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Terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina durante grave esacerbazione della BPCO

10 maggio 2019 aggiornato da: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina durante una grave riacutizzazione della BPCO che richiede ventilazione meccanica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta se una terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina può ridurre significativamente la prescrizione di antibiotici non necessari durante una grave esacerbazione della BPCO che richiede ventilazione meccanica senza compromettere l'esito dei pazienti. Il primo gruppo di pazienti riceverà sistematicamente terapia antibiotica empirica e il secondo gruppo riceverà antibiotici solo se il valore di procalcitonina è pari o superiore a 0,25 ng/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, la procalcitonina ha guadagnato interesse come biomarcatore più affidabile nel predire l'origine batterica nelle infezioni del tratto respiratorio basso e nella sepsi.

La procalcitonina si è dimostrata non inferiore alle linee guida standard nel guidare la terapia antibiotica durante la riacutizzazione della BPCO, senza peggiorare gli esiti dei pazienti e con una significativa riduzione dell'esposizione agli antibiotici.

Il suo utilizzo per guidare il trattamento antibiotico durante la riacutizzazione della BPCO può essere più impegnativo a causa della frequente colonizzazione delle vie aeree nei pazienti con BPCO, e quindi necessita di ulteriori valutazioni.

Inoltre, fino ad oggi, non sono stati condotti studi interventistici che valutassero il protocollo della procalcitonina in pazienti con BPCO ventilati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 40 anni che acconsentono al protocollo dello studio
  • Diagnosi di BPCO basata sulle linee guida GOLD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno acconsentito
  • Asma
  • Malignità
  • Immunocompromesso
  • La sopravvivenza per almeno 1 anno è improbabile
  • Pazienti già arruolati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo standard
i partecipanti ricevono sistematicamente una terapia antibiotica empirica al momento del ricovero con amoxicillina-acido clavulanico o levofloxacina in caso di allergia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo della procalcitonina
i partecipanti ricevono antibiotici solo se il valore di procalcitonina è pari o superiore a 0,25 ng/ml
Test diagnostico: procalcitonina
il valore di procalcitonina sarà ottenuto entro 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva in entrambi i gruppi e sarà preso in considerazione solo nel gruppo procalcitonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di recupero
Lasso di tempo: 28 giorni
definita dalla risoluzione dei sintomi (tosse, espettorato purulento e frequenza respiratoria inferiore a 25 respiri al minuto) e sospensione della NIV (pH normale per 24 ore consecutive dopo l'interruzione della NIV), per i pazienti con NIV domiciliare gli sperimentatori mantengono la stabilizzazione dopo il ritorno allo stesso numero di ore di NIV prima dell'attuale riacutizzazione e normalizzazione del pH per 24 ore consecutive
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Esposizione agli antibiotici al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di giorni in cui il paziente ha ricevuto antibiotici per qualsiasi infezione entro 90 giorni dal giorno del ricovero
90 giorni
Riammissione ospedaliera per un'altra riacutizzazione al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
un'altra riammissione per un altro episodio di riacutizzazione della BPCO entro 90 giorni dalla prima dimissione
90 giorni
Fallimento della NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
deterioramento clinico che richiede ventilazione invasiva o morte
28 giorni
Durata in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di giorni trascorsi in terapia intensiva durante la riacutizzazione dell'indice
90 giorni
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di giorni trascorsi in ospedale durante la riacutizzazione dell'indice
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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