Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACES - ACE-remmers in combinatie met lichaamsbeweging voor senioren met hypertensie (ACES)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) om te bepalen of de keuze van antihypertensiva veranderingen in functionele status en andere cardiovasculaire risicofactoren bij ouderen met hypertensie beïnvloedt in combinatie met lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) om te bepalen of de keuze van antihypertensiva veranderingen in functionele status en andere cardiovasculaire risicofactoren bij ouderen met hypertensie beïnvloedt. Functionele status, bepaald door metingen van fysieke prestaties, is een belangrijke voorspeller van cardiovasculaire uitkomsten bij oudere volwassenen. Senioren met een verminderde functie ervaren meer CV events, hebben een hoger risico op hartchirurgie en een hoger risico op CVD-gerelateerd overlijden dan beter functionerende leeftijdsgenoten. Senioren met hypertensie ervaren versnelde achteruitgang in functie, en momenteel is lichaamsbeweging de primaire strategie om deze achteruitgang te voorkomen. Functionele reacties op lichaamsbeweging zijn echter zeer variabel en lijken te worden beïnvloed door het type antihypertensiva dat wordt gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden. Voorlopig bewijs suggereert dat, in vergelijking met andere eerstelijns antihypertensiva, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) door inspanning veroorzaakte verbeteringen in de functionele status bij hypertensieve senioren versterken. Deze RCT zal deze hypothese testen. Sedentaire mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar met functionele beperkingen en hypertensie zullen op twee locaties worden gerekruteerd om deel te nemen aan een longitudinaal interventieonderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie eerstelijns antihypertensiva: (1) de ACE-remmer perindopril, (2) AT1-receptorantagonist losartan, of (3) het thiazidediureticum hydrochloorthiazide. Opmerking: Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ACE-remmers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee andere onderzoeksgeneesmiddelen. Alle deelnemers zullen ook deelnemen aan een gestructureerde aerobe oefeninterventie. Het primaire doel is om te bepalen of perindopril, in vergelijking met losartan en HCTZ, de loopsnelheid in eigen tempo verbetert. Het secundaire doel is het bepalen van het relatieve effect van perindopril op a) inspanningscapaciteit, b) lichaamsgewicht en samenstelling, en c) circulerende indices van cardiovasculair risico. Deze studie zal naar verwachting de gunstige effecten onderscheiden van drie door de FDA goedgekeurde antihypertensiva op een opkomende cardiovasculaire risicofactor in een klinisch relevante populatie. De studie heeft dus belangrijke implicaties voor het snel beïnvloeden van klinische praktijkrichtlijnen bij het voorschrijven van antihypertensiva aan miljoenen Amerikanen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar en ouder
  • Hypertensie - onbehandeld (SBP ≥ 140 mm Hg of DBP ≥ 90 mm Hg) of behandeld
  • > 290 seconden nodig om de gangtest over lange afstand te voltooien
  • Sedentaire levensstijl, gedefinieerd als <150 min/week matige fysieke activiteit
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het toestaan ​​van het onderzoeksteam om te communiceren met de huisarts over veranderingen in antihypertensieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • BP > 140/90, ondanks het gebruik van drie of meer antihypertensiva
  • SBP > 180 mm Hg of DBP > 110 mm Hg
  • Chronische nierziekte
  • Serumcreatinine >2,5 mg/dL bij mannen of >2,0 mg/dL bij vrouwen
  • Serumkalium buiten het normale referentiebereik
  • Urine-eiwit > 1 op peilstok
  • Abnormale leverenzymen (AST, ALT of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
  • Acuut myocardinfarct geïdentificeerd door ECG
  • Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie of een Mini-Mental State Examination-examenscore < 24;
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventieproef
  • Bekende overgevoeligheid voor ACE-remmers (uitsluiting alleen voor perindopril-arm; zal worden gerandomiseerd over twee andere interventies)
  • Elke andere omstandigheid die deelname zou uitsluiten op basis van het oordeel van de PI of het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perindopril
4 mg qd getitreerd tot 8 mg qd perindopril + aërobe oefening
Tweemaal per week gecentreerde aerobicsoefeningen + 3 keer per week thuis wandelen
4 mg qd getitreerd tot 8 mg qd perindopril
Actieve vergelijker: Losartan
50 mg qd getitreerd tot 100 mg qd losartan + aërobe oefening
Tweemaal per week gecentreerde aerobicsoefeningen + 3 keer per week thuis wandelen
50 mg qd getitreerd tot 100 qd losartan
Actieve vergelijker: HCTZ
12,5 mg qd getitreerd tot 25 mg qd HCTZ + aërobe oefening
Tweemaal per week gecentreerde aerobicsoefeningen + 3 keer per week thuis wandelen
12,5 mg qd getitreerd tot 25 qd HCTZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang snelheid
Tijdsspanne: 32 weken
Loopsnelheid in eigen tempo over een afstand van 4 m
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 32 weken
maximale afgelegde afstand over zes minuten
32 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 32 weken
% lichaamsvet/magere massa verzameld via dubbele röntgenabsorptiometrie
32 weken
Circulerende indices van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 32 weken
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selectine; geoxideerd LDL; myeloperoxidase
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

3
Abonneren