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Antibiothérapie guidée par la procalcitonine lors d'une exacerbation sévère de la MPOC

10 mai 2019 mis à jour par: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Antibiothérapie guidée par la procalcitonine lors d'une exacerbation sévère de la BPCO nécessitant une ventilation mécanique : un essai randomisé contrôlé

Cette étude évalue si une antibiothérapie guidée par la procalcitonine peut réduire de manière significative la prescription d'antibiotiques inutiles lors d'une exacerbation sévère de la MPOC nécessitant une ventilation mécanique sans compromettre les résultats pour les patients. Le premier groupe de patients recevra une antibiothérapie systématiquement empirique et le second groupe recevra des antibiotiques uniquement si la valeur de la procalcitonine est égale ou supérieure à 0,25 ng/ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, la procalcitonine a gagné en intérêt en tant que biomarqueur le plus fiable pour prédire l'origine bactérienne dans les infections des voies respiratoires basses et la septicémie.

La procalcitonine s'est avérée non inférieure aux recommandations standard pour guider l'antibiothérapie pendant l'exacerbation de la BPCO, sans aggraver les résultats des patients et avec une réduction significative de l'exposition aux antibiotiques.

Son utilisation pour guider le traitement antibiotique pendant l'exacerbation de la BPCO peut être plus difficile en raison de la colonisation fréquente des voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO, et nécessite donc une évaluation plus approfondie.

De plus, à ce jour, aucune étude interventionnelle évaluant le protocole procalcitonine n'a été menée chez des patients BPCO ventilés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Mahdia, Tunisie, 5100
        • Recrutement
        • Tilouche Nejla
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 40 ans qui consentent au protocole de l'étude
  • Diagnostic de MPOC basé sur les directives GOLD

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas donné leur consentement
  • Asthme
  • Malignité
  • Immunodéprimé
  • La survie pendant au moins 1 an est peu probable
  • Patients déjà inscrits dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe standard
les participants reçoivent systématiquement une antibiothérapie empirique à l'admission avec de l'amoxicilline-acide clavulanique ou de la lévofloxacine en cas d'allergie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe procalcitonine
les participants reçoivent des antibiotiques uniquement si la valeur de la procalcitonine est égale ou supérieure à 0,25 ng/ml
Test diagnostique: procalcitonine
la valeur de la procalcitonine sera obtenue dans les 24 heures suivant l'admission en USI dans les deux groupes et sera prise en compte dans le groupe procalcitonine uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de récupération
Délai: 28 jours
défini par la résolution des symptômes (toux, crachats purulents et fréquence respiratoire inférieure à 25 respirations par minute) et l'arrêt de la VNI (pH normal pendant 24 heures consécutives après l'arrêt de la VNI), pour les patients avec VNI à domicile, les investigateurs conservent la stabilisation après retour au même nombre de heures de VNI avant exacerbation actuelle et normalisation du pH pendant 24 heures consécutives
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: 28 jours
28 jours
Exposition aux antibiotiques au jour 90
Délai: 90 jours
nombre de jours pendant lesquels le patient a reçu des antibiotiques pour toute infection dans les 90 jours suivant le jour de son admission
90 jours
Réadmission à l'hôpital pour une autre exacerbation au jour 90
Délai: 90 jours
une autre réadmission pour un autre épisode d'exacerbation de MPOC dans les 90 jours suivant une première sortie
90 jours
Échec VNI
Délai: 28 jours
détérioration clinique nécessitant une ventilation invasive ou la mort
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: 90 jours
nombre de jours passés aux soins intensifs pendant l'exacerbation indexée
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 90 jours
nombre de jours passés à l'hôpital pendant l'exacerbation index
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Mahdia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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