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COPD 严重恶化期间降钙素原指导的抗生素治疗

2019年5月10日 更新者：Nejla Tilouche、University Hospital, Mahdia

需要机械通气的 COPD 严重恶化期间降钙素原指导的抗生素治疗：一项随机对照试验

本研究评估降钙素原指导的抗生素治疗是否可以在需要机械通气的 COPD 严重恶化期间显着减少不必要的抗生素处方，而不影响患者的结果。 第一组患者将接受系统性经验性抗生素治疗，第二组患者仅在降钙素原值等于或大于 0.25 ng/ml 时才接受抗生素治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

最近，降钙素原作为预测下呼吸道感染和败血症细菌来源的最可靠生物标志物而受到关注。

在 COPD 恶化期间，降钙素原在指导抗生素治疗方面不劣于标准指南，不会恶化患者的预后，并且显着减少抗生素暴露。

由于 COPD 患者气道的频繁定植，它在 COPD 恶化期间用于指导抗生素治疗可能更具挑战性，因此需要进一步评估。

此外，直到今天，还没有在通气 COPD 患者中进行评估降钙素原方案的干预研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意研究方案的 40 岁以上患者
  • 基于 GOLD 指南的 COPD 诊断

排除标准：

  • 不同意的患者
  • 哮喘
  • 恶性肿瘤
  • 免疫功能低下
  • 不太可能存活至少 1 年
  • 已经参加这项研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：标准组
参与者在入院时使用阿莫西林酸克拉维酸或左氧氟沙星进行系统的经验性抗生素治疗以防过敏
ACTIVE_COMPARATOR：降钙素原组
只有当降钙素原值等于或大于 0.25 ng/ml 时，参与者才会接受抗生素治疗
诊断测试：降钙素原
两组均在入住 ICU 后 24 小时内获得降钙素原值，并且仅在降钙素原组中考虑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间：28天
定义为症状（咳嗽、脓痰和呼吸频率低于每分钟 25 次呼吸）和 NIV 停药（停止 NIV 后连续 24 小时 pH 值正常），对于家庭 NIV 研究人员在返回相同数量后保持稳定当前恶化和连续 24 小时 pH 正常化前的 NIV 小时数
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU死亡率
大体时间：28天
28天
第 90 天抗生素暴露
大体时间：90天
自入院之日起 90 天内，患者因任何感染接受抗生素治疗的天数
90天
第 90 天因再次恶化再次入院
大体时间：90天
首次出院后 90 天内因另一次 COPD 恶化再次入院
90天
NIV 失败
大体时间：28天
临床恶化需要有创通气或死亡
28天
ICU 治疗时间（天）
大体时间：90天
指数恶化期间在重症监护室度过的天数
90天
住院时间（天）
大体时间：90天
指数恶化期间住院天数
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Mahdia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月5日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月10日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 301401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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