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Terapia Antibiótica Guiada por Procalcitonina Durante Exacerbação Grave de DPOC

10 de maio de 2019 atualizado por: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Terapia Antibiótica Guiada por Procalcitonina Durante Exacerbação Grave de DPOC Requerendo Ventilação Mecânica: um Estudo Randomizado Controlado

Este estudo avalia se uma terapia antibiótica guiada por procalcitonina pode reduzir significativamente a prescrição desnecessária de antibióticos durante a exacerbação grave da DPOC que requer ventilação mecânica sem comprometer o resultado dos pacientes. O primeiro grupo de pacientes receberá antibioticoterapia empírica sistematicamente e o segundo grupo receberá antibióticos apenas se o valor de procalcitonina for igual ou superior a 0,25 ng/ml.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, a procalcitonina ganhou interesse como o biomarcador mais confiável para prever a origem bacteriana em infecções do trato respiratório inferior e sepse.

A procalcitonina mostrou-se não inferior às diretrizes padrão na orientação da terapia antibiótica durante a exacerbação da DPOC, sem piorar os resultados dos pacientes e com uma redução significativa na exposição aos antibióticos.

Seu uso para guiar o tratamento com antibióticos durante a exacerbação da DPOC pode ser mais desafiador devido à frequente colonização das vias aéreas em pacientes com DPOC e, portanto, necessita de uma avaliação mais aprofundada.

Além disso, até o momento, nenhum estudo intervencionista avaliando o protocolo de procalcitonina foi realizado em pacientes com DPOC ventilados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 40 anos que consentem com o protocolo do estudo
  • Diagnóstico de DPOC com base nas diretrizes GOLD

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não consentiram
  • Asma
  • Malignidade
  • imunocomprometido
  • A sobrevivência por pelo menos 1 ano é improvável
  • Pacientes já inscritos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo padrão
os participantes recebem antibioticoterapia empírica sistematicamente na admissão com amoxicilina-ácido clavulânico ou levofloxacino em caso de alergia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo procalcitonina
os participantes recebem antibióticos apenas se o valor de procalcitonina for igual ou superior a 0,25 ng/ml
o valor da procalcitonina será obtido em até 24 horas após a admissão na UTI em ambos os grupos e será considerado apenas no grupo da procalcitonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para recuperação
Prazo: 28 dias
definido pela resolução dos sintomas (tosse, expectoração purulenta e frequência respiratória inferior a 25 respirações por minuto) e retirada da VNI (pH normal por 24 horas consecutivas após a interrupção da VNI), para pacientes com VNI domiciliar, os investigadores mantêm a estabilização após retornar ao mesmo número de horas de VNI antes da exacerbação atual e normalização do pH por 24 horas consecutivas
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Exposição a antibióticos no dia 90
Prazo: 90 dias
número de dias em que o paciente recebeu antibióticos para qualquer infecção dentro de 90 dias a partir do dia da admissão
90 dias
Readmissão hospitalar por outra exacerbação no dia 90
Prazo: 90 dias
outra readmissão por outro episódio de exacerbação da DPOC dentro de 90 dias após a primeira alta
90 dias
Falha de VNI
Prazo: 28 dias
deterioração clínica requerendo ventilação invasiva ou morte
28 dias
Duração da UTI, digamos (dias)
Prazo: 90 dias
número de dias passados ​​na UTI durante a exacerbação do índice
90 dias
Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: 90 dias
número de dias passados ​​no hospital durante a exacerbação do índice
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 301401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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