Um estudo de Fase I do LuoXin Innovate (LXI-15028) em indivíduos chineses saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade.

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem participar voluntariamente deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo;
• Sexo: indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino; Idade: 18~45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
• O peso corporal deve ser igual ou superior a 50,0 kg para o sexo masculino e 45,0 kg para a mulher. Índice de peso corporal (IMC)= peso corporal (kg)/[altura(m)×altura(m)], deve estar na faixa de 19 a 25 (incluindo 19 e 25);
• Nos últimos três anos, sem história ou presença de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, hematológicas e linfáticas, endócrinas, imunológicas, mentais, neurológicas e gastrointestinais; sem história de cirurgia;
• Os indivíduos (incluindo homens e mulheres) concordam em usar métodos anticoncepcionais medicamente aprovados durante o período de teste e dentro de 3 meses após o final do teste para evitar a gravidez; métodos contraceptivos medicamente aprovados incluem dispositivo intrauterino, barreira física (preservativo masculino, preservativo feminino), implante subcutâneo, contraceptivo de liberação sustentada, salpingectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral, laqueadura vascular bilateral, etc.;
• Os sujeitos concordam em não doar espermatozoides (machos) ou óvulos (fêmeas) pelo menos 7 dias antes da primeira dose, durante o estudo e dentro de 3 meses após o término deste estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos com constituição alérgica, por exemplo, aqueles com asma brônquica, alérgicos a alimentos ou pólen, alérgicos a dois ou mais medicamentos ou aqueles com histórico conhecido de alergia; ou os indivíduos com qualquer resposta adversa grave ao inibidor da bomba de prótons ou P-CABs anteriormente (por exemplo, omeprazol, rabeprazol, lansoprazol e TAK-481), ou alergia conhecida a penicilinas ou cefalosporinas;
• O investigador determina que pode potencialmente afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento sob investigação (por exemplo, disfunção orgânica);
• Os indivíduos com histórico de abuso de drogas ou triagem de abuso de drogas positivo;
• Os indivíduos receberam quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos, etc.) dentro de 1 mês antes da triagem ou estão tomando medicamentos, especialmente inibidores ou indutores de CYP3A (consulte o Apêndice 1);
• Os indivíduos com anormalidades clínicas significativas no exame físico determinadas pelo investigador;
• Frequência cardíaca <50 batimentos/min ou >100 batimentos/min ou intervalo QTc prolongado (QTcF≥430ms masculino, QTcF≥450ms feminino) ou QRS≥120 mseg ou outras anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas; 7) Os indivíduos com pressão arterial sentado: pressão sistólica <90mmHg ou ≥ 140mmHg, pressão diastólica ≥90mmHg ou <60mmHg, que mostra anormalidades clínicas significativas determinadas pelos investigadores
• Os indivíduos com qualquer valor de biomarcador de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), r-glutamil transferase (r-GT), bilirrubina total, creatinina acima do limite superior do normal ou com outros sintomas clínicos significativos anormalidades nos exames laboratoriais julgadas pelos investigadores

• Os indivíduos com presença de uma das seguintes doenças infecciosas;

  1. A determinação virológica indica antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo anti-vírus da hepatite C positivo;
  2. A determinação do vírus da imunodeficiência humana adquirida indica infecção; (anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana positivo)
  3. Infecção por Treponema pallidum (anticorpo específico anti-treponema pallidum positivo).
• Fumar ou deixar de fumar há menos de 3 meses antes do rastreio ou rastreio do tabaco positivo;
• Usuário crônico de álcool nos 5 anos anteriores à triagem, ou consumo de álcool de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool igual a 360 mL de cerveja, ou 150 mL de vinho de uva, ou 45 mL de vinho de 40 graus) nos 6 meses anteriores à triagem;
• teste de triagem de álcool positivo ou ingestão de álcool nas 72 h anteriores à triagem;
• Beber diariamente uma grande quantidade (acima de 1000 mL) de chá, café, cola e/ou bebidas contendo cafeína nos 6 meses anteriores à triagem;
• Tomar alimentos ou bebidas contendo xantina ou cafeína (incluindo chocolate, chá, café e cola, etc.) 48 horas antes da triagem;
• Tomar toranja, lima, carambola ou qualquer alimento ou bebida à base delas nos 7 dias anteriores ao rastreio;
• Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de sangue positivo ou durante a lactação
• Dificuldade na coleta de sangue, ou tem histórico relevante, sintomas ou sinais de dificuldade na coleta de sangue;
• Tratamento de transfusão ou doação de sangue ou perda maciça de sangue (excedendo 450 mL) julgada pelos investigadores dentro de 3 meses antes da triagem;
• Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem;
• Participação no planejamento ou execução deste estudo (por exemplo, o patrocinador ou equipe do site);
• Inapropriado participar deste estudo por qualquer motivo, de acordo com o julgamento médico dos investigadores.