Avaliação da segurança e efeito de SAR425899 versus placebo para o tratamento de doença hepática gordurosa não alcoólica (Restore)

Critério de inclusão :

• Diabetes mellitus não diabético ou tipo 2 com esteato-hepatite não alcoólica confirmada.
• Escore de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) >=4 com cada um de seus componentes >=1.
• Pacientes sem diabetes tipo 2 determinado por HbA1c (hemoglobina glicada) <6,5% e glicose plasmática em jejum (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dL).
• Controle glicêmico estável (HbA1c <9,0%) e distúrbios metabólicos controlados com dieta/exercício e/ou dose estável de metformina e/ou sulfonilureias por pelo menos 3 meses antes da triagem (pacientes com diabetes tipo 2).
• Formulário de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de diabetes melito tipo 1.
• Uso prévio de insulina ou uso de insulina nos últimos 6 meses, exceto episódio(s) de tratamento de curta duração (<15 dias consecutivos) devido a doença intercorrente.
• Índice de Massa Corporal (IMC) <25 kg/m2 ou >45,0 kg/m2.
• Participação atual em programa organizado de dieta/redução de peso ou ensaio clínico de controle de peso (nos últimos 3 meses antes da triagem), ou tentativa de perda de peso, planos para grandes mudanças nas atividades físicas ou mudança significativa no peso corporal nos 2 meses anteriores à triagem (alteração significativa no peso corporal é definida como >=5% de alteração autorrelatada dentro de 6 meses antes da randomização se uma amostra de biópsia hepática pré-existente foi coletada antes do período de triagem.
• Tratamento atual com agentes hipoglicemiantes que não sejam metformina ou sulfonilureias, medicamentos para perda de peso, incluindo orlistat, esteróides sistêmicos, metotrexato, amiodarona ou vitamina E.
• Alcoolismo (passado ou presente) e/ou consumo médio de álcool por semana >21 unidades (210 g) para homens, >14 unidades (140 g) para mulheres nos últimos 5 anos.
• Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica (PAS) em repouso > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) em repouso > 95 mm Hg) na triagem.
• Algumas doenças hepáticas, doenças pancreáticas, transplante de fígado e tipos de câncer.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não protegidas por métodos altamente eficazes de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
• Indivíduos do sexo masculino, cujas parceiras podem engravidar, que não aceitam o uso de preservativo nas relações sexuais desde a inclusão no estudo até 3 meses após a última dosagem; ou que planejam doar esperma da inclusão no estudo até 3 meses após a última dosagem.
• Pacientes com procedimentos de revascularização coronariana, carótida ou arterial periférica planejados durante as fases de triagem ou tratamento do protocolo.
• Pacientes com problemas cardíacos instáveis.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.