Et fase I-studie af LuoXin Innovate (LXI-15028) i sunde kinesiske emner for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne bør frivilligt deltage i dette forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular, før de udfører forsøgsrelaterede procedurer;
• Køn: raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner; Alder: 18~45 år (inklusive 18 og 45 år);
• Kropsvægten skal være lig med eller større end 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder. Kropsvægtindeks (BMI)= kropsvægt (kg)/[højde(m)×højde(m)], bør være inden for området fra 19 til 25 (inklusive 19 og 25);
• I de seneste tre år har der ikke været nogen historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk og lymfatisk, endokrin, immunologisk, mental, neurologisk og gastrointestinal sygdom; ingen historie med kirurgi;
• Forsøgspersonerne (inklusive mænd og kvinder) accepterer at bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder under forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget for at undgå graviditet; medicinsk godkendte svangerskabsforebyggende metoder omfatter intrauterin enhed, fysisk barriere (mandligt kondom, kvindeligt kondom), subkutant implantat, præventionsmiddel med langvarig frigivelse, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering, bilateral vas ligering osv.;
• Forsøgspersonerne accepterer ikke at donere sæd (mænd) eller æg (hun) mindst 7 dage før den første dosis, under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med allergisk konstitution, f.eks. dem med bronkial astma, allergiske over for fødevarer eller pollen, allergiske over for to eller flere lægemidler eller dem, der har kendt allergi; eller forsøgspersoner med en hvilken som helst alvorlig negativ reaktion på protonpumpehæmmer eller P-CAB'er tidligere (f.eks. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol og TAK-481) eller kendt allergi over for penicilliner eller cephalosporiner;
• Investigator fastslår, at det potentielt kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af forsøgslægemiddel (f.eks. organdysfunktion);
• Forsøgspersonerne med en historie med stofmisbrug eller stofmisbrugsscreening positive;
• Forsøgspersonerne fik medicin (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler osv.) inden for 1 måned før screeningen eller tager medicin, især CYP3A-hæmmer eller inducer (se bilag 1);
• Forsøgspersonerne med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter bestemt af investigator;
• Hjertefrekvens<50 slag/min eller >100 slag/min eller forlænget QTc-interval (mandlig QTcF≥430ms, kvindelig QTcF≥450ms) eller QRS≥120 msek eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter; 7) Forsøgspersonerne med siddende blodtryk: systolisk tryk <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk tryk ≥90 mmHg eller <60 mmHg, som viser klinisk signifikante abnormiteter bestemt af efterforskerne
• Forsøgspersonerne med en hvilken som helst biomarkørværdi af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase(ALT), alkalisk fosfatase(ALP), r-glutamyltransferase (r-GT), total bilirubin, kreatinin over den øvre normalgrænse eller med anden klinisk signifikant abnormiteter i laboratorieundersøgelser vurderet af efterforskere

• Forsøgspersoner med tilstedeværelse af en af ​​følgende infektionssygdomme;

  1. Virologisk bestemmelse indikerer hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) positiv eller anti-hepatitis C virus antistof positiv;
  2. Bestemmelse af erhvervet humant immundefektvirus indikerer infektion; (anti-humant immundefekt virus antistof positivt)
  3. Treponema pallidum-infektion (anti-treponema pallidum-specifikt antistof positivt).
• Ryger i øjeblikket eller holder op med at ryge mindre end 3 måneder før screening eller tobaksscreening positiv;
• Kronisk alkoholbruger inden for 5 år før screening eller alkoholforbrug på mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarende til 360 ml øl eller 150 ml druevin eller 45 ml vin på 40 grader) inden for 6 måneder før screening;
• Alkoholscreening test positiv eller alkoholindtag inden for 72 timer før screening;
• dagligt at drikke en stor mængde (over 1000 ml) te, kaffe, cola og/eller koffeinholdige drikkevarer inden for 6 måneder før screening;
• Indtagelse af xanthinholdige eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (inklusive chokolade, te, kaffe og cola osv.) fra 48 timer før screening;
• Indtagelse af grapefrugt, lime, carambola eller andre fødevarer eller drikkevarer lavet af dem inden for 7 dage før screening;
• Kvindelige forsøgspersoner med blodgraviditetstest positiv eller under amning
• Vanskeligheder med at tage blodprøver eller har relevant historie, symptomer eller tegn på problemer med blodprøvetagning;
• Transfusionsbehandling eller bloddonation eller massivt blodtab (over 450 ml) bedømt af efterforskere inden for 3 måneder før screening;
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening;
• Deltagelse i planlægningen eller udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. sponsoren eller personalet på stedet);
• Upassende at deltage i denne undersøgelse af en eller anden grund ifølge efterforskernes medicinske vurdering.