Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACES – ACE:n estäjät yhdistettynä harjoitteluun eläkeläisille, joilla on korkea verenpaine (ACES)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla selvitetään, vaikuttaako verenpainelääkityksen valinta verenpainetautia sairastavien iäkkäiden ihmisten toimintatilan muutoksiin ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) selvittääkseen, vaikuttaako verenpainelääkityksen valinta ikääntyneiden verenpainetautia sairastavien ihmisten toimintatilan muutoksiin ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin. Fyysisen suorituskyvyn mittareilla määritetty toiminnallinen tila on tärkeä ikäihmisten kardiovaskulaaristen tulosten ennustaja. Seniorit, joiden toiminta on heikentynyt, kokevat enemmän CV-tapahtumia, heillä on suurempi riski joutua sydänleikkaukseen ja suurempi riski saada sydän- ja verisuonitautiin liittyvä kuolema kuin paremmin toimivat ikäisensä. Verenpainetautia sairastavien eläkeläisten toimintakyky heikkenee kiihtyvästi, ja tällä hetkellä fyysinen harjoittelu on ensisijainen strategia tämän heikkenemisen estämiseksi. Funktionaaliset vasteet harjoitteluun ovat kuitenkin erittäin vaihtelevia, ja niihin näyttää vaikuttavan verenpaineen säätelyyn käytettyjen verenpainetta alentavien lääkkeiden tyyppi. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että verrattuna muihin ensilinjan verenpainetta alentaviin aineisiin, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät parantavat liikunnasta johtuvia parannuksia verenpainepotilaiden toiminnallisessa tilassa. Tämä RCT testaa tätä hypoteesia. Istuvia yli 60-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on toimintarajoitteita ja verenpainetauti, rekrytoidaan kahdelta paikkakunnalta osallistumaan pitkittäiseen interventiotutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ensilinjan verenpainetta alentavasta aineesta: (1) ACE:n estäjä perindopriili, (2) AT1-reseptorin salpaaja losartaani tai (3) tiatsididiureetti hydroklooritiatsidi. Huomautus: Osallistujat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys ACE:n estäjille, satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta muusta tutkimuslääkkeestä. Kaikki osallistujat osallistuvat myös strukturoituun aerobiseen harjoitteluun. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako perindopriili omaa tahdistusnopeutta losartaaniin ja HCTZ:hen verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on määrittää perindopriilin suhteellinen vaikutus a) liikuntakykyyn, b) kehon massaan ja koostumukseen sekä c) verenkiertoon kardiovaskulaarisen riskin indekseihin. Tämän tutkimuksen odotetaan erottavan kolmen FDA:n hyväksymän verenpainetta alentavan lääkkeen hyödylliset vaikutukset nousevaan kardiovaskulaariseen riskitekijään kliinisesti merkityksellisessä populaatiossa. Siten tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia kliinisen käytännön suuntaviivojen nopeaan vaikuttamiseen verenpainetta alentavien lääkkeiden määräämisessä miljoonille amerikkalaisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Translational Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta ja vanhempi
  • Hypertensio – hoitamaton (SBP ≥ 140 mm Hg tai DBP ≥ 90 mm Hg) tai hoidettu
  • > 290 sekuntia tarvitaan pitkän matkan käytäväkävelytestin suorittamiseen
  • Istuva elämäntapa, joka määritellään alle 150 min/vko kohtalaiselle liikunnalle
  • Halu osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimusryhmän mahdollisuus kommunikoida perusterveydenhuollon lääkärin kanssa verenpainelääkityksen muutoksista

Poissulkemiskriteerit:

  • BP > 140/90 huolimatta kolmen tai useamman verenpainelääkkeen käytöstä
  • SBP > 180 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg
  • Krooninen munuaissairaus
  • Seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl miehillä tai >2,0 mg/dl naisilla
  • Seerumin kalium normaalin vertailualueen ulkopuolella
  • Virtsan proteiini > 1 mittatikussa
  • Epänormaalit maksaentsyymit (AST, ALT tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydänpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
  • EKG:lla tunnistettu akuutti sydäninfarkti
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai Mini-Mental State Examination -tutkimuksen pistemääräksi < 24;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys ACE:n estäjille (poissuljettu vain perindopriilihaaraan; satunnaistetaan kahden muun toimenpiteen joukossa)
  • Mikä tahansa muu ehto, joka estäisi osallistumisen PI:n tai tutkimuskliinikon ryhmän harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perindopriili
4 mg qd titrattu 8 mg qd perindopriiliin + aerobinen harjoitus
Kaksi kertaa viikossa keskitetty aerobinen harjoittelu + 3/viikko kotikävelyä
4 mg qd titrattu 8 mg qd perindopriiliin
Active Comparator: Losartaani
50 mg qd titrattu 100 mg qd losartaaniin + aerobinen harjoitus
Kaksi kertaa viikossa keskitetty aerobinen harjoittelu + 3/viikko kotikävelyä
50 mg qd titrattu 100 qd losartaaniksi
Active Comparator: HCTZ
12,5 mg qd titrattu 25 mg qd HCTZ + aerobinen harjoitus
Kaksi kertaa viikossa keskitetty aerobinen harjoittelu + 3/viikko kotikävelyä
12,5 mg qd titrattu 25 qd HCTZ:ksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Omavauhtiinen kävelynopeus yli 4 metrin matkalla
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
maksimimatka kuuden minuutin aikana
32 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
% kehon rasva/laiha massa kerätty kaksoisröntgenabsorptiometrialla
32 viikkoa
Sydän- ja verisuoniriskin kiertoindeksit
Aikaikkuna: 32 viikkoa
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selektiini; hapettunut LDL; myeloperoksidaasi
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus

3
Tilaa