Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus LuoXin Innovatesta (LXI-15028) terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä LXI-15028:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa sen jälkeen, kun LXI-15028:a on saatettu kerta-annoksilla 50 mg ja 200 mg mg ja useita oraalisia LXI-15028-annoksia 100 mg:na

"Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on paitsi arvioida LXI-15028:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, myös arvioida päämetaboliitin M1 farmakokineettisiä ominaisuuksia in vivo 38 terveellä aikuisella. Kiinalaiset koehenkilöt saatuaan kasvavia kerta-annoksia suun kautta 50 mg, 100 mg ja 200 mg sekä useita suun kautta annettavia 100 mg LXI-15028-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 3 annosryhmää, jotka ovat 50 mg (ryhmä 1), 100 mg (ryhmä 2) ja 200 mg (ryhmä 3). 50 mg:n ja 200 mg:n annosryhmiin suunnitellaan ottavan mukaan 12 tervettä henkilöä (tutkimuslääke: lumelääke = 10:2), puolet miehistä ja puolet naisista. Viisi koehenkilöä kustakin sukupuolesta saa LXI-15028:n, kun taas 1 tutkittava kustakin sukupuolesta saa lumelääkettä; 100 mg:n annosryhmä aikoo ottaa mukaan 14 tervettä henkilöä (tutkimuslääke: lumelääke = 10:4), puolet miehistä ja puolet naisista. Viisi koehenkilöä kustakin sukupuolesta saa LXI-15028:n, kun taas 2 tutkittavaa kummastakin sukupuolesta saa lumelääkettä. Jokaisessa annosryhmässä toteutetaan ryhmän sisäinen satunnaistaminen; jokainen koehenkilö saa joko LXI-15028:n tai lumelääkettä.

Tämä tutkimus sisältää 2 osaa kerta- ja usean annoksen antamista. Kerta-annostutkimuksessa käytetään asteittain nostettavaa annostusta kolmen 50 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n annoksen arvioimiseksi. Neljän päivän kuluessa kunkin annoksen antamisesta tutkijat arvioivat turvallisuus- ja siedettävyystiedot päättääkseen, jatketaanko seuraavaa korotettua kerta-annosta. Neljän päivän kuluessa 200 mg:n kerta-annoksen antamisesta tutkijat arvioivat turvallisuus- ja siedettävyystiedot päättääkseen, jatketaanko 100 mg:n toistuvan annoksen tutkimusta. Moniannostutkimusta tutkitaan vain 100 mg:n ryhmässä.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurannasta kussakin annosryhmässä. Hoitojakso 50 mg ja 200 mg annosryhmissä sisältää vain kerta-annoksen. Vaikka hoitojakso 100 mg:n annosryhmässä sisältää sekä kerta-annoksen että usean annoksen antamisen. 100 mg:n annosryhmän koehenkilöt siirtyvät usean annoksen jaksoon kerta-annosjakson päätyttyä.

Eskaloidussa kerta-annostutkimuksessa kunkin annosryhmän koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg LXI-15028-tablettia tai 1 vastaavaa lumetablettia paastotilassa tai 100 mg LXI-15028-tablettia tai vastaavaa lumelääkettä 1 tabletti tai 2 100 mg LXI-15028 tablettia tai 2 vastaavaa lumetablettia. Verinäytteet otetaan ennen antoa (0 h), 15 min (0,25 h), 30 min (0,5 h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 tuntia annon jälkeen. Moniannostutkimuksessa koehenkilöt saavat jatkuvasti suun kautta 100 mg LXI-15028-tabletin tai 1 vastaavan lumetabletin kerran päivässä (QD) 10 kertaa. Verinäytteet alimmasta pitoisuudesta kerätään ennen 8.-10. antoa (0 h) usean annoksen tutkimuksessa. Ja verinäytteet otetaan 15 min (0,25 h), 30 min (0,5 h), 1 h, 1,5 t, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h 10. annon jälkeen. .

Kerätyt verinäytteet käsitellään plasman saamiseksi. Nestekromatografia (LC) / Mass Spectra (MS) / Mass Spectra (MS) -menetelmää käytetään LXI-15028:n ja sen päämetaboliitin M1:n plasmapitoisuuksien määrittämiseen LXI-15028:n ja sen metaboliitin M1:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi sen jälkeen. LXI-15028 tabletin oraalinen antaminen.

LXI-15028-tablettia saavien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien perusteella.

