Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitoninem řízená antibiotická terapie během těžké exacerbace CHOPN

10. května 2019 aktualizováno: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Prokalcitoninem řízená antibiotická terapie během těžké exacerbace CHOPN vyžadující mechanickou ventilaci: kontrolovaná randomizovaná studie

Tato studie hodnotí, zda antibiotická terapie řízená prokalcitoninem může významně snížit zbytečnou preskripci antibiotik během těžké exacerbace CHOPN vyžadující mechanickou ventilaci, aniž by to ohrozilo výsledky pacientů. První skupina pacientů bude dostávat systematicky empirickou antibiotickou terapii a druhá skupina bude dostávat antibiotika pouze v případě, že hodnota prokalcitoninu je 0,25 ng/ml nebo vyšší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době získal prokalcitonin zájem jako nejspolehlivější biomarker v predikci bakteriálního původu u infekcí dolních cest dýchacích a sepse.

Bylo prokázáno, že prokalcitonin není horší než standardní doporučené postupy při vedení antibiotické terapie během exacerbace CHOPN, bez zhoršení výsledků pacientů a s významným snížením expozice antibiotikům.

Jeho použití k vedení antibiotické léčby během exacerbace CHOPN může být náročnější z důvodu časté kolonizace dýchacích cest u pacientů s CHOPN, a proto vyžaduje další hodnocení.

Navíc dosud nebyly provedeny žádné intervenční studie hodnotící protokol prokalcitoninu u ventilovaných pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 40 let, kteří souhlasí s protokolem studie
  • Diagnostika CHOPN na základě doporučení GOLD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasili
  • Astma
  • Malignita
  • Imunokompromitovaná
  • Přežití alespoň 1 rok je nepravděpodobné
  • Pacienti již byli zařazeni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: standardní skupina
účastníci dostávají systematicky empirickou antibiotickou terapii při přijetí s amoxicilin-kyselou klavulanovou nebo levofloxacinem v případě alergie
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina prokalcitoninu
účastníci dostávají antibiotika pouze v případě, že hodnota prokalcitoninu je 0,25 ng/ml nebo vyšší
Diagnostický test: prokalcitonin
hodnota prokalcitoninu bude získána do 24 hodin po přijetí na JIP v obou skupinách a bude brána v úvahu pouze ve skupině s prokalcitoninem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na zotavení
Časové okno: 28 dní
definovaná ústupem příznaků (kašel, hnisání sputa a dechová frekvence nižší než 25 dechů za minutu) a vysazením NIV (normální pH po dobu 24 po sobě jdoucích hodin po ukončení NIV), u pacientů s domácí NIV vyšetřovatelé zachovávají stabilizaci po návratu ke stejnému počtu hodin NIV před aktuální exacerbací a normalizací pH po dobu 24 po sobě jdoucích hodin
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Expozice antibiotik v den 90
Časové okno: 90 dní
počet dnů, kdy pacient dostával antibiotika pro jakoukoli infekci během 90 dnů ode dne přijetí
90 dní
Opětovné přijetí do nemocnice pro další exacerbaci v den 90
Časové okno: 90 dní
další readmise pro další epizodu exacerbace CHOPN do 90 dnů po prvním propuštění
90 dní
Selhání NIV
Časové okno: 28 dní
klinické zhoršení vyžadující invazivní ventilaci nebo smrt
28 dní
Délka řekněme na JIP (dny)
Časové okno: 90 dní
počet dní strávených na JIP během exacerbace indexu
90 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 90 dní
počet dní strávených v nemocnici během exacerbace indexu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Mahdia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 301401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace Copd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit