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A Ecocardiografia Speckle Tracking Adiciona Informações na Insuficiência Cardíaca Descompensada (STRAIN-DHF)

30 de dezembro de 2016 atualizado por: Marco Stephan Lofrano Alves
O objetivo geral do estudo é determinar se a ecocardiografia speckle tracking apresenta valor prognóstico adicional à avaliação de rotina (clínica e ecocardiográfica) em pacientes admitidos com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICDA) no serviço de emergência. Objetivos específicos: 1 - Avaliar a associação entre alterações na mecânica contrátil cardíaca (por medidas seriadas de strain, strain rate, velocidade de deslocamento, rotação e torção ventricular) com desfechos clínicos na ICAD. 2 - Avaliar a possível associação desses parâmetros com biomarcadores de atividade neuro-hormonal, lesão miocárdica, fibrose e remodelamento miocárdico, atividade inflamatória e síndrome cardiorrenal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As síndromes de ICAD compreendem cerca de um milhão de internações de emergência por ano nos Estados Unidos, e o número de casos triplicou nas últimas três décadas, representando atualmente a principal causa de internação hospitalar em pacientes com idade superior a 65 anos. Um estudo recente mostrou que entre os pacientes com risco semelhante na apresentação de ICAD, aqueles admitidos e tratados na emergência (na tentativa de obter alta precoce) têm maior taxa de mortalidade do que aqueles tratados por internação. Por outro lado, a incerteza sobre o curso clínico também pode resultar em internações prolongadas e desnecessárias, o que onera o sistema de saúde e consome recursos. Assim, é vital a realização de estudos que tragam uma melhor compreensão da fisiopatologia da ICAD e determinem novas ferramentas de estratificação de risco no departamento de emergência. A ecocardiografia é o método de imagem mais utilizado e tem papel fundamental no diagnóstico e manejo de pacientes com IC. Entretanto, algumas limitações metodológicas da ecocardiografia convencional acarretam baixa reprodutibilidade e concordância intra e interobservador para alguns parâmetros, diminuindo sua capacidade prognóstica. Nos últimos anos, novas tecnologias foram incorporadas ao método na tentativa de superar essas limitações. Uma dessas novas tecnologias é a ecocardiografia com "speckle tracking". O método, por sua própria natureza, tem uma vantagem significativa sobre os parâmetros derivados da ecocardiografia convencional, devido à independência do ângulo do feixe de ultrassom. No entanto, há escassez de dados sobre essa nova tecnologia em pacientes com ICAD na literatura e não encontramos estudos avaliando o valor prognóstico desse método em uma coorte prospectiva de pacientes nessa condição. Este estudo visa desenvolver o conhecimento desta ferramenta de avaliação da mecânica cardíaca em atendimento de emergência, explorando seu potencial valor prognóstico em pacientes com ICAD, visando auxiliar o cardiologista na identificação de pacientes elegíveis para alta precoce e segura, e identificar aqueles pacientes para os quais a internação e tratamentos mais longos são recomendados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Cassio CS Machado, MD
        • Subinvestigador:
          • Danilo B Moleta, MD
        • Investigador principal:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Insuficiência cardíaca descompensada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na urgência por insuficiência cardíaca descompensada.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica < 85, necessidade de tratamento cirúrgico, fibrilação ou flutter atrial de alta frequência ventricular, doença pulmonar grave, embolia pulmonar, choque séptico, neoplasia maligna avançada, gravidez, transplante cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de mortalidade, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda e reinternação por insuficiência cardíaca descompensada.
Prazo: Seis meses após a admissão
Seis meses após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de síndrome cardiorrenal (perda de mais de 30% da depuração de creatinina calculada ou necessidade de diálise)
Prazo: 1 mês após a admissão
1 mês após a admissão
Mortalidade cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações na tensão do ventrículo esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na taxa de tensão do ventrículo esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na torção do ventrículo esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na tensão atrial esquerda
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na taxa de deformação atrial esquerda
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no volume atrial esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na deformação longitudinal do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na taxa de deformação longitudinal do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na alteração da área fracionada do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no índice de desempenho do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no índice de contração-pressão do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no índice de adaptação de carga do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na velocidade sistólica de pico do Doppler tecidual tricúspide (s')
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no índice de deformação biventricular
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Nível sérico de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Níveis séricos de troponina
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Níveis séricos de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Níveis séricos de galectina-3
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Níveis séricos de proteína C reativa
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marco Stephan Lofrano Alves

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (Número de outro subsídio/financiamento: Sao Paulo Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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