"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden tulee vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;
  • Sukupuoli: terveet miehet tai naiset; Ikä: 18-45 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta vanha);
  • Ruumiinpainon tulee olla vähintään 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla. Kehon painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m) × pituus (m)], tulee olla välillä 19-25 (mukaan lukien 19 ja 25);
  • Viimeisten kolmen vuoden aikana ei ole esiintynyt tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, hematologisia ja lymfaattisia, endokriinisiä, immunologisia, mielenterveys-, neurologisia tai maha-suolikanavan sairauksia; ei leikkaushistoriaa;
  • Koehenkilöt (mukaan lukien miehet ja naiset) suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koeajan aikana ja 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä raskauden välttämiseksi; lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, fyysinen este (miehen kondomi, naisten kondomi), ihonalainen implantti, pitkävaikutteinen ehkäisy, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kahdenvälinen verisuonten ligaation jne.;
  • Koehenkilöt suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä (urokset) tai munasoluja (naaraat) vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allerginen rakenne, esimerkiksi ne, joilla on keuhkoastma, allergiset ruoalle tai siitepölylle, allergiset kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai henkilöt, joilla on tunnettu allergiahistoria; tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus protonipumpun estäjille tai P-CAB:ille (esim. omepratsoli, rabepratsoli, lansopratsoli ja TAK-481) tai tiedossa oleva allergia penisilliineille tai kefalosporiineille;
  • Tutkija arvioi, että se voi mahdollisesti vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eliminaatioon (esim. elinten toimintahäiriö);
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen;
  • Koehenkilöt saivat mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kasviperäiset lääkkeet jne.) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai he käyttävät lääkkeitä, erityisesti CYP3A:n estäjää tai indusoijaa (katso liite 1);
  • Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia;
  • Syke <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min tai QTc-ajan pidentyminen (miehen QTcF≥430ms, naisen QTcF≥450ms) tai QRS≥120msek tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat; 7) Koehenkilöt, joilla on istuva verenpaine: systolinen paine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen paine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg, joilla on kliinisesti merkittäviä tutkijoiden määrittämiä poikkeavuuksia
  • Potilaat, joiden biomarkkeriarvot ovat aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), r-glutamyylitransferaasi (r-GT), kokonaisbilirubiini, kreatiniini yli normaalin ylärajan tai muita kliinisesti merkittäviä tutkijoiden arvioimat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tartuntataudeista;

    1. Virologinen määritys osoittaa, että hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on ​​positiivinen tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen;
    2. Hankittu ihmisen immuunikatoviruksen määritys osoittaa infektion; (ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen)
    3. Treponema pallidum -infektio (anti-treponema pallidum -spesifinen vasta-ainepositiivinen).
  • Tällä hetkellä tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 3 kuukautta ennen seulonta- tai tupakkaseulontaa positiivinen;
  • Krooninen alkoholinkäyttäjä 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 360 ml olutta tai 150 ml rypäleviiniä tai 45 ml 40-asteista viiniä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. seulonta;
  • Alkoholin seulontatesti positiivinen tai alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen seulontaa;
  • Päivittäinen suuri määrä (yli 1000 ml) teetä, kahvia, kolaa ja/tai kofeiinia sisältäviä juomia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Ksantiinia tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi ja cola jne.) 48 tuntia ennen seulontaa;
  • Greipin, limetin, karambolan tai niistä valmistettujen ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Naishenkilöt, joiden veren raskaustesti on positiivinen tai imetyksen aikana
  • Vaikeus verinäytteiden ottamisessa tai hänellä on asiaankuuluvaa historiaa, oireita tai merkkejä verinäytteenottovaikeuksista;
  • Transfuusiohoito tai verenluovutus tai massiivinen verenhukka (yli 450 ml), jonka tutkijat arvioivat 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • osallistuminen tämän tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen (esim. sponsori tai henkilökunta paikalla);
  • Ei sovi osallistua tähän tutkimukseen mistään syystä tutkijoiden lääketieteellisen arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LXI-15028 50 mg
50 mg:n annosryhmissä kuhunkin suunnitellaan 12 tervettä koehenkilöä (tutkimuslääke: lumelääke = 10:2), puolet miehiä ja puolet naisia. Viisi koehenkilöä kustakin sukupuolesta saa LXI-15028:n, kun taas 1 kohde kummastakin sukupuolesta saa lumelääkettä
Lääke: Plasebo
vastaavia lumetabletteja
Lääke: LXI-15028 50 mg
Eskaloidussa kerta-annostutkimuksessa kunkin annosryhmän koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg LXI-15028-tablettia tai 1 vastaavaa lumetablettia paastotilassa,
KOKEELLISTA: LXI-15028 100 mg
100 mg:n annosryhmä aikoo ottaa mukaan 14 tervettä henkilöä (tutkimuslääke: lumelääke = 10:4), puolet miehistä ja puolet naisista. Viisi koehenkilöä kustakin sukupuolesta saa LXI-15028:n, kun taas 2 tutkittavaa kummastakin sukupuolesta saa lumelääkettä. Jokaisessa annosryhmässä toteutetaan ryhmän sisäinen satunnaistaminen; jokainen koehenkilö saa joko LXI-15028:n tai lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
vastaavia lumetabletteja
Lääke: LXI-15028 100 mg
100 mg LXI-15028 tabletti tai vastaava lumelääke 1 tabletti paastotilassa. Useita annoksia sisältävässä tutkimuksessa potilaat, jotka saivat 100 mg kerta-annoksen, saavat jatkuvasti suun kautta 100 mg LXI-15028 tablettia tai 1 vastaavaa lumetablettia kerran päivässä (QD) 10 ajat.
KOKEELLISTA: LXI-15028 200 mg
200 mg:n annosryhmiin, kuhunkin on suunniteltu 12 tervettä henkilöä (tutkimuslääke: lumelääke = 10:2), puolet miehiä ja puolet naisia. Viisi koehenkilöä kustakin sukupuolesta saa LXI-15028:n, kun taas 1 kohde kummastakin sukupuolesta saa lumelääkettä
Lääke: Plasebo
vastaavia lumetabletteja
Lääke: LXI-15028 200 mg
kerta-annos suun kautta 2 100 mg LXI-15028 tablettia tai 2 vastaavaa lumetablettia paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen LXI-15028 jälkeen
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Huippuaika (Tmax) kerta-annoksen LXI-15028 jälkeen
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: T1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika T1/2 kerta-annoksen LXI-15028 jälkeen
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Kel
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Eliminaationopeusvakio kerta-annoksen LXI-15028 jälkeen
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika kerta-annoksen LXI-15028 jälkeen
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuuden alialue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta 24 tuntiin kerta-annoksen LXI-15028 jälkeen
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: AUC 0-last
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 ajasta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden näytteenottoaikaan kerta-annoksen LXI-15028 jälkeen
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: AUC 0-inf
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (0) äärettömään kerta-annoksen LXI-15028 jälkeen
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Vd/F
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen LXI-15028 jälkeen
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Css min
Aikaikkuna: ennen annostusta päivinä 8, 9 ja 10, 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Alin pitoisuus vakaassa tilassa (Css min) useiden annosten jälkeen
ennen annostusta päivinä 8, 9 ja 10, 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Css max
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Huippupitoisuus vakaassa tilassa (Css max) useiden annosten jälkeen
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Css av
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Css, av) useiden annosten jälkeen
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Tss max
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Huippuaika useiden annosten jälkeen
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Tss,1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Vakaan tilan puhdistuman puoliintumisaika useiden annosten jälkeen
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Farmakokineettinen parametri: CLss/F
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Koko kehon puhdistuma useiden annosten jälkeen
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Farmakokineettinen parametri: vaihtelukerroin (DF)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
vaihtelukerroin useiden annosten jälkeen
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio vakaassa tilassa (AUC ss)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Rac
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Kertymiskerroin useiden annosten jälkeen
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Yksittäisen annoksen fyysinen tutkimusarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Tämä mitta on yhdistelmä. Arvioi kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys fyysisessä tutkimuksessa, jonka tulee kattaa pää, silmät, korvat, nenä, kurkku, sydän- ja verisuonijärjestelmä, iho, tuki- ja liikuntaelimet, hengityselimet, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä ja hermosto sekä kunkin kohteen muutokset lähtötilanteesta on tiivistetty. Kunkin kohteen mittaustulokset on koottu eri vakavuuden mukaan. Kaikki tämän kokeen fyysisen tarkastuksen tulokset luetellaan yksityiskohtaisesti.
Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Yksittäisen annoksen elintoimintojen arvo
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Mitta on yhdistelmä. Arvioi kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen arvossa, mukaan lukien verenpaine (systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine), pulssi, ruumiinlämpö, ​​jokaisen elintoimintojen tutkimusarvot kullakin arviointiajankohtana ja niiden suhteelliset muutokset perusviivaan tehdään yhteenveto. Kaikki elintoimintojen tulokset on lueteltava. Lueteltuja elintoimintoja verrataan normaaleihin arvoihin sen määrittämiseksi, onko se epänormaali. Tutkimustulokset, jotka on jaettu normaalia korkeampaan, normaaliin ja normaalia alempaan vaihteluväliin, lasketaan yhteen tapausmäärän (n) ja prosentin (%) perusteella. Poikkeavuuksien tulokset (> tai < normaalialue) on lueteltu.
Jopa 3 viikkoa
12-kytkentäisen kerta-annoksen EKG-arvo
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Arvioi kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisen EKG-arvon perusteella, mukaan lukien kammiotaajuus (lyöntiä/min), PR-väli (ms), QRS (ms) , QT (ms), QTc (ms)， jokaisen EKG:n tutkimustulokset parametrit ja niiden muutokset lähtötilanteesta tehdään yhteenveto kullakin aikapisteellä. Sillä välin kaikki 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen tulokset listataan yksityiskohtaisesti.
Jopa 3 viikkoa
Yhden annoksen rutiiniarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Arvioi kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys veren rutiiniarvossa, joka sisältää valkosolut (WBC), punasolut (RBC), hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct), verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, absoluuttiset neutrofiilien määrä (ANC) ja luettele kaikki tulokset.
Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Virtsan rutiiniarvo kerta-annoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Arvioi kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys virtsan rutiiniarvossa, mukaan lukien ominaispaino, pH, proteiinit, ketoni, piilevä veri; ja luettele kaikki tulokset.
Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Yhden annoksen veren hyytymisarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Arvioi kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys veren hyytymisarvossa, joka sisältää kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT), protrombiiniajan (PT); ja luettele kaikki tulokset.
Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Kerta-annoksen veren biokemiallinen arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Arvioi kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys veren biokemiallisessa arvossa, mukaan lukien kolesteroli, kokonaisproteiinit, albumiini, kokonaisbilirubiini, konjugoitu bilirubiini, kreatiniini, kreatiinikinaasi (CPK), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ), glutamyylitransferaasi (γ-GT), magnesium, natrium, kalium, kloori, kokonaiskalsium, epäorgaaninen fosfori, laktaattidehydrogenaasi (LDH), glukoosi, virtsahappo, triglyseridi (TG); ja luettele kaikki tulokset.
Lähtötilanne päivään 4 yhden oraalisen annoksen jälkeen
Kerta-annoksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Haittatapahtumat on koodattu MedDRA 20.1:llä. Elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan kaikki TEAE, tutkimukseen liittyvät lääkkeeseen liittyvät TEAE, vakavat haittatapahtumat, tutkimukseen liittyvät lääkkeeseen liittyvät SAE ja TEAE, jotka aiheuttavat ennenaikaisen vetäytymisen tästä tutkimuksesta, esitetään erikseen eri annosryhmien mukaan. , mukaan lukien haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä, AE-tapausten prosenttiosuus ja lukumäärä. Yhteenvetotulokset on lajiteltu kaikkien AE:tä kokeneiden koehenkilöiden tapausten järjestysmäärän mukaan. Kaikki AE ja SAE on lueteltu eri annosryhmittäin.
Jopa 3 viikkoa
Useiden annosten fyysinen tutkimusarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Mitta on yhdistelmä. Arvioi useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys fyysisessä tutkimuksessa, jonka tulee kattaa pää, silmät, korvat, nenä, kurkku, sydän- ja verisuonijärjestelmä, iho, tuki- ja liikuntaelimistön, hengityselimet, ruuansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä ja hermosto sekä kunkin kohteen muutokset lähtötilanteesta on tiivistetty. Kunkin kohteen mittaustulokset on koottu eri vakavuuden mukaan. Kaikki tämän kokeen fyysisen tarkastuksen tulokset luetellaan yksityiskohtaisesti.
Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Useiden annosten elintoimintojen arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Mitta on yhdistelmä. Arvioi useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen arvossa, mukaan lukien verenpaine (systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine), pulssi, ruumiinlämpö. Jokainen elintoimintojen tutkimusarvot kullakin arviointihetkellä ja niiden muutokset suhteessa perusviivaan tehdään yhteenveto. Kaikki elintoimintojen tulokset on lueteltava. Lueteltuja elintoimintoja verrataan normaaleihin arvoihin sen määrittämiseksi, onko se epänormaali. Tutkimustulokset, jotka on jaettu normaalia korkeampaan, normaaliin ja normaalia alempaan vaihteluväliin, lasketaan yhteen tapausmäärän (n) ja prosentin (%) perusteella. Poikkeavuuksien tulokset (> tai < normaalialue) on lueteltu.
Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Useiden annosten 12-kytkentäinen EKG-arvo
Aikaikkuna: : Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen
Arvioi useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisen EKG-arvon mukaan, mukaan lukien kammiotaajuus (lyöntiä/min) ，PR-väli (ms), QRS (ms) ,，QT(ms)， QT-aika (QTc )(ms). Jokaisen EKG-parametrin tutkimustulokset ja niiden muutokset lähtötilanteesta kootaan yhteen ajankohtana. Sillä välin kaikki 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen tulokset listataan yksityiskohtaisesti.
: Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen
Useiden annosten veren rutiiniarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioi useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys veren rutiiniarvossa, mukaan lukien valkosolut (WBC), punasolut (RBC), hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct), verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, absoluuttiset neutrofiilimäärät (ANC); ja luettele kaikki tulokset.
Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Useiden annosten virtsan rutiiniarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioi useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys virtsan rutiiniarvossa, mukaan lukien ominaispaino, vedyn potentiaali (pH), proteiinit, ketoni, piilevä veri; ja luettele kaikki tulokset.
Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Veren hyytymisarvo useilla annoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioi useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys veren hyytymisarvolla, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiiniaika (PT);
Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Useiden annosten veren biokemiallinen arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioi useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys veren biokemiallisessa arvossa, mukaan lukien kolesteroli, kokonaisproteiinit, albumiini, kokonaisbilirubiini, konjugoitu bilirubiini, kreatiniini, kreatiinikinaasi (CPK), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ), glutamyylitransferaasi (γ-GT), magnesium, natrium, kalium, kloori, kokonaiskalsium, epäorgaaninen fosfori, laktaattidehydrogenaasi (LDH), glukoosi, virtsahappo, triglyseridi (TG); ja luettele kaikki tulokset.
Lähtötilanne päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
Useiden annosten haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Haittatapahtumat on koodattu MedDRA 20.1:llä. Elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), tutkimukseen liittyvät lääkkeeseen liittyvät TEAE-tapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE), tutkittavat lääkkeeseen liittyvät SAE ja TEAE, jotka aiheuttavat ennenaikaisen lopettamisen tästä tutkimuksesta tehdään erikseen yhteenveto eri annosryhmien mukaan, mukaan lukien haittavaikutusten kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä, haittatapahtumien (AE) prosenttiosuus ja lukumäärä. Yhteenvetotulokset on lajiteltu kaikkien AE:tä kokeneiden koehenkilöiden tapausten järjestysmäärän mukaan. Kaikki AE ja SAE on lueteltu eri annosryhmittäin.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annosten jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit kerta-annoksilla: huippupitoisuus Cmax
72 tuntia kerta-annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annosten jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit kerta-annoksilla: huippuaika Tmax
72 tuntia kerta-annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: T1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annosten jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit kerta-annoksilla: eliminaation puoliintumisaika T1/2
72 tuntia kerta-annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Kel
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit kerta-annoksilla: eliminoi nopeusvakio
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: MRT
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Yksittäisten annosten plasman PK-parametrit: keskimääräinen viipymäaika
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: AUC 0-24h
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit kerta-annoksilla: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0-24 tuntia
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: AUC 0-last
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit kerta-annoksilla: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0 ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: AUC 0-inf
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit kerta-annoksilla: alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0 ajasta äärettömään
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: CL/F
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) kerta-annoksen plasman PK-parametrit: näennäinen kokonaispuhdistuma
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Vd/F
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Kerta-annoksen plasman PK-parametrit: näennäinen jakautumistilavuus
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Css, min
Aikaikkuna: :ennakkoannos päivinä 8, 9 ja 10, 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit useilla annoksilla: alin pitoisuus vakaassa tilassa
:ennakkoannos päivinä 8, 9 ja 10, 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Css, max
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit useilla annoksilla: huippupitoisuus vakaassa tilassa
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Css, keskiarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit useilla annoksilla: keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Tss, max
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit useilla annoksilla: huippuaika
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Vss/F
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n plasman päämetaboliitti (M1) Useiden annosten farmakokineettiset parametrit: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: tss,1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n plasman päämetaboliitti (M1) Useiden annosten farmakokineettiset parametrit: vakaan tilan puhdistuman puoliintumisaika
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: CLss/F
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n plasman päämetaboliitti (M1) Useiden annosten farmakokineettiset parametrit: kehon kokonaispuhdistuma
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: DF
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n plasman päämetaboliitti (M1) Useiden annosten farmakokineettiset parametrit: vaihtelukerroin
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: AUCss
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasma Toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen parametri: Rac
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
LXI-15028:n päämetaboliitti (M1) Plasman PK-parametrit useilla annoksilla: kumulaatiokerroin
72 tuntia viimeisten useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Zhang, Doctor, Chief technician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE821605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa