Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine-geleide antibioticatherapie tijdens ernstige exacerbatie van COPD

10 mei 2019 bijgewerkt door: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Door procalcitonine geleide antibioticatherapie tijdens ernstige exacerbatie van COPD waarvoor mechanische beademing vereist is: een gecontroleerde gerandomiseerde studie

Deze studie beoordeelt of een door procalcitonine geleide antibioticatherapie het onnodig voorschrijven van antibiotica aanzienlijk kan verminderen tijdens ernstige exacerbatie van COPD die mechanische beademing vereist, zonder de uitkomst van de patiënt in gevaar te brengen. De eerste groep patiënten krijgt systematisch empirische antibiotische therapie en de tweede groep krijgt alleen antibiotica als de procalcitoninewaarde gelijk is aan of groter is dan 0,25 ng/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs kreeg procalcitonine belangstelling als de meest betrouwbare biomarker bij het voorspellen van bacteriële oorsprong bij lage luchtweginfecties en sepsis.

Procalcitonine bleek niet inferieur te zijn aan standaardrichtlijnen bij het begeleiden van antibioticatherapie tijdens COPD-exacerbatie, zonder de resultaten van de patiënt te verslechteren en met een significante vermindering van de blootstelling aan antibiotica.

Het gebruik ervan als leidraad voor de behandeling met antibiotica tijdens COPD-exacerbatie kan een grotere uitdaging zijn vanwege de frequente kolonisatie van de luchtwegen bij patiënten met COPD, en daarom moet het verder worden geëvalueerd.

Bovendien zijn er tot op heden geen interventionele studies ter evaluatie van het procalcitonineprotocol uitgevoerd bij beademde COPD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 40 jaar die instemmen met het onderzoeksprotocol
  • COPD-diagnose op basis van GOLD-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming gaven
  • Astma
  • Maligniteit
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Overleven gedurende ten minste 1 jaar is onwaarschijnlijk
  • Patiënten die al deelnamen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: standaard groep
deelnemers krijgen bij opname systematisch empirische antibiotische therapie met amoxicilline-zuur clavulaanzuur of levofloxacine in geval van allergie
ACTIVE_COMPARATOR: Procalcitonine groep
deelnemers krijgen alleen antibiotica als de procalcitoninewaarde 0,25 ng/ml of hoger is
Diagnostische toets: procalcitonine
de procalcitoninewaarde wordt in beide groepen binnen 24 uur na IC-opname verkregen en wordt alleen in de procalcitoninegroep in aanmerking genomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
gedefinieerd door het verdwijnen van de symptomen (hoesten, sputumpurulentie en ademhalingsfrequentie van minder dan 25 ademhalingen per minuut) en NIV-ontwenning (normale pH gedurende 24 opeenvolgende uren na het stoppen van NIV), voor patiënten met thuis-NIV-onderzoekers behouden stabilisatie na terugkeer naar hetzelfde aantal uur NIV vóór de huidige exacerbatie en pH-normalisatie gedurende 24 opeenvolgende uren
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Blootstelling aan antibiotica op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal dagen dat de patiënt antibiotica kreeg voor een infectie binnen 90 dagen vanaf de dag van opname
90 dagen
Heropname in het ziekenhuis voor een nieuwe exacerbatie op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
een nieuwe heropname voor een nieuwe episode van COPD-exacerbatie binnen 90 dagen na een eerste ontslag
90 dagen
NIV mislukt
Tijdsspanne: 28 dagen
klinische verslechtering die invasieve beademing of overlijden vereist
28 dagen
ICU-duur van zeg (dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal dagen doorgebracht op de IC tijdens de indexexacerbatie
90 dagen
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal dagen in het ziekenhuis doorgebracht tijdens de indexexacerbatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 301401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute exacerbatie Copd

Klinische onderzoeken op procalcitonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren