- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03295734
ACES - ACE-hämmare i kombination med träning för seniorer med högt blodtryck (ACES)
6 maj 2024 uppdaterad av: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Syftet med detta projekt är att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) för att fastställa om valet av blodtryckssänkande läkemedel påverkar förändringar i funktionsstatus och andra kardiovaskulära riskfaktorer bland äldre personer med högt blodtryck i kombination med fysisk träning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) för att fastställa om valet av blodtryckssänkande läkemedel påverkar förändringar i funktionsstatus och andra kardiovaskulära riskfaktorer bland äldre personer med hypertoni.
Funktionell status, som bestäms av mått på fysisk prestation, är en viktig prediktor för kardiovaskulära utfall hos äldre vuxna.
Seniorer med nedsatt funktion upplever fler CV-händelser, har en högre risk att genomgå hjärtkirurgi och högre risk för CVD-relaterad död än högre fungerande jämnåriga.
Seniorer med högt blodtryck upplever accelererade funktionsnedgångar och för närvarande är fysisk träning den primära strategin för att förhindra denna nedgång.
Men funktionella reaktioner på träning är mycket varierande och verkar påverkas av typen av blodtryckssänkande medicin(er) som används för att kontrollera blodtrycket.
Preliminära bevis tyder på att, jämfört med andra antihypertensiva medel, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare förbättrar träningsbaserade förbättringar i funktionsstatus bland hypertensiva seniorer.
Denna RCT kommer att testa denna hypotes.
Stillasittande män och kvinnor > 60 år med funktionella begränsningar och hypertoni kommer att rekryteras från två platser för att delta i en longitudinell interventionsstudie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre förstahands antihypertensiva medel: (1) ACE-hämmaren perindopril, (2) AT1-receptorantagonisten losartan eller (3) tiaziddiuretikumet hydroklortiazid.
Obs: Deltagare med en dokumenterad historia av överkänslighet mot ACE-hämmare kommer att randomiseras 1:1 till ett av de två andra studieläkemedlen.
Alla deltagare kommer också att delta i en strukturerad aerob träningsintervention.
Det primära syftet är att avgöra om perindopril, jämfört med losartan och HCTZ, förbättrar gånghastigheten i egen takt.
Det sekundära syftet är att fastställa den relativa effekten av perindopril på a) träningskapacitet, b) kroppsmassa och sammansättning och c) cirkulerande index för kardiovaskulär risk.
Denna studie förväntas särskilja fördelaktiga effekter av tre FDA-godkända blodtryckssänkande läkemedel på en framväxande kardiovaskulär riskfaktor i en kliniskt relevant population.
Studien har därför viktiga konsekvenser för att snabbt påverka kliniska riktlinjer för förskrivning av blodtryckssänkande läkemedel till miljontals amerikaner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
213
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år och äldre
- Hypertoni - obehandlad (SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg) eller behandlad
- > 290 sekunder som behövs för att slutföra långdistansprov på korridor
- Stillasittande livsstil, definierad som <150 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet
- Villighet att delta i alla studieprocedurer, inklusive att tillåta studieteamet att kommunicera med primärvårdsläkare angående förändringar i antihypertensiv behandling
Exklusions kriterier:
- BP > 140/90, trots användning av tre eller fler antihypertensiva läkemedel
- SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg
- Kronisk njursjukdom
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos män eller >2,0 mg/dL hos kvinnor
- Serumkalium utanför normalt referensintervall
- Urinprotein > 1 på oljestickan
- Onormala leverenzymer (AST, ALAT eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre normalgränsen)
- Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, kliniskt signifikant aortastenos, anamnes på hjärtstillestånd, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
- Akut hjärtinfarkt identifierad med EKG
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en känd diagnos av demens eller en mini-Mental State Examination undersökningsresultat < 24;
- Samtidigt deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
- Känd överkänslighet mot ACE-hämmare (exkludering endast för perindoprilarm; kommer att randomiseras bland andra två interventioner)
- Alla andra tillstånd som skulle utesluta deltagande baserat på bedömning av PI eller studieklinikerteamet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perindopril
4 mg qd titrerad till 8 mg qd perindopril + aerob träning
|
Två gånger i veckan centrerad aerob träning + 3/vecka hemmabaserad promenad
4 mg qd titrerad till 8 mg qd perindopril
|
Aktiv komparator: Losartan
50 mg qd titrerad till 100 mg qd losartan + aerob träning
|
Två gånger i veckan centrerad aerob träning + 3/vecka hemmabaserad promenad
50 mg qd titrerad till 100 qd losartan
|
Aktiv komparator: HCTZ
12,5 mg qd titrerad till 25 mg qd HCTZ + aerob träning
|
Två gånger i veckan centrerad aerob träning + 3/vecka hemmabaserad promenad
12,5 mg qd titrerad till 25 qd HCTZ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gånghastighet
Tidsram: 32 veckor
|
Självgående gånghastighet över 4m distans
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex minuters gångtest
Tidsram: 32 veckor
|
maximal sträcka tillryggalagd under sex minuter
|
32 veckor
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 32 veckor
|
% kroppsfett/mager massa insamlat via dubbel röntgenabsorptiometri
|
32 veckor
|
Cirkulerande index för kardiovaskulär risk
Tidsram: 32 veckor
|
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selektin; oxiderat LDL; myeloperoxidas
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2017
Första postat (Faktisk)
28 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyHar inte rekryterat ännuBlodkultur av mikroorganismer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna