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COPDの重度の増悪時のプロカルシトニンに基づく抗生物質療法

2019年5月10日 更新者：Nejla Tilouche、University Hospital, Mahdia

人工呼吸器を必要とするCOPDの重度の増悪時のプロカルシトニンガイド下抗生物質療法：無作為対照試験

この研究では、プロカルシトニンに基づく抗生物質療法が、患者の転帰を損なうことなく、人工呼吸器を必要とする COPD の重度の増悪時に不必要な抗生物質の処方を大幅に減らすことができるかどうかを評価します。 プロカルシトニン値が0.25 ng / ml以上の場合にのみ、患者の最初のグループは体系的に経験的な抗生物質療法を受け、2番目のグループは抗生物質を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、プロカルシトニンは、下気道感染症および敗血症における細菌起源を予測する上で最も信頼できるバイオマーカーとして関心を集めました。

プロカルシトニンは、患者の転帰を悪化させることなく、抗生物質への曝露を大幅に減少させ、COPD 増悪時の抗生物質療法の指針として標準的なガイドラインよりも劣っていないことが示されました。

COPD 増悪時の抗生物質治療のガイドとして使用することは、COPD 患者の気道に頻繁に定着するため、より困難な場合があり、さらなる評価が必要です。

さらに、今日まで、プロカルシトニン プロトコルを評価する介入研究は、換気 COPD 患者で実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究プロトコルに同意する40歳以上の患者
  • GOLDガイドラインに基づくCOPD診断

除外基準:

  • 同意しなかった患者
  • 喘息
  • 悪性
  • 免疫不全
  • 少なくとも 1 年間生存する可能性は低い
  • すでにこの研究に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：標準グループ
参加者は、アレルギーの場合、アモキシシリン酸クラブランまたはレボフロキサシンを使用して、入院時に体系的に経験的な抗生物質療法を受けます
ACTIVE_COMPARATOR：プロカルシトニン群
参加者は、プロカルシトニン値が 0.25 ng/ml 以上の場合にのみ抗生物質を受け取ります
診断テスト：プロカルシトニン
プロカルシトニン値は、両方のグループでICU入室後24時間以内に取得され、プロカルシトニングループのみで考慮されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：28日
症状の解消（咳、喀痰の化膿、呼吸数が毎分 25 回未満）および NIV 離脱（NIV 中止後 24 時間連続して正常な pH）により定義される。 24 時間連続して現在の増悪と pH の正常化の前に NIV の時間
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠：28日
28日
90日目の抗生物質曝露
時間枠：90日
患者が入院日から90日以内に感染に対して抗生物質を投与された日数
90日
90日目に別の増悪のため再入院
時間枠：90日
最初の退院後90日以内のCOPD増悪の別のエピソードのための再入院
90日
NIVの失敗
時間枠：28日
侵襲的換気または死亡を必要とする臨床的悪化
28日
ICU 滞在期間 (日)
時間枠：90日
インデックスの増悪中にICUで過ごした日数
90日
入院日数（日）
時間枠：90日
指標の増悪中に入院した日数
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Mahdia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 301401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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