Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACES – ACE-gátlók gyakorlatokkal kombinálva magas vérnyomásban szenvedő idősek számára (ACES)

2024. május 6. frissítette: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
A projekt célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása annak megállapítására, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megválasztása befolyásolja-e a funkcionális állapot változásait és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a magas vérnyomásban szenvedő idősek körében, ha azt fizikai gyakorlattal kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása annak megállapítására, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megválasztása befolyásolja-e a funkcionális állapot változásait és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a magas vérnyomásban szenvedő idősek körében. A fizikai teljesítőképesség mérései alapján meghatározott funkcionális állapot fontos előrejelzője az idősebb felnőttek szív- és érrendszeri kimenetelének. A károsodott funkciójú idősek több CV-eseményt tapasztalnak, nagyobb a szívműtét kockázata, és nagyobb a CVD-vel összefüggő halálozás kockázata, mint a jobban funkcionáló társaik. A magas vérnyomásban szenvedő idősek funkcióinak gyorsuló hanyatlása tapasztalható, és jelenleg a testmozgás az elsődleges stratégia e hanyatlás megelőzésére. Az edzésre adott funkcionális válaszok azonban nagyon változóak, és úgy tűnik, hogy befolyásolja a vérnyomás szabályozására alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) típusa. Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy más első vonalbeli vérnyomáscsökkentő szerekkel összehasonlítva az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók fokozzák a magas vérnyomásban szenvedő idősek funkcionális állapotának edzésből eredő javulását. Ez az RCT tesztelni fogja ezt a hipotézist. Az ülő, 60 év feletti, funkcionális korlátokkal és magas vérnyomással küzdő férfiakat és nőket két helyről vesznek fel, hogy részt vegyenek egy longitudinális beavatkozási vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három első vonalbeli vérnyomáscsökkentő szerek egyikébe: (1) az ACE-gátló perindopril, (2) az AT1 receptor antagonista lozartán vagy (3) a tiazid-diuretikum, a hidroklorotiazid. Megjegyzés: Az ACE-gátlókkal szembeni dokumentált túlérzékenységgel rendelkező résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két másik vizsgálati gyógyszer egyikére. Minden résztvevő részt vesz egy strukturált aerob gyakorlati beavatkozáson is. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a perindopril a lozartánhoz és a HCTZ-hez képest javítja-e a saját ütemű járás sebességét. A másodlagos cél a perindopril relatív hatásának meghatározása a) a fizikai teljesítőképességre, b) a testtömegre és -összetételre, valamint c) a keringési kardiovaszkuláris kockázati indexekre. Ez a tanulmány várhatóan megkülönbözteti három, az FDA által jóváhagyott vérnyomáscsökkentő gyógyszer jótékony hatását egy kialakuló kardiovaszkuláris kockázati tényezőre egy klinikailag releváns populációban. Így a tanulmánynak fontos hatásai vannak a klinikai gyakorlati irányelvek gyors befolyásolására a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek amerikai milliói számára történő felírásakor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

213

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Translational Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb korosztály
  • Magas vérnyomás – kezeletlen (SBP ≥ 140 Hgmm vagy DBP ≥ 90 Hgmm) vagy kezelt
  • > 290 másodperc szükséges a hosszú távú folyosóséta teszt elvégzéséhez
  • Ülő életmód, 150 perc/hét alatti mérsékelt fizikai aktivitás
  • Hajlandóság az összes vizsgálati eljárásban való részvételre, beleértve annak lehetővé tételét, hogy a vizsgálati csoport kommunikáljon az alapellátó orvossal a vérnyomáscsökkentő kezelés változásairól

Kizárási kritériumok:

  • BP > 140/90, három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása ellenére
  • SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm
  • Krónikus vesebetegség
  • A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl férfiaknál vagy >2,0 mg/dl nőknél
  • A szérum kálium a normál referencia tartományon kívül esik
  • A vizelet fehérje > 1 a nívópálcán
  • Kóros májenzimek (AST, ALT vagy alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normál felső határának)
  • Súlyos szívbetegség, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, klinikailag jelentős aorta szűkületet, szívmegállást, szívdefibrillátor használatát vagy kontrollálatlan anginát.
  • EKG-val azonosított akut miokardiális infarktus
  • Jelentős kognitív károsodás, amelyet a demencia ismert diagnózisaként vagy a Mini-Mental State Examination vizsga pontszámaként határoznak meg, < 24;
  • Egyidejű részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
  • ACE-gátlókkal szembeni ismert túlérzékenység (csak a perindopril-karból kizárva; a másik két beavatkozás között véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra)
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a PI vagy a vizsgálati klinikai csoport megítélése alapján kizárná a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perindopril
Naponta 4 mg perindoprilra titrálva naponta 8 mg-ra + aerob edzés
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Hetente kétszer középre támaszkodó aerob edzés + heti 3 otthoni gyaloglás
Drog: Perindopril
4 mg naponta 8 mg perindoprilra titrálva
Aktív összehasonlító: Losartan
Naponta 50 mg lozartánra titrálva 100 mg naponta + aerob edzés
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Hetente kétszer középre támaszkodó aerob edzés + heti 3 otthoni gyaloglás
Drog: Losartan
50 mg qd 100 qd lozartánra titrálva
Aktív összehasonlító: HCTZ
12,5 mg naponta 25 mg HCTZ-re titrálva naponta + aerob edzés
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Hetente kétszer középre támaszkodó aerob edzés + heti 3 otthoni gyaloglás
Drog: HCTZ
12,5 mg qd 25 qd HCTZ-re titrálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: 32 hét
Saját ütemű járási sebesség 4 méteres távolság felett
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt
Időkeret: 32 hét
hat perc alatt megtett maximális távolság
32 hét
Test felépítés
Időkeret: 32 hét
A testzsír/sovány tömeg százalékos aránya kettős röntgenabszorpciós méréssel gyűjtött
32 hét
A kardiovaszkuláris kockázat keringési mutatói
Időkeret: 32 hét
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-szelektin; oxidált LDL; mieloperoxidáz
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes, Advent Health Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel