- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306017
Effects of Left Ventricular Assist Device Implantation on the Phenotype of Blood Platelets and Leucocytes (DAV-Hémo)
19 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Study on the Effects of Left Ventricular Assist Device Implantation on the Phenotype of Blood Platelets and Leucocytes
To compare in vivo platelet and leukocyte activation and phenotype before and after Left ventricular assist device (LAVD) implantation
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The present study plan to investigate platelet activation in vivo using a variety of biomarkers previously identified as sensitive to high shear stress in patients with severe aortic valve stenosis before and after trans arterial valve replacement.
As one of the best biomarker is a high degree of platelet-leukocyte interactions, the study will study in parallel leukocytes activation/differentiation.
These parameters will be compared at 3 time-points, before and after LAVD implantation in ambulatory patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- elective implantation of LAVD (Heartmate II),
- written informed consent to the study
- Patients with health insurance
Exclusion Criteria:
- treatment or procedure that could affect platelet functions or turn-over(low-dose aspirin is allowed).
- Pregnancy or breastfeeding
- Juridical Protection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LAVD implantation
Ten patients before and after LAVD implantation had blood sampling
|
Three venous blood sampling before the left ventricular assist device implantation and 1 and 2 months after implantation in ambulatory patients.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Platelet activation
Prazo: Month 2 after LAVD implantation
|
To compare platelet activation in vivo, using a composite criteria determinated by variety of biomarkers of activation analysed by flow cytometry and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Month 2 after LAVD implantation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Level of circulating platelet-leukocyte conjugate
Prazo: Month 2 after LAVD implantation
|
To determine the level of circulating platelet-leukocyte conjugate by flow cytometry
|
Month 2 after LAVD implantation
|
Changes in leukocyte phenotype
Prazo: Month 2 after LAVD implantation
|
To determine the leukocyte phenotype which is a composite criteria analysed by flow cytometry, ELISA and lipidaemic analysis
|
Month 2 after LAVD implantation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre SIE, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rangueil, Hematology laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16/8258
- 2016-A01601-50 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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