A LuoXin Innovate (LXI-15028) I. fázisú vizsgálata egészséges kínai alanyokon a farmakokinetika, biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére.

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak önkéntesen részt kell venniük ebben a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt;
• Nem: egészséges férfiak vagy nők; Életkor: 18-45 év (beleértve a 18 és 45 éveseket is);
• A testtömegnek legalább 50,0 kg-nak kell lennie a férfiaknál és 45,0 kg-nál a nőknél. Testtömeg-index (BMI) = testtömeg (kg)/[magasság (m) × magasság (m)], a 19 és 25 közötti tartományon belül kell lennie (beleértve a 19-et és a 25-öt is);
• Az elmúlt három évben szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, hematológiai és nyirokrendszeri, endokrin, immunológiai, mentális, neurológiai és gasztrointesztinális betegség anamnézisében vagy jelenléte nem volt; nincs műtéti előzmény;
• Az alanyok (beleértve a férfiakat és a nőket is) vállalják, hogy a terhesség elkerülése érdekében orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a próbaidőszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül; az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz, a fizikai gát (férfi óvszer, női óvszer), a szubkután implantátum, az elnyújtott hatóanyag-leadású fogamzásgátló, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték lekötés, a kétoldali érlekötés stb.;
• Az alanyok megállapodnak abban, hogy nem adnak spermiumot (hímek) vagy petesejteket (nőstények) legalább 7 nappal az első adag előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• Allergiás alkatú alanyok, például bronchiális asztmában szenvedők, élelmiszerre vagy pollenre allergiásak, két vagy több gyógyszerre allergiásak, vagy akiknek ismert allergiás anamnézisük van; vagy az alanyok, akiknél korábban bármilyen súlyos nemkívánatos reakció jelentkezett a protonpumpa-gátlóra vagy a P-CAB-okra (például omeprazolra, rabeprazolra, lansoprazolra és TAK-481-re), vagy ismert allergiás penicillinekre vagy cefalosporinokra;
• A vizsgáló megállapítja, hogy ez potenciálisan befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját (pl. szervi diszfunkció);
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív;
• Az alanyok a szűrést megelőző 1 hónapon belül bármilyen gyógyszert (beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényes gyógyszereket stb.) kaptak, vagy gyógyszert szednek, különösen CYP3A gátlót vagy induktort (lásd 1. melléklet);
• A vizsgáló által megállapított, klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező alanyok;
• Pulzusszám <50 ütés/perc vagy >100 ütés/perc vagy megnyúlt QTc-intervallum (férfi QTcF≥430ms, nő QTcF≥450ms) vagy QRS≥120msec vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés; 7) Ülő vérnyomású alanyok: szisztolés nyomás <90 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm, diasztolés nyomás ≥90 Hgmm vagy <60 Hgmm, amelyek klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak, amelyeket a vizsgálók határoztak meg.
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), r-glutamil-transzferáz (r-GT), összbilirubin, kreatinin a normálérték felső határa feletti vagy egyéb klinikailag jelentős biomarker-értékkel rendelkező alanyok a vizsgálók által megítélt laboratóriumi vizsgálati eltérések

• Az alábbi fertőző betegségek egyikében szenvedő alanyok;

  1. A virológiai meghatározás hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) pozitív vagy hepatitis C vírus elleni antitest pozitív;
  2. A szerzett humán immundeficiencia vírus meghatározása fertőzést jelez; (humán immunhiány vírus elleni antitest pozitív)
  3. Treponema pallidum fertőzés (anti-treponema pallidum-specifikus antitest pozitív).
• Jelenleg dohányzik vagy leszokik a dohányzásról kevesebb, mint 3 hónappal a szűrés vagy a dohányzási szűrés előtt;
• Krónikus alkoholfogyasztó a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy heti 14 egység alkoholt meghaladó alkoholfogyasztás (1 egység alkohol 360 ml sörnek vagy 150 ml szőlőbornak vagy 45 ml 40 fokos bornak felel meg) a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. szűrés;
• Pozitív alkoholszűrő teszt vagy alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 72 órán belül;
• Napi nagy mennyiségű (1000 ml feletti) tea, kávé, kóla és/vagy koffein tartalmú ital fogyasztása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• xantin vagy koffein tartalmú ételek vagy italok (beleértve a csokoládét, teát, kávét és kólát stb.) fogyasztása a szűrést megelőző 48 órától;
• Grapefruit, lime, karambola vagy ezekből készült ételek vagy italok fogyasztása a szűrést megelőző 7 napon belül;
• Női alanyok, akiknél pozitív a vér terhességi tesztje vagy szoptatás alatt
• Vérmintavételi nehézségek, vagy a vérvételi nehézségek kórtörténete, tünetei vagy jelei vannak;
• Transzfúziós kezelés vagy véradás vagy nagymértékű (450 ml-t meghaladó) vérveszteség, amelyet a vizsgálók ítélnek meg a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Részvétel ennek a tanulmánynak a tervezésében vagy végrehajtásában (pl. a szponzor vagy a helyszínen dolgozó személyzet);
• A vizsgálók orvosi megítélése szerint semmilyen okból nem helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban.