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ACES - Inhibiteurs de l'ECA combinés à l'exercice pour les personnes âgées souffrant d'hypertension (ACES)

17 juillet 2025 mis à jour par: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Le but de ce projet est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer si le choix d'un médicament antihypertenseur influence les changements de l'état fonctionnel et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes âgées souffrant d'hypertension lorsqu'il est combiné à l'exercice physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce projet est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer si le choix d'un médicament antihypertenseur influence les changements de l'état fonctionnel et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes âgées souffrant d'hypertension. L'état fonctionnel, déterminé par des mesures de la performance physique, est un prédicteur important des résultats cardiovasculaires chez les personnes âgées. Les personnes âgées dont la fonction est compromise subissent davantage d'événements CV, ont un risque plus élevé de subir une chirurgie cardiaque et un risque plus élevé de décès lié à une MCV que leurs pairs plus fonctionnels. Les personnes âgées souffrant d'hypertension connaissent un déclin accéléré de leurs fonctions et, à l'heure actuelle, l'exercice physique est la principale stratégie pour prévenir ce déclin. Cependant, les réponses fonctionnelles à l'exercice sont très variables et semblent être influencées par le type de médicament(s) antihypertenseur(s) utilisé(s) pour contrôler la tension artérielle. Des preuves préliminaires suggèrent que, par rapport à d'autres agents antihypertenseurs de première ligne, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) améliorent les améliorations de l'état fonctionnel liées à l'exercice chez les personnes âgées hypertendues. Cet ECR testera cette hypothèse. Des hommes et des femmes sédentaires âgés de plus de 60 ans ayant des limitations fonctionnelles et de l'hypertension seront recrutés dans deux sites pour participer à une étude d'intervention longitudinale. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois agents antihypertenseurs de première intention : (1) l'inhibiteur de l'ECA périndopril, (2) le losartan, un antagoniste des récepteurs AT1, ou (3) le diurétique thiazidique hydrochlorothiazide. Remarque : Les participants ayant des antécédents documentés d'hypersensibilité aux inhibiteurs de l'ECA seront randomisés 1:1 pour l'un des deux autres médicaments à l'étude. Tous les participants participeront également à une intervention d'exercice aérobique structurée. L'objectif principal est de déterminer si, par rapport au losartan et à l'HCTZ, le périndopril améliore la vitesse de marche à son propre rythme. L'objectif secondaire est de déterminer l'effet relatif du périndopril sur a) la capacité d'exercice, b) la masse et la composition corporelles, et c) les indices circulants de risque cardiovasculaire. Cette étude devrait différencier les effets bénéfiques de trois médicaments antihypertenseurs approuvés par la FDA sur un facteur de risque cardiovasculaire émergent dans une population cliniquement pertinente. Ainsi, l'étude a des implications importantes pour influencer rapidement les directives de pratique clinique dans la prescription de médicaments antihypertenseurs à des millions d'Américains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Translational Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • Hypertension - non traitée (SBP ≥ 140 mm Hg ou DBP ≥ 90 mm Hg) ou traitée
  • > 290 secondes nécessaires pour terminer le test de marche dans un couloir longue distance
  • Mode de vie sédentaire, défini comme <150 min/semaine d'activité physique modérée
  • Volonté de participer à toutes les procédures de l'étude, y compris en permettant à l'équipe de l'étude de communiquer avec le médecin traitant concernant les changements dans le traitement antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  • TA > 140/90, malgré l'utilisation de trois antihypertenseurs ou plus
  • PAS > 180 mm Hg ou DBP > 110 mm Hg
  • Maladie rénale chronique
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL chez l'homme ou > 2,0 mg/dL chez la femme
  • Potassium sérique en dehors de la plage de référence normale
  • Protéine urinaire > 1 sur bandelette réactive
  • Enzymes hépatiques anormales (AST, ALT ou phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé
  • Infarctus aigu du myocarde identifié par ECG
  • Déficience cognitive importante, définie comme un diagnostic connu de démence ou un score au mini-examen de l'état mental < 24 ;
  • Participation simultanée à un autre essai d'intervention
  • Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'ECA (exclusion uniquement du bras périndopril ; sera randomisé parmi les deux autres interventions)
  • Toute autre condition qui empêcherait de participer sur la base du jugement du PI ou de l'équipe de cliniciens de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Périndopril
4 mg qd titré à 8 mg qd périndopril + exercice aérobie
Comportemental: Exercice d'aérobie
Exercice aérobique centré deux fois par semaine + 3 marches à domicile/semaine
Médicament: Périndopril
4 mg qd titré à 8 mg qd périndopril
Comparateur actif: Losartan
50 mg qd titré à 100 mg qd losartan + exercice aérobie
Comportemental: Exercice d'aérobie
Exercice aérobique centré deux fois par semaine + 3 marches à domicile/semaine
Médicament: Losartan
50 mg qd titré à 100 qd losartan
Comparateur actif: HCTZ
12,5 mg qd titré à 25 mg qd HCTZ + exercice aérobie
Comportemental: Exercice d'aérobie
Exercice aérobique centré deux fois par semaine + 3 marches à domicile/semaine
Médicament: HCTZ
12,5 mg qd titré à 25 qd HCTZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de la marche par rapport
Délai: 32 semaines
Vitesse de marche auto-rythmée sur 4 m de distance; passer de la ligne de base à la semaine 32
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: 32 semaines
distance maximale parcourue en six minutes
32 semaines
La composition corporelle
Délai: 32 semaines
% de graisse corporelle/masse maigre collecté par absorptiométrie à rayons X double
32 semaines
Indices circulants de risque cardiovasculaire
Délai: 32 semaines
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-sélectine ; LDL oxydé; myéloperoxydase
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
AdventHealth Translational Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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