- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295734
ACES - ACE-remmers in combinatie met lichaamsbeweging voor senioren met hypertensie (ACES)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) om te bepalen of de keuze van antihypertensiva veranderingen in functionele status en andere cardiovasculaire risicofactoren bij ouderen met hypertensie beïnvloedt in combinatie met lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) om te bepalen of de keuze van antihypertensiva veranderingen in functionele status en andere cardiovasculaire risicofactoren bij ouderen met hypertensie beïnvloedt.
Functionele status, bepaald door metingen van fysieke prestaties, is een belangrijke voorspeller van cardiovasculaire uitkomsten bij oudere volwassenen.
Senioren met een verminderde functie ervaren meer CV events, hebben een hoger risico op hartchirurgie en een hoger risico op CVD-gerelateerd overlijden dan beter functionerende leeftijdsgenoten.
Senioren met hypertensie ervaren versnelde achteruitgang in functie, en momenteel is lichaamsbeweging de primaire strategie om deze achteruitgang te voorkomen.
Functionele reacties op lichaamsbeweging zijn echter zeer variabel en lijken te worden beïnvloed door het type antihypertensiva dat wordt gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden.
Voorlopig bewijs suggereert dat, in vergelijking met andere eerstelijns antihypertensiva, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) door inspanning veroorzaakte verbeteringen in de functionele status bij hypertensieve senioren versterken.
Deze RCT zal deze hypothese testen.
Sedentaire mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar met functionele beperkingen en hypertensie zullen op twee locaties worden gerekruteerd om deel te nemen aan een longitudinaal interventieonderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie eerstelijns antihypertensiva: (1) de ACE-remmer perindopril, (2) AT1-receptorantagonist losartan, of (3) het thiazidediureticum hydrochloorthiazide.
Opmerking: Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ACE-remmers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee andere onderzoeksgeneesmiddelen.
Alle deelnemers zullen ook deelnemen aan een gestructureerde aerobe oefeninterventie.
Het primaire doel is om te bepalen of perindopril, in vergelijking met losartan en HCTZ, de loopsnelheid in eigen tempo verbetert.
Het secundaire doel is het bepalen van het relatieve effect van perindopril op a) inspanningscapaciteit, b) lichaamsgewicht en samenstelling, en c) circulerende indices van cardiovasculair risico.
Deze studie zal naar verwachting de gunstige effecten onderscheiden van drie door de FDA goedgekeurde antihypertensiva op een opkomende cardiovasculaire risicofactor in een klinisch relevante populatie.
De studie heeft dus belangrijke implicaties voor het snel beïnvloeden van klinische praktijkrichtlijnen bij het voorschrijven van antihypertensiva aan miljoenen Amerikanen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
213
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Buford, PhD
- Telefoonnummer: 2059963008
- E-mail: twbuford@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Hypertensie - onbehandeld (SBP ≥ 140 mm Hg of DBP ≥ 90 mm Hg) of behandeld
- > 290 seconden nodig om de gangtest over lange afstand te voltooien
- Sedentaire levensstijl, gedefinieerd als <150 min/week matige fysieke activiteit
- Bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het toestaan van het onderzoeksteam om te communiceren met de huisarts over veranderingen in antihypertensieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- BP > 140/90, ondanks het gebruik van drie of meer antihypertensiva
- SBP > 180 mm Hg of DBP > 110 mm Hg
- Chronische nierziekte
- Serumcreatinine >2,5 mg/dL bij mannen of >2,0 mg/dL bij vrouwen
- Serumkalium buiten het normale referentiebereik
- Urine-eiwit > 1 op peilstok
- Abnormale leverenzymen (AST, ALT of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal)
- Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
- Acuut myocardinfarct geïdentificeerd door ECG
- Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie of een Mini-Mental State Examination-examenscore < 24;
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventieproef
- Bekende overgevoeligheid voor ACE-remmers (uitsluiting alleen voor perindopril-arm; zal worden gerandomiseerd over twee andere interventies)
- Elke andere omstandigheid die deelname zou uitsluiten op basis van het oordeel van de PI of het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Perindopril
4 mg qd getitreerd tot 8 mg qd perindopril + aërobe oefening
|
Tweemaal per week gecentreerde aerobicsoefeningen + 3 keer per week thuis wandelen
4 mg qd getitreerd tot 8 mg qd perindopril
|
Actieve vergelijker: Losartan
50 mg qd getitreerd tot 100 mg qd losartan + aërobe oefening
|
Tweemaal per week gecentreerde aerobicsoefeningen + 3 keer per week thuis wandelen
50 mg qd getitreerd tot 100 qd losartan
|
Actieve vergelijker: HCTZ
12,5 mg qd getitreerd tot 25 mg qd HCTZ + aërobe oefening
|
Tweemaal per week gecentreerde aerobicsoefeningen + 3 keer per week thuis wandelen
12,5 mg qd getitreerd tot 25 qd HCTZ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 32 weken
|
Loopsnelheid in eigen tempo over een afstand van 4 m
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 32 weken
|
maximale afgelegde afstand over zes minuten
|
32 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 32 weken
|
% lichaamsvet/magere massa verzameld via dubbele röntgenabsorptiometrie
|
32 weken
|
Circulerende indices van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 32 weken
|
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selectine; geoxideerd LDL; myeloperoxidase
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aerobic oefening
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Holy Name Medical Center, Inc.Nog niet aan het werven
-
State University of New York at BuffaloChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; United States... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHersenschudding
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMultiple scleroseKalkoen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingFysieke activiteit | Veroudering | Cognitieve functieCanada
-
Izmir University of EconomicsVoltooidCognitieve veranderingKalkoen
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Oslo University HospitalVoltooid
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooidCraniocerebraal trauma | Licht traumatisch hersenletsel | Hoofdletsel, licht | Posttraumatische hoofdpijn | Syndroom na hersenschuddingNoorwegen
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid