Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prokalcitonin-vezérelt antibiotikum-terápia a COPD súlyos exacerbációja során

2019. május 10. frissítette: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Prokalcitonin-vezérelt antibiotikum-terápia a COPD súlyos súlyosbodása során, amely mechanikus lélegeztetést igényel: kontrollált randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a prokalcitonin által vezérelt antibiotikum-terápia jelentősen csökkentheti-e a felesleges antibiotikum-felírások számát a COPD mechanikus lélegeztetést igénylő súlyos exacerbációja során anélkül, hogy a betegek kimenetelét veszélyeztetné. A betegek első csoportja szisztematikusan empirikus antibiotikum terápiát kap, a második csoport pedig csak akkor kap antibiotikumot, ha a prokalcitonin értéke 0,25 ng/ml vagy annál nagyobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban a prokalcitonin mint a legmegbízhatóbb biomarker felkeltette az érdeklődést az alacsony légúti fertőzések és a szepszis bakteriális eredetének előrejelzésében.

A prokalcitoninról kimutatták, hogy a COPD exacerbációja alatti antibiotikum-terápia iránymutatásában nem rosszabb a standard irányelveknél, anélkül, hogy rontotta volna a betegek kimenetelét, és jelentősen csökkentette az antibiotikum-expozíciót.

Használata a COPD exacerbációja során az antibiotikum-kezelés irányítására nagyobb kihívást jelenthet a COPD-s betegek légutak gyakori kolonizációja miatt, ezért további értékelést igényel.

Ezenkívül a mai napig nem végeztek olyan beavatkozási vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a prokalcitonin protokollt lélegeztetett COPD-s betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti betegek, akik beleegyeznek a vizsgálati protokollba
  • COPD diagnózis GOLD irányelvek alapján

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem járultak hozzá
  • Asztma
  • Rosszindulatú daganat
  • Immunkompromittált
  • A legalább 1 éves túlélés nem valószínű
  • A vizsgálatba már bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: standard csoport
a résztvevők szisztematikusan empirikus antibiotikum terápiát kapnak felvételkor amoxicillinsav-klavulánnal vagy levofloxacinnal allergia esetén
ACTIVE_COMPARATOR: Prokalcitonin csoport
a résztvevők csak akkor kapnak antibiotikumot, ha a prokalcitonin értéke 0,25 ng/ml vagy annál nagyobb
Diagnosztikai vizsgálat: prokalcitonin
A prokalcitonin értéket mindkét csoportban az intenzív osztályra való felvétel után 24 órán belül megkapják, és csak a prokalcitonin csoportban veszik figyelembe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 28 nap
a tünetek megszűnése (köhögés, köpet gennyessége és 25 légzés/perc alatti légzésszám) és a NIV megvonása (normál pH 24 órával az NIV leállítása után) határozza meg az otthoni NIV-vizsgáló betegek stabilizálását, miután visszatértek ugyanannyi légzésszámhoz. óra NIV az aktuális exacerbáció és a pH normalizálása előtt 24 egymást követő órán keresztül
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Antibiotikum expozíció a 90. napon
Időkeret: 90 nap
azon napok száma, amikor a beteg bármilyen fertőzés miatt kapott antibiotikumot a felvétel napjától számított 90 napon belül
90 nap
Kórházi visszafogadás újabb exacerbáció miatt a 90. napon
Időkeret: 90 nap
újabb visszafogadás a COPD exacerbációjának újabb epizódja miatt az első elbocsátást követő 90 napon belül
90 nap
NIV hiba
Időkeret: 28 nap
invazív lélegeztetést vagy halált igénylő klinikai állapotromlás
28 nap
Az intenzív osztályon elmondott időtartam (nap)
Időkeret: 90 nap
az intenzív osztályon eltöltött napok száma az index exacerbációja alatt
90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 90 nap
az index exacerbációja alatt kórházban töltött napok száma
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Mahdia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut exacerbációs Copd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel