares con un funcionamiento más alto. Las personas mayores con hipertensión experimentan una disminución acelerada de la función y, en la actualidad, el ejercicio físico es la estrategia principal para prevenir esta disminución. Sin embargo, las respuestas funcionales al ejercicio son muy variables y parecen estar influenciadas por el tipo de medicación antihipertensiva utilizada para controlar la presión arterial. La evidencia preliminar sugiere que, en comparación con otros agentes antihipertensivos de primera línea, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) aumentan las mejoras derivadas del ejercicio en el estado funcional entre los adultos mayores hipertensos. Este RCT pondrá a prueba esta hipótesis. Hombres y mujeres sedentarios > 60 años de edad con limitaciones funcionales e hipertensión serán reclutados de dos sitios para participar en un estudio de intervención longitudinal. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres agentes antihipertensivos de primera línea: (1) el inhibidor de la ECA perindopril, (2) el antagonista del receptor AT1 losartán o (3) el diurético tiazídico hidroclorotiazida. Nota: Los participantes con un historial documentado de hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA serán asignados al azar 1:1 a uno de los otros dos medicamentos del estudio. Todos los participantes también participarán en una intervención de ejercicio aeróbico estructurado. El objetivo principal es determinar si, en comparación con losartán y HCTZ, perindopril mejora la velocidad de la marcha a su propio ritmo. El objetivo secundario es determinar el efecto relativo del perindopril sobre a) la capacidad de ejercicio, b) la masa y composición corporal, yc) los índices circulantes de riesgo cardiovascular. Se espera que este estudio diferencie los efectos beneficiosos de tres medicamentos antihipertensivos aprobados por la FDA sobre un factor de riesgo cardiovascular emergente en una población clínicamente relevante. Por lo tanto, el estudio tiene implicaciones importantes para influir rápidamente en las pautas de práctica clínica en la prescripción de medicamentos antihipertensivos a millones de estadounidenses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 60 años y más
  • Hipertensión: no tratada (PAS ≥ 140 mm Hg o PAD ≥ 90 mm Hg) o tratada
  • > 290 segundos necesarios para completar la prueba de caminata de pasillo de larga distancia
  • Estilo de vida sedentario, definido como <150 min/semana de actividad física moderada
  • Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio, incluida la posibilidad de que el equipo del estudio se comunique con el médico de atención primaria con respecto a los cambios en el tratamiento antihipertensivo.

Criterio de exclusión:

  • PA > 140/90, a pesar del uso de tres o más fármacos antihipertensivos
  • PAS > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg
  • enfermedad renal cronica
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dl en hombres o >2,0 mg/dl en mujeres
  • Potasio sérico fuera del rango de referencia normal
  • Proteína urinaria > 1 en tira reactiva
  • Enzimas hepáticas anormales (AST, ALT o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal)
  • Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
  • Infarto agudo de miocardio identificado por ECG
  • Deterioro cognitivo significativo, definido como un diagnóstico conocido de demencia o una puntuación en el examen del miniexamen del estado mental < 24;
  • Participación simultánea en otro ensayo de intervención
  • Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la ECA (exclusión solo al brazo de perindopril; se aleatorizará entre otras dos intervenciones)
  • Cualquier otra condición que impida la participación en función del criterio del IP o del equipo clínico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Perindopril
4 mg qd titulados a 8 mg qd perindopril + ejercicio aeróbico
Ejercicio aeróbico centrado dos veces por semana + 3 caminatas por semana en el hogar
4 mg qd titulados a 8 mg qd perindopril
Comparador activo: Losartán
50 mg qd titulados a 100 mg qd losartán + ejercicio aeróbico
Ejercicio aeróbico centrado dos veces por semana + 3 caminatas por semana en el hogar
50 mg qd titulados a 100 qd losartan
Comparador activo: HCTZ
12,5 mg qd titulados a 25 mg qd HCTZ + ejercicio aeróbico
Ejercicio aeróbico centrado dos veces por semana + 3 caminatas por semana en el hogar
12,5 mg qd titulados a 25 qd HCTZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 32 semanas
Velocidad de marcha a su propio ritmo en una distancia de 4 m
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 32 semanas
distancia máxima recorrida en seis minutos
32 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 32 semanas
% de grasa corporal/masa magra recopilado mediante absorciometría dual de rayos X
32 semanas
Índices circulantes de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 32 semanas
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-selectina; LDL oxidada; mieloperoxidasa
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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