Prokalsitonin-veiledet antibiotikaterapi under alvorlig forverring av KOLS
10. mai 2019 oppdatert av: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia
Prokalsitonin-veiledet antibiotikaterapi under alvorlig forverring av KOLS som krever mekanisk ventilasjon: en kontrollert randomisert prøvelse
Denne studien vurderer om en prokalsitoninveiledet antibiotikabehandling kan redusere betydelig unødvendig antibiotikaresept under alvorlig forverring av KOLS som krever mekanisk ventilasjon uten å kompromittere pasientenes resultat.
Den første gruppen pasienter vil motta systematisk empirisk antibiotikabehandling og den andre gruppen vil kun motta antibiotika dersom prokalsitoninverdien er på eller større enn 0,25 ng/ml.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig fikk prokalsitonin interesse som den mest pålitelige biomarkøren for å forutsi bakteriell opprinnelse i lav luftveisinfeksjon og sepsis.
Procalcitonin ble vist å være ikke dårligere enn standard retningslinjer for veiledning av antibiotikabehandling under KOLS-eksaserbasjon, uten å forverre pasientenes utfall, og med en betydelig reduksjon i antibiotikaeksponering.
Bruken til å veilede antibiotikabehandling under forverring av KOLS kan være mer utfordrende på grunn av hyppig kolonisering av luftveiene hos pasienter med KOLS, og derfor trenger den ytterligere evaluering.
I tillegg, til i dag, har ingen intervensjonsstudier som evaluerer prokalsitoninprotokollen blitt utført på ventilerte KOLS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mahdia, Tunisia, 5100
- Rekruttering
- Tilouche Nejla
-
Ta kontakt med:
- Nejla Tilouche, MD
- Telefonnummer: 0021623277911
- E-post: tilouche.nejla@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 40 år som samtykker til studieprotokollen
- KOLS-diagnose basert på GULL retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykket
- Astma
- Malignitet
- Immunkompromittert
- Overlevelse i minst 1 år er usannsynlig
- Pasienter som allerede er registrert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: standard gruppe
deltakerne får systematisk empirisk antibiotikabehandling ved innleggelse med amoksicillinsyre clavulanic eller levofloxacin ved allergi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Procalcitonin gruppe
deltakere får antibiotika bare hvis prokalsitoninverdien er på eller høyere enn 0,25 ng/ml
|
prokalsitoninverdien vil bli oppnådd innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i begge grupper og vil kun bli tatt i betraktning i prokalsitoningruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til restitusjon
Tidsramme: 28 dager
|
definert ved oppløsning av symptomene (hoste, sputumpurulens og respirasjonsfrekvens mindre enn 25 pust per minutt) og NIV-abstinens (normal pH i 24 påfølgende timer etter seponering av NIV), for pasienter med NIV-undersøkere hjemme beholder stabiliseringen etter retur til samme antall timer med NIV før gjeldende forverring og pH-normalisering i 24 sammenhengende timer
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antibiotikaeksponering på dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
antall dager pasienten fikk antibiotika for eventuell infeksjon innen 90 dager fra innleggelsesdagen
|
90 dager
|
|
Reinnleggelse på sykehus for en ny forverring på dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
en ny reinnleggelse for en ny episode med KOLS-forverring innen 90 dager etter en første utskrivning
|
90 dager
|
|
NIV-feil
Tidsramme: 28 dager
|
klinisk forverring som krever invasiv ventilasjon eller død
|
28 dager
|
|
ICU lengde på si (dager)
Tidsramme: 90 dager
|
antall dager tilbrakt på intensivavdelingen under indeksforverringen
|
90 dager
|
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: 90 dager
|
antall dager tilbrakt på sykehus under indeksforverringen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mathioudakis AG, Chatzimavridou-Grigoriadou V, Corlateanu A, Vestbo J. Procalcitonin to guide antibiotic administration in COPD exacerbations: a meta-analysis. Eur Respir Rev. 2017 Jan 31;26(143):160073. doi: 10.1183/16000617.0073-2016. Print 2017 Jan.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 301401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt eksaserbasjon Copd
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på prokalsitonin
-
Erasmus Medical CenterFullført
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutteringBakterielle infeksjoner | Bare barn | Procalcitonin | SpyttTyrkia
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtInfeksjoner av hjerteimplanterbare elektroniske enheter
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvsluttetVentilator Associated PneumoniaCanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtBakteremi | Forurensning | BlodkulturforurensningFrankrike
-
CAMC Health SystemTilbaketrukketIntraventrikulær blødning | Intracerebral blødningForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvsluttetFebril nøytropeni, medikamentindusertBelgia
-
Karolinska University HospitalFullførtVerdien av prokalsitonin hos pasienter med mistanke om candidemiaSverige
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Brahms AGFullført
-
University Hospital, AkershusFullførtPostoperativ infeksjon | Bakteriell infeksjon | Abdominal infeksjonNorge