Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do XC221 em voluntários saudáveis
2 de março de 2018 atualizado por: PHARMENTERPRISES LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de XC221 após administração oral única e repetida em voluntários saudáveis
Um estudo clínico de Fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, da segurança e tolerabilidade de doses crescentes do medicamento XC221 após administração oral única e repetida em voluntários saudáveis.
Os voluntários receberam o medicamento do estudo uma vez e continuaram a ingestão diária por 5 dias após um intervalo de 6 dias.
O objetivo primário do estudo foi avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do medicamento XC221 após administração única e múltipla com base na frequência e gravidade dos eventos adversos e alterações nos sinais vitais, resultados laboratoriais, eletrocardiográficos e resultados do exame físico.
O objetivo secundário do estudo foi avaliar a farmacocinética da substância farmacêutica ativa XC221GI e seu metabólito XC221A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um centro russo foi aprovado para participação neste estudo. Um centro foi iniciado. Voluntários saudáveis foram inscritos em 1 centro. O estudo consistiu em 4 períodos: triagem, administração única, administração múltipla e acompanhamento.
Todos os indivíduos elegíveis foram randomizados para o estudo em grupos de coorte apropriados sequencialmente. Coorte 1 - XC221 ou Placebo 60 mg uma vez e depois diariamente 5 dias após um intervalo de 6 dias; Coorte 2 - XC221 ou Placebo 200 mg uma vez e depois diariamente durante 5 dias após um intervalo de 6 dias. A decisão sobre o aumento da dose do medicamento do estudo para uma coorte subsequente foi tomada pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados com base na avaliação preliminar dos resultados de segurança. Um total de 24 voluntários receberam XC221 (60 mg ou 200 mg) e um total de 8 voluntários receberam o placebo durante a participação no estudo. O período de acompanhamento durou 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens não fumadores dos 18 aos 45 anos (inclusive);
- Diagnóstico verificado "saudável" de acordo com métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão;
- Massa corporal >50 kg e índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive);
- resultado negativo de testes para álcool e drogas;
- Consentimento em usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo e 3 meses após sua conclusão (preservativos com espermicida);
- Ficha de informações do paciente assinada e formulário de consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas do sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, musculoesquelético e também doenças do trato digestivo, fígado, rins, sangue;
- Anormalidades laboratoriais na triagem;
- Intervenções cirúrgicas em tratado digestivo na anamnésia (exceto apendicectomia);
- A pressão sistólica é inferior a 90 mm Hg. ou mais de 130 mm Hg., pressão diastólica é inferior a 60 mm Hg. ou mais de 85 mm Hg., pulsação inferior a 60/min. ou mais de 80/min.;
- Ingestão regular de medicamentos (incluindo ervas e aditivos biologicamente ativos) para fins preventivos ou curativos no período de 1 mês antes da triagem;
- Anticorpos para HIV e vírus da hepatite C, presença do antígeno de superfície da hepatite B, teste de sífilis positivo;
- A presença de um distúrbio do sono (por exemplo, trabalho noturno, distúrbios do sono, insônia, retorno recente de outro fuso horário, etc.);
- Sinais de abuso de álcool ou drogas; uso de álcool ou drogas durante 4 dias antes da triagem; tabagismo 3 meses antes da triagem;
- História de alergias (incluindo medicamentos e produtos alimentares);
- Doação de sangue/plasma, intervenção cirúrgica (em ambiente hospitalar) durante 12 semanas antes do rastreio;
- Participação em outros ensaios clínicos ou uso do medicamento do estudo durante 3 meses antes da triagem;
- Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes do início do estudo;
- Impossibilidade de entender ou seguir as instruções do protocolo/
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XC221 60 mg
Os indivíduos da coorte 1:16 foram randomizados em uma proporção de 3:1 para serem tratados com 60 mg de XC221 (12 indivíduos) ou placebo (4 indivíduos, consulte o braço do placebo).
|
Os voluntários receberam o medicamento do estudo uma vez e continuaram a ingestão diária por 5 dias após um intervalo de 6 dias.
|
|
Experimental: XC221 200 mg
Coorte 2: 16 indivíduos foram randomizados em uma proporção de 3:1 para serem tratados com 200 mg de XC221 (12 indivíduos) ou placebo (4 indivíduos, consulte o braço do placebo).
|
Os voluntários receberam o medicamento do estudo uma vez e continuaram a ingestão diária por 5 dias após um intervalo de 6 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O braço do comparador de placebo consiste em 8 indivíduos (4 indivíduos de cada coorte).
|
Os voluntários receberam o medicamento do estudo uma vez e continuaram a ingestão diária por 5 dias após um intervalo de 6 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos por braço de tratamento
Prazo: Mudança da pré-dose para o dia 28
|
Os eventos adversos foram classificados de acordo com CTCAE ver 4.03.
Os eventos adversos serão resumidos descritivamente por braço de tratamento.
Os termos verbais serão mapeados para termos e sistemas de órgãos preferidos usando a versão atual do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias.
Para cada termo preferido, contagens de frequência e porcentagens serão calculadas por coorte. A natureza, gravidade, gravidade e relação com a medicação do estudo serão resumidas para todos os sujeitos do estudo
|
Mudança da pré-dose para o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de XC221GI avaliando AUC0-inf
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Área sob a curva "concentração do medicamento-tempo" desde o momento da administração do medicamento até o infinito
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
|
Farmacocinética de XC221A avaliando AUC0-inf
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Área sob a curva "concentração do medicamento-tempo" desde o momento da administração do medicamento até o infinito
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
|
Farmacocinética de XC221GI avaliando Cmax
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Concentração plasmática máxima
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
|
Farmacocinética de XC221A avaliando Cmax
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Concentração plasmática máxima
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
|
Farmacocinética de XC221GI avaliando AUC0-t
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Área sob a curva "concentração do medicamento-tempo" desde o momento da administração do medicamento até o momento (t) da última coleta de sangue
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
|
Farmacocinética de XC221A avaliando AUC0-t
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Área sob a curva "concentração do medicamento-tempo" desde o momento da administração do medicamento até o momento (t) da última coleta de sangue
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
|
Farmacocinética de XC221GI avaliando Tmax
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Tempo para a concentração máxima do fármaco na administração do plasma sanguíneo
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
|
Farmacocinética de XC221A avaliando Tmax
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Tempo para a concentração máxima do fármaco na administração do plasma sanguíneo
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
|
Farmacocinética de XC221GI avaliando T1/2
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Meia-vida de eliminação terminal
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
|
Farmacocinética de XC221A avaliando T1/2
Prazo: Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Meia-vida de eliminação terminal
|
Dia 1 e 11 (Pré-dose, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 e 16 h pós-dose), Dia 2 e Dia 12 (24 h ±10 min pós-dose), Dia 3 e Dia 13 (48 h ±10 min pós-dose), Dia 4 e Dia 14 (72 h ±10 min pós-dose), Dia 7 a 10 (Pré-dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARI-XC221-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em XC221 60 mg
-
Valenta Pharm JSCConcluídoGripe | Infecção Respiratória Viral | Infecções respiratórias agudas viraisFederação Russa
-
Valenta Pharm JSCConcluídoSaudávelFederação Russa
-
Valenta Pharm JSCConcluídoGripe | Infecção viral respiratóriaFederação Russa
-
RSV Therapeutics LLCConcluídoInfecção por Sars-CoV-2Federação Russa
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncRetiradoBeta-talassemiaEstados Unidos, Bulgária, Israel
-
Grünenthal GmbHConcluídoDor | Dor crônica | Dor neuropática | Dor VisceralAlemanha
-
RSV Therapeutics LLCConcluídoInfecção por SARS-CoV-2Federação Russa
-
PHARMENTERPRISES LLCRSV Therapeutics LLCConcluídoGripe | Infecções virais respiratórias agudasFederação Russa
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ConcluídoAlopecia Androgenética (AGA)China
-
Sobi, Inc.RescindidoTrombocitopeniaEstados Unidos