Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin-guidet antibiotisk terapi under alvorlig forværring af KOL

10. maj 2019 opdateret af: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Procalcitonin-guidet antibiotikaterapi under alvorlig eksacerbation af KOL, der kræver mekanisk ventilation: et kontrolleret randomiseret forsøg

Denne undersøgelse vurderer, om en procalcitonin-styret antibiotikabehandling kan reducere markant unødvendig antibiotikaordination under alvorlig eksacerbation af KOL, der kræver mekanisk ventilation uden at kompromittere patienternes resultat. Den første gruppe patienter vil modtage systematisk empirisk antibiotikabehandling, og den anden gruppe vil kun modtage antibiotika, hvis procalcitoninværdien er på eller større end 0,25 ng/ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har procalcitonin vundet interesse som den mest pålidelige biomarkør til at forudsige bakteriel oprindelse i lave luftvejsinfektioner og sepsis.

Procalcitonin viste sig at være ikke-inferiør i forhold til standardretningslinjer for at vejlede antibiotikabehandling under KOL-eksacerbation, uden at forværre patienternes resultater og med en signifikant reduktion i antibiotikaeksponering.

Dets brug til at vejlede antibiotikabehandling under KOL-eksacerbation kan være mere udfordrende på grund af den hyppige kolonisering af luftvejene hos patienter med KOL, og det kræver derfor yderligere evaluering.

Derudover er der indtil i dag ingen interventionelle undersøgelser, der evaluerer procalcitonin-protokollen, blevet udført i ventilerede KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 40 år, der samtykker til undersøgelsesprotokollen
  • KOL-diagnose baseret på GULD retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har givet samtykke
  • Astma
  • Malignitet
  • Immunkompromitteret
  • Overlevelse i mindst 1 år er usandsynlig
  • Patienter, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: standard gruppe
deltagerne får systematisk empirisk antibiotikabehandling ved indlæggelse med amoxicillinsyre clavulanic eller levofloxacin i tilfælde af allergi
ACTIVE_COMPARATOR: Procalcitonin gruppe
deltagere får kun antibiotika, hvis procalcitoninværdien er på eller større end 0,25 ng/ml
Diagnostisk test: procalcitonin
procalcitonin-værdien vil blive opnået inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse i begge grupper og vil kun blive taget i betragtning i procalcitonin-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til bedring
Tidsramme: 28 dage
defineret ved opløsning af symptomer (hoste, sputumpurulens og respirationsfrekvens mindre end 25 åndedræt pr. minut) og NIV-abstinenser (normal pH i 24 på hinanden følgende timer efter standsning af NIV), for patienter med NIV-undersøgere i hjemmet bevarer stabiliseringen efter tilbagevenden til det samme antal timers NIV før nuværende eksacerbation og pH-normalisering i 24 på hinanden følgende timer
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antibiotikaeksponering på dag 90
Tidsramme: 90 dage
antal dage patienten modtog antibiotika for enhver infektion inden for 90 dage fra indlæggelsesdagen
90 dage
Hospitalsgenindlæggelse for endnu en eksacerbation på dag 90
Tidsramme: 90 dage
endnu en genindlæggelse for endnu en episode med KOL-eksacerbation inden for 90 dage efter en første udskrivelse
90 dage
NIV fejl
Tidsramme: 28 dage
klinisk forringelse, der kræver invasiv ventilation eller død
28 dage
ICU længde af sige (dage)
Tidsramme: 90 dage
antal dage brugt på intensivafdelingen under indeksforværringen
90 dage
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: 90 dage
antal dage tilbragt på hospitalet under indeksforværringen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Eksacerbation Copd

Kliniske forsøg med procalcitonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner