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Antibióticoterapia guiada por procalcitonina durante la exacerbación grave de la EPOC

10 de mayo de 2019 actualizado por: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Terapia con antibióticos guiada por procalcitonina durante la exacerbación grave de la EPOC que requiere ventilación mecánica: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa si una terapia antibiótica guiada por procalcitonina puede reducir significativamente la prescripción innecesaria de antibióticos durante la exacerbación grave de la EPOC que requiere ventilación mecánica sin comprometer el resultado de los pacientes. El primer grupo de pacientes recibirá terapia antibiótica sistemáticamente empírica y el segundo grupo recibirá antibióticos solo si el valor de procalcitonina es igual o superior a 0,25 ng/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, la procalcitonina ganó interés como el biomarcador más confiable para predecir el origen bacteriano en infecciones del tracto respiratorio inferior y sepsis.

Se demostró que la procalcitonina no es inferior a las pautas estándar para guiar la terapia con antibióticos durante la exacerbación de la EPOC, sin empeorar los resultados de los pacientes y con una reducción significativa en la exposición a los antibióticos.

Su uso para guiar el tratamiento con antibióticos durante la exacerbación de la EPOC puede ser más desafiante debido a la frecuente colonización de las vías respiratorias en pacientes con EPOC y, por lo tanto, necesita una evaluación adicional.

Además, hasta el día de hoy, no se han realizado estudios de intervención que evalúen el protocolo de procalcitonina en pacientes con EPOC ventilados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Mahdia, Túnez, 5100
        • Reclutamiento
        • Tilouche Nejla
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 40 años que consienten en el protocolo de estudio
  • Diagnóstico de EPOC basado en las guías GOLD

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dieron su consentimiento
  • Asma
  • Malignidad
  • inmunocomprometidos
  • La supervivencia durante al menos 1 año es poco probable
  • Pacientes ya inscritos en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo estándar
los participantes reciben sistemáticamente antibioterapia empírica al ingreso con amoxicilina-ácido clavulánico o levofloxacino en caso de alergia
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo procalcitonina
los participantes reciben antibióticos solo si el valor de procalcitonina es igual o superior a 0,25 ng/ml
Prueba de diagnóstico: procalcitonina
el valor de procalcitonina se obtendrá dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI en ambos grupos y se tendrá en cuenta solo en el grupo de procalcitonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 28 días
definida por la resolución de los síntomas (tos, esputo purulento y frecuencia respiratoria inferior a 25 respiraciones por minuto) y suspensión de la VNI (pH normal durante 24 horas consecutivas después de suspender la VNI), para los pacientes con VNI domiciliaria Los investigadores conservan la estabilización después de regresar al mismo número de horas de VNI antes de la exacerbación actual y normalización del pH durante 24 horas consecutivas
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Exposición a antibióticos en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
número de días que el paciente recibió antibióticos para cualquier infección dentro de los 90 días desde el día de la admisión
90 dias
Reingreso hospitalario por otra exacerbación en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
otro reingreso por otro episodio de exacerbación de la EPOC dentro de los 90 días posteriores al primer alta
90 dias
Fallo de la VNI
Periodo de tiempo: 28 días
deterioro clínico que requiere ventilación invasiva o muerte
28 días
Duración de la UCI (días)
Periodo de tiempo: 90 dias
número de días pasados ​​en la UCI durante la exacerbación índice
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 90 dias
número de días pasados ​​en el hospital durante la exacerbación índice
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Mahdia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 301401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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