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Procalcitonin-geführte Antibiotikatherapie bei schwerer Exazerbation von COPD

10. Mai 2019 aktualisiert von: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Procalcitonin-geführte Antibiotikatherapie bei schwerer COPD-Exazerbation, die eine mechanische Beatmung erfordert: eine kontrollierte randomisierte Studie

Diese Studie untersucht, ob eine Procalcitonin-gesteuerte Antibiotikatherapie die unnötige Antibiotikaverschreibung während einer schweren COPD-Exazerbation, die eine mechanische Beatmung erfordert, erheblich reduzieren kann, ohne das Behandlungsergebnis der Patienten zu beeinträchtigen. Die erste Gruppe von Patienten erhält eine systematische empirische Antibiotikatherapie und die zweite Gruppe erhält Antibiotika nur dann, wenn der Procalcitoninwert bei oder über 0,25 ng/ml liegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem hat Procalcitonin als zuverlässigster Biomarker für die Vorhersage des bakteriellen Ursprungs bei Infektionen der unteren Atemwege und Sepsis an Interesse gewonnen.

Es wurde gezeigt, dass Procalcitonin den Standardrichtlinien bei der Steuerung der Antibiotikatherapie während einer COPD-Exazerbation nicht unterlegen ist, ohne die Ergebnisse der Patienten zu verschlechtern und mit einer signifikanten Verringerung der Antibiotika-Exposition.

Seine Verwendung zur Steuerung der Antibiotikabehandlung während einer COPD-Exazerbation kann aufgrund der häufigen Kolonisierung der Atemwege bei Patienten mit COPD schwieriger sein und muss daher weiter untersucht werden.

Darüber hinaus wurden bis heute keine interventionellen Studien zur Bewertung des Procalcitonin-Protokolls bei beatmeten COPD-Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 40 Jahre, die dem Studienprotokoll zustimmen
  • COPD-Diagnose nach GOLD-Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht eingewilligt haben
  • Asthma
  • Malignität
  • Immungeschwächt
  • Überleben für mindestens 1 Jahr ist unwahrscheinlich
  • Patienten, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardgruppe
Die Teilnehmer erhalten bei Aufnahme eine systematische empirische Antibiotikatherapie mit Amoxicillinsäure, Clavulansäure oder Levofloxacin bei Allergien
ACTIVE_COMPARATOR: Procalcitonin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten nur dann Antibiotika, wenn der Procalcitoninwert bei oder über 0,25 ng/ml liegt
Diagnosetest: Procalcitonin
Der Procalcitonin-Wert wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation in beiden Gruppen ermittelt und nur in der Procalcitonin-Gruppe berücksichtigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
definiert durch Auflösung der Symptome (Husten, Sputumeiterung und Atemfrequenz von weniger als 25 Atemzügen pro Minute) und NIV-Entzug (normaler pH-Wert für 24 aufeinanderfolgende Stunden nach Beendigung der NIV), bei Patienten mit NIV zu Hause behalten die Ermittler die Stabilisierung bei, nachdem sie auf die gleiche Anzahl von zurückgekehrt sind Stunden NIV vor aktueller Exazerbation und pH-Normalisierung für 24 aufeinanderfolgende Stunden
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Antibiotikaexposition am 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb von 90 Tagen ab dem Tag der Aufnahme Antibiotika gegen eine Infektion erhalten hat
90 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen einer weiteren Exazerbation an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
eine weitere Wiederaufnahme wegen einer weiteren COPD-Exazerbation innerhalb von 90 Tagen nach einer ersten Entlassung
90 Tage
NIV-Ausfall
Zeitfenster: 28 Tage
klinische Verschlechterung, die eine invasive Beatmung oder Tod erfordert
28 Tage
Dauer der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage, die während der Indexverschlimmerung auf der Intensivstation verbracht wurden
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage, die während der Indexexazerbation im Krankenhaus verbracht wurden
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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