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Effects of Left Ventricular Assist Device Implantation on the Phenotype of Blood Platelets and Leucocytes (DAV-Hémo)

19. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Study on the Effects of Left Ventricular Assist Device Implantation on the Phenotype of Blood Platelets and Leucocytes

To compare in vivo platelet and leukocyte activation and phenotype before and after Left ventricular assist device (LAVD) implantation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The present study plan to investigate platelet activation in vivo using a variety of biomarkers previously identified as sensitive to high shear stress in patients with severe aortic valve stenosis before and after trans arterial valve replacement. As one of the best biomarker is a high degree of platelet-leukocyte interactions, the study will study in parallel leukocytes activation/differentiation. These parameters will be compared at 3 time-points, before and after LAVD implantation in ambulatory patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • elective implantation of LAVD (Heartmate II),
  • written informed consent to the study
  • Patients with health insurance

Exclusion Criteria:

  • treatment or procedure that could affect platelet functions or turn-over(low-dose aspirin is allowed).
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Juridical Protection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAVD implantation
Ten patients before and after LAVD implantation had blood sampling
Sonstiges: Blood sampling
Three venous blood sampling before the left ventricular assist device implantation and 1 and 2 months after implantation in ambulatory patients.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platelet activation
Zeitfenster: Month 2 after LAVD implantation
To compare platelet activation in vivo, using a composite criteria determinated by variety of biomarkers of activation analysed by flow cytometry and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Month 2 after LAVD implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level of circulating platelet-leukocyte conjugate
Zeitfenster: Month 2 after LAVD implantation
To determine the level of circulating platelet-leukocyte conjugate by flow cytometry
Month 2 after LAVD implantation
Changes in leukocyte phenotype
Zeitfenster: Month 2 after LAVD implantation
To determine the leukocyte phenotype which is a composite criteria analysed by flow cytometry, ELISA and lipidaemic analysis
Month 2 after LAVD implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre SIE, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rangueil, Hematology laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8258
  • 2016-A01601-50 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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