- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357679
Comparação da posição de intubação elevada com cabeceira elevada com intubação traqueal assistida por Glidescope
13 de setembro de 2018 atualizado por: Samuel E H Tsan, MD, BMedSc, University of Malaya
Comparação da posição de intubação elevada com cabeceira elevada com intubação traqueal assistida por glidescópio: um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade
O posicionamento durante o processo de intubação traqueal é crítico, pois o posicionamento ideal pode facilitar muito a intubação bem-sucedida.
Muitas complicações podem ocorrer como resultado de falha na intubação, desde lesões nas vias aéreas, falta de oxigênio, até mesmo mortes.
Hoje, o posicionamento mais popular dos pacientes para intubação é na posição de "cheirar".
No entanto, há evidências para apoiar que a intubação na posição de cabeceira elevada pode ser melhor.
Na era tecnológica de hoje, a laringoscopia videoassistida (a laringoscopia é o processo de visualização das cordas vocais antes da intubação), um novo método em que o anestesista entuba um paciente com o auxílio de uma visão guiada por imagem das vias aéreas, é cada vez mais popular devido à sua confiabilidade e superioridade à intubação normal.
No entanto, não está amplamente disponível e pode sofrer falhas técnicas.
O Glidescope é um exemplo de videolaringoscópio e tem sido amplamente pesquisado na literatura médica.
Neste estudo, os investigadores desejam investigar se a intubação na posição de cabeceira elevada será tão boa quanto, se não melhor, do que a intubação traqueal assistida por Glidescope, em pacientes submetidos a cirurgia eletiva e planejados para anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes que são capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com obstrução das vias aéreas
- Pacientes com contra-indicações para extensão do pescoço
- Pacientes com abertura bucal pequena (<3 cm)
- IMC > 35 kg/m3
- Pacientes com doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular e doenças respiratórias
- Pacientes nos quais a indução de sequência rápida é indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intubação com cabeceira elevada
Pacientes posicionados na cabeceira elevada do leito, seguido de intubação traqueal
|
Intubação da traquéia com tubo endotraqueal
Uso da lâmina do laringoscópio Macintosh tamanho 3
|
Comparador Ativo: Intubação assistida por Glidescope
Glidescope é usado para laringoscopia, seguida de intubação
|
Intubação da traquéia com tubo endotraqueal
Com o uso do videolaringoscópio Glidescope, a traquéia será intubada com o tubo endotraqueal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exposição laríngea
Prazo: Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Medido pela pontuação da Porcentagem de Abertura Glótica (POGO).
Uma pontuação POGO de 100% refere-se à visualização de toda a abertura glótica desde a comissura anterior das cordas vocais até a incisura interaritenóidea.
Uma pontuação POGO de 0% refere-se à ausência de visualização das estruturas laríngeas.
Uma pontuação de 100% é ideal.
|
Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Tempo necessário para intubação
Prazo: Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Medido a partir do momento em que a ponta do laringoscópio passa pelos incisivos até o momento da primeira onda registrada de capnografia
|
Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de tentativas de intubação
Prazo: Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
|
Esforço durante a laringoscopia
Prazo: Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Avaliado com base em uma escala visual analógica, sendo 10 o maior esforço e 1 o menor esforço necessário.
|
Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Complicações decorrentes da intubação
Prazo: Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Incidência de hipóxia, hipotensão ou intubação esofágica.
Categorias sim/não.
|
Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Trauma das vias aéreas
Prazo: Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Se ocorre lesão nos lábios, língua, dentes e outras estruturas na área orofaríngea.
Categorias sim/não.
|
Através da conclusão do estudo, período de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel E H Tsan, MD, BMedSc, University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017112-5770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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