Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prokalcitonin-vägledd antibiotikaterapi under allvarlig exacerbation av KOL

10 maj 2019 uppdaterad av: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Prokalcitonin-vägledd antibiotikaterapi under allvarlig exacerbation av KOL som kräver mekanisk ventilation: en kontrollerad randomiserad studie

Denna studie bedömer huruvida en prokalcitonin-styrd antibiotikabehandling kan minska signifikant onödig antibiotikaförskrivning under allvarlig exacerbation av KOL som kräver mekanisk ventilation utan att kompromissa med patienternas resultat. Den första gruppen patienter kommer att få systematisk empirisk antibiotikabehandling och den andra gruppen kommer att få antibiotika endast om prokalcitoninvärdet är vid eller högre än 0,25 ng/ml.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har prokalcitonin vunnit intresse som den mest pålitliga biomarkören för att förutsäga bakteriellt ursprung i låga luftvägsinfektioner och sepsis.

Prokalcitonin visade sig vara icke sämre än standardriktlinjer för vägledande antibiotikabehandling under KOL-exacerbation, utan att försämra patienternas resultat och med en signifikant minskning av antibiotikaexponeringen.

Dess användning för att vägleda antibiotikabehandling under KOL-exacerbation kan vara mer utmanande på grund av den frekventa koloniseringen av luftvägarna hos patienter med KOL, och därför behöver den ytterligare utvärdering.

Dessutom, fram till idag, har inga interventionsstudier som utvärderar prokalcitoninprotokollet utförts på ventilerade KOL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 40 år som samtycker till studieprotokollet
  • KOL-diagnos baserad på GULD-riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte samtyckte
  • Astma
  • Malignitet
  • Immunförsvagad
  • Överlevnad i minst 1 år är osannolik
  • Patienter som redan är inskrivna i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: standardgrupp
deltagarna får systematiskt empirisk antibiotikabehandling vid inläggning med amoxicillinsyraklavulansyra eller levofloxacin vid allergi
ACTIVE_COMPARATOR: Procalcitonin grupp
deltagarna får antibiotika endast om prokalcitoninvärdet är på eller högre än 0,25 ng/ml
Diagnostiskt test: prokalcitonin
prokalcitoninvärdet kommer att erhållas inom 24 timmar efter ICU-inläggning i båda grupperna och kommer endast att beaktas i prokalcitoningruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till återhämtning
Tidsram: 28 dagar
definieras av upplösning av symtom (hosta, sputumpurulens och andningsfrekvens mindre än 25 andetag per minut) och NIV-abstinens (normalt pH under 24 timmar i följd efter avslutad NIV), för patienter med NIV-utredare i hemmet behåller stabiliseringen efter att ha återgått till samma antal timmar av NIV före aktuell exacerbation och pH-normalisering under 24 timmar i följd
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antibiotikaexponering dag 90
Tidsram: 90 dagar
antal dagar patienten fick antibiotika för eventuell infektion inom 90 dagar från inläggningsdagen
90 dagar
Återinläggning på sjukhus för ytterligare en exacerbation dag 90
Tidsram: 90 dagar
ytterligare en återinläggning för ytterligare en episod av KOL-exacerbation inom 90 dagar efter en första utskrivning
90 dagar
NIV-fel
Tidsram: 28 dagar
klinisk försämring som kräver invasiv ventilation eller dödsfall
28 dagar
ICU-längd (dagar)
Tidsram: 90 dagar
antal dagar på intensiven under indexexacerbationen
90 dagar
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: 90 dagar
antal dagar på sjukhus under indexexacerbationen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 301401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut exacerbation Copd

Kliniska prövningar på prokalcitonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera