- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03295734
ACES – ACE:n estäjät yhdistettynä harjoitteluun eläkeläisille, joilla on korkea verenpaine (ACES)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla selvitetään, vaikuttaako verenpainelääkityksen valinta verenpainetautia sairastavien iäkkäiden ihmisten toimintatilan muutoksiin ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) selvittääkseen, vaikuttaako verenpainelääkityksen valinta ikääntyneiden verenpainetautia sairastavien ihmisten toimintatilan muutoksiin ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Fyysisen suorituskyvyn mittareilla määritetty toiminnallinen tila on tärkeä ikäihmisten kardiovaskulaaristen tulosten ennustaja.
Seniorit, joiden toiminta on heikentynyt, kokevat enemmän CV-tapahtumia, heillä on suurempi riski joutua sydänleikkaukseen ja suurempi riski saada sydän- ja verisuonitautiin liittyvä kuolema kuin paremmin toimivat ikäisensä.
Verenpainetautia sairastavien eläkeläisten toimintakyky heikkenee kiihtyvästi, ja tällä hetkellä fyysinen harjoittelu on ensisijainen strategia tämän heikkenemisen estämiseksi.
Funktionaaliset vasteet harjoitteluun ovat kuitenkin erittäin vaihtelevia, ja niihin näyttää vaikuttavan verenpaineen säätelyyn käytettyjen verenpainetta alentavien lääkkeiden tyyppi.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että verrattuna muihin ensilinjan verenpainetta alentaviin aineisiin, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät parantavat liikunnasta johtuvia parannuksia verenpainepotilaiden toiminnallisessa tilassa.
Tämä RCT testaa tätä hypoteesia.
Istuvia yli 60-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on toimintarajoitteita ja verenpainetauti, rekrytoidaan kahdelta paikkakunnalta osallistumaan pitkittäiseen interventiotutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ensilinjan verenpainetta alentavasta aineesta: (1) ACE:n estäjä perindopriili, (2) AT1-reseptorin salpaaja losartaani tai (3) tiatsididiureetti hydroklooritiatsidi.
Huomautus: Osallistujat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys ACE:n estäjille, satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta muusta tutkimuslääkkeestä.
Kaikki osallistujat osallistuvat myös strukturoituun aerobiseen harjoitteluun.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako perindopriili omaa tahdistusnopeutta losartaaniin ja HCTZ:hen verrattuna.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää perindopriilin suhteellinen vaikutus a) liikuntakykyyn, b) kehon massaan ja koostumukseen sekä c) verenkiertoon kardiovaskulaarisen riskin indekseihin.
Tämän tutkimuksen odotetaan erottavan kolmen FDA:n hyväksymän verenpainetta alentavan lääkkeen hyödylliset vaikutukset nousevaan kardiovaskulaariseen riskitekijään kliinisesti merkityksellisessä populaatiossa.
Siten tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia kliinisen käytännön suuntaviivojen nopeaan vaikuttamiseen verenpainetta alentavien lääkkeiden määräämisessä miljoonille amerikkalaisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Buford, PhD
- Puhelinnumero: 2059963008
- Sähköposti: twbuford@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta ja vanhempi
- Hypertensio – hoitamaton (SBP ≥ 140 mm Hg tai DBP ≥ 90 mm Hg) tai hoidettu
- > 290 sekuntia tarvitaan pitkän matkan käytäväkävelytestin suorittamiseen
- Istuva elämäntapa, joka määritellään alle 150 min/vko kohtalaiselle liikunnalle
- Halu osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimusryhmän mahdollisuus kommunikoida perusterveydenhuollon lääkärin kanssa verenpainelääkityksen muutoksista
Poissulkemiskriteerit:
- BP > 140/90 huolimatta kolmen tai useamman verenpainelääkkeen käytöstä
- SBP > 180 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg
- Krooninen munuaissairaus
- Seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl miehillä tai >2,0 mg/dl naisilla
- Seerumin kalium normaalin vertailualueen ulkopuolella
- Virtsan proteiini > 1 mittatikussa
- Epänormaalit maksaentsyymit (AST, ALT tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydänpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
- EKG:lla tunnistettu akuutti sydäninfarkti
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai Mini-Mental State Examination -tutkimuksen pistemääräksi < 24;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys ACE:n estäjille (poissuljettu vain perindopriilihaaraan; satunnaistetaan kahden muun toimenpiteen joukossa)
- Mikä tahansa muu ehto, joka estäisi osallistumisen PI:n tai tutkimuskliinikon ryhmän harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perindopriili
4 mg qd titrattu 8 mg qd perindopriiliin + aerobinen harjoitus
|
Kaksi kertaa viikossa keskitetty aerobinen harjoittelu + 3/viikko kotikävelyä
4 mg qd titrattu 8 mg qd perindopriiliin
|
Active Comparator: Losartaani
50 mg qd titrattu 100 mg qd losartaaniin + aerobinen harjoitus
|
Kaksi kertaa viikossa keskitetty aerobinen harjoittelu + 3/viikko kotikävelyä
50 mg qd titrattu 100 qd losartaaniksi
|
Active Comparator: HCTZ
12,5 mg qd titrattu 25 mg qd HCTZ + aerobinen harjoitus
|
Kaksi kertaa viikossa keskitetty aerobinen harjoittelu + 3/viikko kotikävelyä
12,5 mg qd titrattu 25 qd HCTZ:ksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Omavauhtiinen kävelynopeus yli 4 metrin matkalla
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
maksimimatka kuuden minuutin aikana
|
32 viikkoa
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
% kehon rasva/laiha massa kerätty kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
32 viikkoa
|
Sydän- ja verisuoniriskin kiertoindeksit
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selektiini; hapettunut LDL; myeloperoksidaasi
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Losartaani
- Perindopriili
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisIstuva elämäntapaPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiSydämen vajaatoimintaPakistan