Антибиотикотерапия под контролем прокальцитонина при тяжелом обострении ХОБЛ
10 мая 2019 г. обновлено: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia
Антибиотикотерапия под контролем прокальцитонина при тяжелом обострении ХОБЛ, требующем ИВЛ: контролируемое рандомизированное исследование
В этом исследовании оценивается, может ли антибиотикотерапия под контролем прокальцитонина значительно снизить ненужное назначение антибиотиков во время тяжелого обострения ХОБЛ, требующего искусственной вентиляции легких, без ущерба для исхода пациентов.
Первая группа пациентов будет получать систематически эмпирическую антибактериальную терапию, а вторая группа будет получать антибиотики только в том случае, если значение прокальцитонина составляет или превышает 0,25 нг/мл.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно прокальцитонин привлек внимание как наиболее надежный биомаркер для прогнозирования бактериального происхождения инфекций нижних дыхательных путей и сепсиса.
Было показано, что прокальцитонин не уступает стандартным рекомендациям по назначению антибиотикотерапии во время обострения ХОБЛ, не ухудшая исходы у пациентов и значительно снижая воздействие антибиотиков.
Его использование для назначения антибиотикотерапии во время обострения ХОБЛ может быть более сложным из-за частой колонизации дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, и, следовательно, оно нуждается в дальнейшей оценке.
Кроме того, до сегодняшнего дня не проводилось интервенционных исследований, оценивающих прокальцитониновый протокол у пациентов с ХОБЛ, находящихся на ИВЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mahdia, Тунис, 5100
- Рекрутинг
- Tilouche Nejla
-
Контакт:
- Nejla Tilouche, MD
- Номер телефона: 0021623277911
- Электронная почта: tilouche.nejla@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 40 лет, давшие согласие на протокол исследования
- Диагностика ХОБЛ на основании рекомендаций GOLD
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие согласия
- астма
- Злокачественность
- Иммунодефицит
- Выживание в течение как минимум 1 года маловероятно
- Пациенты, уже включенные в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: стандартная группа
участники систематически получают эмпирическую антибактериальную терапию при поступлении с амоксициллиновой кислотой, клавулановой кислотой или левофлоксацином в случае аллергии
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа прокальцитонина
участники получают антибиотики только в том случае, если значение прокальцитонина составляет или превышает 0,25 нг/мл.
|
значение прокальцитонина будет получено в течение 24 часов после поступления в ОИТ в обеих группах и будет учитываться только в группе прокальцитонина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время на восстановление
Временное ограничение: 28 дней
|
определяется исчезновением симптомов (кашель, гнойная мокрота и частота дыхания менее 25 вдохов в минуту) и отменой НИВЛ (нормальный рН в течение 24 часов подряд после прекращения НИВЛ), у пациентов с домашней НИВЛ исследователи сохраняют стабилизацию после возвращения к тому же количеству часов НИВЛ до текущего обострения и нормализации рН в течение 24 часов подряд
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Воздействие антибиотиков на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
количество дней, в течение которых пациент получал антибиотики по поводу любой инфекции в течение 90 дней со дня поступления
|
90 дней
|
|
Повторная госпитализация по поводу очередного обострения на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
повторная госпитализация по поводу другого эпизода обострения ХОБЛ в течение 90 дней после первой выписки
|
90 дней
|
|
Отказ НИВ
Временное ограничение: 28 дней
|
клиническое ухудшение, требующее инвазивной вентиляции или смерть
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 90 дней
|
количество дней, проведенных в ОИТ при обострении индекса
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 90 дней
|
количество дней, проведенных в стационаре во время обострения индекса
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mathioudakis AG, Chatzimavridou-Grigoriadou V, Corlateanu A, Vestbo J. Procalcitonin to guide antibiotic administration in COPD exacerbations: a meta-analysis. Eur Respir Rev. 2017 Jan 31;26(143):160073. doi: 10.1183/16000617.0073-2016. Print 2017 Jan.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 301401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .