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ACES - 高血圧の高齢者のための運動と組み合わせた ACE 阻害剤 (ACES)

2024年5月6日 更新者:Thomas W. Buford、University of Alabama at Birmingham
このプロジェクトの目的は、無作為化比較試験 (RCT) を実施して、降圧薬の選択が、身体運動と組み合わせた場合に、高血圧の高齢者の機能状態やその他の心血管危険因子の変化に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、降圧薬の選択が高血圧症の高齢者の機能状態やその他の心血管リスク要因の変化に影響を与えるかどうかを判断するためのランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。 身体能力の尺度によって決定される機能状態は、高齢者の心血管転帰の重要な予測因子です。 機能が損なわれた高齢者は、より多くの心血管イベントを経験し、心臓手術を受けるリスクが高く、機能の高い高齢者よりも CVD 関連の死亡のリスクが高くなります。 高血圧を経験した高齢者は機能の低下を加速させ、現在、この低下を防ぐための主要な戦略は運動です。 しかし、運動に対する機能的反応は非常に多様であり、血圧を制御するために使用される降圧薬の種類によって影響を受けるようです. 予備的な証拠は、他の第一選択の降圧剤と比較して、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤が、高血圧高齢者の運動による機能状態の改善を促進することを示唆しています。 この RCT では、この仮説を検証します。 機能制限と高血圧を伴う60歳以上の座りがちな男性と女性は、縦断的介入研究に参加するために2つのサイトから募集されます。 参加者は、(1) ACE 阻害薬ペリンドプリル、(2) AT1 受容体拮抗薬ロサルタン、または (3) サイアザイド利尿薬ヒドロクロロチアジドの 3 つの第一選択降圧薬のいずれかにランダムに割り当てられます。 注: ACE 阻害剤に対する過敏症の病歴が記録されている参加者は、他の 2 つの治験薬のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 すべての参加者は、構造化された有酸素運動介入にも参加します。 主な目的は、ロサルタンや HCTZ と比較して、ペリンドプリルがセルフペースの歩行速度を改善するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、a) 運動能力、b) 体重と組成、c) 心血管リスクの循環指数に対するペリンドプリルの相対的効果を決定することです。 この研究は、臨床的に関連する集団における新たな心血管危険因子に対する FDA 承認の 3 つの降圧薬の有益な効果を区別することが期待されています。 したがって、この研究は、何百万人ものアメリカ人に降圧薬を処方する際の臨床診療ガイドラインに迅速に影響を与える重要な意味を持っています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

213

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Translational Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 60歳以上
  • 高血圧 - 未治療 (SBP ≥ 140 mm Hg または DBP ≥ 90 mm Hg) または治療済み
  • > 長距離廊下歩行テストを完了するのに必要な時間は 290 秒
  • 座りっぱなしの生活、中等度の身体活動が週 150 分未満の場合
  • -研究チームが降圧治療の変更に関してプライマリケア医と通信できるようにすることを含む、すべての研究手順に参加する意欲

除外基準:

  • 3つ以上の降圧薬を使用しているにもかかわらず、BP > 140/90
  • SBP > 180 mm Hg または DBP > 110 mm Hg
  • 慢性腎臓病
  • 血清クレアチニンが男性で2.5mg/dL以上、または女性で2.0mg/dL以上
  • 正常基準範囲外の血清カリウム
  • 尿タンパク > ディップスティックで 1
  • 肝酵素の異常(AST、ALT、またはアルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍を超える)
  • -NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症、心停止の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症を含む重度の心疾患
  • 心電図でわかる急性心筋梗塞
  • -認知症の既知の診断として定義される重大な認知障害またはMini-Mental State Examination試験のスコアが24未満;
  • 別の介入試験への同時参加
  • -ACE阻害剤に対する既知の過敏症(ペリンドプリルアームのみへの除外;他の2つの介入の間で無作為化されます)
  • -PIまたは研究臨床医チームの判断に基づいて参加を妨げるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ペリンドプリル
4 mg を 1 日 1 回、ペリンドプリルを 1 日 1 回 8 mg に漸増 + 有酸素運動
週 2 回の集中型有酸素運動 + 週 3 回の自宅でのウォーキング
4 mg 1 日 1 回、ペリンドプリル 8 mg 1 日 1 回に滴定
アクティブコンパレータ:ロサルタン
100 mg qd ロサルタン + 有酸素運動に滴定された 50 mg qd
週 2 回の集中型有酸素運動 + 週 3 回の自宅でのウォーキング
100 qdロサルタンに滴定された50 mg qd
アクティブコンパレータ:HCTZ
12.5 mg 1 日 1 回 HCTZ 25 mg 1 日 1 回に漸増 + 有酸素運動
週 2 回の集中型有酸素運動 + 週 3 回の自宅でのウォーキング
25 qd HCTZ に滴定された 12.5 mg qd

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:32週間
4m の距離を自分のペースで歩く速度
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:32週間
6 分間で移動した最大距離
32週間
体組成
時間枠:32週間
デュアル X 線吸収法を介して収集された % 体脂肪/除脂肪体重
32週間
心血管リスクの循環指標
時間枠:32週間
TNF-α、IL-6、VCAM-1、E-セレクチン;酸化LDL;ミエロペルオキシダーゼ
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Buford, PhD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者:Bret Goodpaster, PhD、Translational Research Institute, Advent Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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