Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de Múltiplas Injeções Intra-articulares de LRX712 em Pacientes com OA de Joelho

Critério de inclusão:

O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.

Para ser elegível para inclusão neste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

• O paciente deve ter um IMC entre 18 -35 kg/m2
• O paciente deve ter osteoartrite de joelho sintomática predominantemente em um joelho (joelho índice)
• O paciente deve ter osteoartrite do joelho (Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3) no joelho índice, confirmado por radiografia
• O paciente deve ter confirmação radiográfica de uma largura de espaço articular medial de 1,5 a 3,5 mm para mulheres ou de 2 a 4 mm para homens dentro do compartimento tibiofemoral medial do joelho índice

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

• O paciente tem uma doença autoimune conhecida, artropatia inflamatória ou crônica
• Paciente teve substituição articular parcial ou completa em um ou ambos os joelhos
• O paciente tem dor patelo-femoral sintomática e isolada no joelho índice de acordo com o exame do investigador
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
• Uso anterior de LRX712 ou uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais
• O paciente tem desalinhamento (deformidade em valgo ou varo) ≥ 7,5° no joelho índice de acordo com o eixo PA anatômico medido por radiografia curta do joelho com sustentação de peso
• Histórico de distúrbio eletrofisiológico/condutor cardíaco significativo, por ex. síndrome do QT longo familiar ou história familiar conhecida de Torsades de Pointes ou síndrome do QT prolongado ou QTcF ≥ 450 mseg (correção de Fridericia) para homens e ≥ 460 mseg para mulheres na triagem ou linha de base (por leitura de ECG digitalizado de 12 derivações)
• Sinais ou sintomas, no julgamento do investigador, de uma infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da triagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.