- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440060
Terapia Antibiótica Guiada por Procalcitonina Durante Exacerbação Grave de DPOC
Terapia Antibiótica Guiada por Procalcitonina Durante Exacerbação Grave de DPOC Requerendo Ventilação Mecânica: um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a procalcitonina ganhou interesse como o biomarcador mais confiável para prever a origem bacteriana em infecções do trato respiratório inferior e sepse.
A procalcitonina mostrou-se não inferior às diretrizes padrão na orientação da terapia antibiótica durante a exacerbação da DPOC, sem piorar os resultados dos pacientes e com uma redução significativa na exposição aos antibióticos.
Seu uso para guiar o tratamento com antibióticos durante a exacerbação da DPOC pode ser mais desafiador devido à frequente colonização das vias aéreas em pacientes com DPOC e, portanto, necessita de uma avaliação mais aprofundada.
Além disso, até o momento, nenhum estudo intervencionista avaliando o protocolo de procalcitonina foi realizado em pacientes com DPOC ventilados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mahdia, Tunísia, 5100
- Recrutamento
- Tilouche Nejla
-
Contato:
- Nejla Tilouche, MD
- Número de telefone: 0021623277911
- E-mail: tilouche.nejla@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 40 anos que consentem com o protocolo do estudo
- Diagnóstico de DPOC com base nas diretrizes GOLD
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentiram
- Asma
- Malignidade
- imunocomprometido
- A sobrevivência por pelo menos 1 ano é improvável
- Pacientes já inscritos neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo padrão
os participantes recebem antibioticoterapia empírica sistematicamente na admissão com amoxicilina-ácido clavulânico ou levofloxacino em caso de alergia
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo procalcitonina
os participantes recebem antibióticos apenas se o valor de procalcitonina for igual ou superior a 0,25 ng/ml
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o valor da procalcitonina será obtido em até 24 horas após a admissão na UTI em ambos os grupos e será considerado apenas no grupo da procalcitonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para recuperação
Prazo: 28 dias
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definido pela resolução dos sintomas (tosse, expectoração purulenta e frequência respiratória inferior a 25 respirações por minuto) e retirada da VNI (pH normal por 24 horas consecutivas após a interrupção da VNI), para pacientes com VNI domiciliar, os investigadores mantêm a estabilização após retornar ao mesmo número de horas de VNI antes da exacerbação atual e normalização do pH por 24 horas consecutivas
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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|
Exposição a antibióticos no dia 90
Prazo: 90 dias
|
número de dias em que o paciente recebeu antibióticos para qualquer infecção dentro de 90 dias a partir do dia da admissão
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90 dias
|
Readmissão hospitalar por outra exacerbação no dia 90
Prazo: 90 dias
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outra readmissão por outro episódio de exacerbação da DPOC dentro de 90 dias após a primeira alta
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90 dias
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Falha de VNI
Prazo: 28 dias
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deterioração clínica requerendo ventilação invasiva ou morte
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28 dias
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Duração da UTI, digamos (dias)
Prazo: 90 dias
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número de dias passados na UTI durante a exacerbação do índice
|
90 dias
|
Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: 90 dias
|
número de dias passados no hospital durante a exacerbação do índice
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathioudakis AG, Chatzimavridou-Grigoriadou V, Corlateanu A, Vestbo J. Procalcitonin to guide antibiotic administration in COPD exacerbations: a meta-analysis. Eur Respir Rev. 2017 Jan 31;26(143):160073. doi: 10.1183/16000617.0073-2016. Print 2017 Jan.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 301401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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