Uno studio di fase I su LuoXin Innovate (LXI-15028) in soggetti cinesi sani per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità.

Criterio di inclusione:

• I soggetti dovrebbero partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato prima di condurre qualsiasi procedura relativa allo studio;
• Sesso: soggetti sani di sesso maschile o femminile; Età: 18~45 anni (inclusi 18 e 45 anni);
• Il peso corporeo deve essere uguale o superiore a 50,0 kg per il maschio e 45,0 kg per la femmina. Indice di peso corporeo (BMI)= peso corporeo (kg)/[altezza(m)×altezza(m)], dovrebbe essere compreso tra 19 e 25 (inclusi 19 e 25);
• Negli ultimi tre anni, nessuna storia o presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, ematologiche e linfatiche, endocrine, immunologiche, mentali, neurologiche e gastrointestinali; nessuna storia di intervento chirurgico;
• I soggetti (inclusi maschi e femmine) accettano di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dalla fine della sperimentazione al fine di evitare la gravidanza; metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico includono dispositivo intrauterino, barriera fisica (preservativo maschile, preservativo femminile), impianto sottocutaneo, contraccettivo a rilascio prolungato, salpingectomia bilaterale, legatura tubarica bilaterale, legatura vascolare bilaterale, ecc.;
• I soggetti accettano di non donare spermatozoi (maschi) o ovuli (femmine) almeno 7 giorni prima della prima dose, durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine di questo studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con costituzione allergica, ad esempio quelli con asma bronchiale, allergici ad alimenti o pollini, allergici a due o più farmaci o quelli con storia nota di allergia; o i soggetti con qualsiasi risposta avversa grave all'inibitore della pompa protonica o ai P-CAB in precedenza (ad es. Omeprazolo, rabeprazolo, lansoprazolo e TAK-481) o allergia nota alle penicilline o alle cefalosporine;
• Lo sperimentatore determina che potrebbe potenzialmente influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco sperimentale (ad es. disfunzione d'organo);
• I soggetti con una storia di abuso di sostanze stupefacenti o positivi allo screening per abuso di sostanze stupefacenti;
• I soggetti hanno ricevuto farmaci (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe, ecc.) entro 1 mese prima dello screening o stanno assumendo farmaci, in particolare inibitori o induttori del CYP3A (vedere Appendice 1);
• I soggetti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative determinate dallo sperimentatore;
• Frequenza cardiaca <50 battiti/min o >100 battiti/min o intervallo QTc prolungato (QTcF maschile≥430ms, QTcF femminile≥450ms) o QRS≥120 msec o altre anomalie dell'ECG clinicamente significative; 7) I soggetti con pressione arteriosa da seduti: pressione sistolica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg, pressione diastolica ≥90 mmHg o <60 mmHg, che mostra anomalie cliniche significative determinate dai ricercatori
• I soggetti con qualsiasi valore di biomarcatore di Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), r-glutamil transferasi (r-GT), bilirubina totale, creatinina al di sopra del limite superiore della norma o con altri valori clinici significativi anomalie degli esami di laboratorio giudicate dagli investigatori

• I soggetti con presenza di una delle seguenti malattie infettive;

  1. La determinazione virologica indica antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo o anticorpo anti-virus dell'epatite C positivo;
  2. La determinazione del virus dell'immunodeficienza umana acquisita indica un'infezione; (Anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana positivo)
  3. Infezione da Treponema pallidum (anticorpo specifico anti-treponema pallidum positivo).
• Attualmente fuma o smette di fumare meno di 3 mesi prima dello screening o screening del tabacco positivo;
• Consumo cronico di alcol entro 5 anni prima dello screening o consumo di alcol superiore a 14 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica pari a 360 ml di birra, o 150 ml di vino d'uva o 45 ml di vino a 40 gradi) entro 6 mesi prima dello screening selezione;
• Alcol test di screening positivo o assunzione di alcol entro 72 ore prima dello screening;
• Bere quotidianamente una grande quantità (superiore a 1000 ml) di tè, caffè, cola e/o bevande contenenti caffeina nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Assunzione di alimenti o bevande contenenti xantina o caffeina (inclusi cioccolato, tè, caffè e cola, ecc.) da 48 ore prima dello screening;
• Assunzione di pompelmo, lime, carambola o qualsiasi alimento o bevanda a base di essi entro 7 giorni prima dello screening;
• Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza ematico positivo o durante l'allattamento
• Difficoltà nel prelievo di sangue, o ha storia, sintomi o segni rilevanti di difficoltà nel prelievo di sangue;
• Trattamento trasfusionale o donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (superiore a 450 ml) giudicata dagli investigatori entro 3 mesi prima dello screening;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;
• Partecipazione alla pianificazione o all'esecuzione di questo studio (ad esempio, lo sponsor o il personale del sito);
• Inappropriato partecipare a questo studio per qualsiasi motivo secondo il giudizio medico degli investigatori.