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Correlação de sensibilidade a medicamentos entre o modelo organoide derivado do paciente e a resposta clínica em pacientes com NSCLC

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: K2 Oncology, Inc.

O estudo de correlação da sensibilidade à droga entre o modelo ex vivo de organoides derivados do paciente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e a resposta clínica em pacientes com NSCLC

Este estudo clínico visa avaliar a viabilidade de prever a resposta clínica da terapia-alvo ou drogas quimioterápicas com base nos dados de sensibilidade a drogas ex vivo usando organoides derivados de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Métodos - Experimento de comparação de observatório de braço único aberto

  1. Os pacientes inscritos (antes ou após a cirurgia) foram tratados com quimioterapia ou terapia alvo. O regime de medicação e o ciclo de tratamento foram decididos com base na diretriz clínica e na medicina baseada em evidências. Este estudo clínico não afetará o plano de tratamento dos pacientes.
  2. O tecido de ressecção ou tecido de biópsia de NSCLC será coletado e submetido a cultura 3-D ex vivo para estabelecer modelos de organoides tumorais derivados de pacientes, que serão usados ​​para teste de sensibilidade a drogas.
  3. O teste de sensibilidade a drogas baseado em organoides derivado do paciente será comparado com dados de tratamento clínico de quimioterapia ou terapia alvo, seguido de análise de correlação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Hebei Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CPNPC metastático com metástases axilares e linfonodos de outras regiões. As amostras de tecido de biópsia e/ou cirurgia de tumor metastático e/ou primitivo são acessíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Pacientes com NSCLC em estágio avançado, com invasão tumoral confirmada por análise histopatológica. Metástases de linfonodos axilares e linfonodos de outras regiões são confirmadas com análise histopatológica ou citopatológica;
  • Acessível a amostra de biópsia e/ou cirurgia de metástase e/ou tumor primitivo;
  • Nenhuma evidência clínica de outra malignidade, complicação instável ou infecção descontrolada;
  • Expectativa de vida > 12 meses.
  • Consentimento informado e assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Não acessível para amostra de biópsia e/ou cirurgia;
  • Paciente já inscrito em outro ensaio clínico com outra quimioterapia de primeira linha;
  • Lesão(ões) não mensurável(is) localmente avançada(s) ou metastática(s), de acordo com os critérios RECIST 1.1;
  • Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando durante o estudo;
  • Elevação do antígeno carcinoembrionário (CEA) observada sem metástases distais encontradas;
  • Tem algum tipo de contra-indicação para quimioterapia e terapia-alvo: doenças cardiovasculares e cerebrovasculares; deficiência da função hepática e renal; doenças do sistema hematológico; o médico considera que os pacientes não são adequados para quimioterapias ou terapias-alvo;
  • Ter outro tumor maligno anteriormente;
  • Têm contra-indicações cirúrgicas: tabu da anestesia; lesões extensas irressecáveis ​​para cirurgia;
  • Estado de saúde não pode terminar o estudo;
  • Paciente já inscrito em outro ensaio clínico com outra terapia anticancerígena ou planeja participar de outro estudo clínico.
  • Nenhuma autodeterminação ou recusa de participante.
  • Com critérios de exclusão não listados, mas considerados não adequados para o estudo clínico pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Pacientes com NSCLC recebendo quimioterapia ou tratamento de terapia alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do teste de sensibilidade ex vivo em modelos de organoides derivados de pacientes
Prazo: 12 meses
A sensibilidade ao medicamento foi testada em organoides tumorais derivados do paciente, que é comparada com a resposta clínica do tratamento de quimioterapia ou terapia alvo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhijian Sun, Dr., K2 Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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