En fase I-studie av LuoXin Innovate (LXI-15028) i sunne kinesiske emner for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten.

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene bør frivillig delta i denne utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke før de gjennomfører prøverelaterte prosedyrer;
• Kjønn: friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner; Alder: 18-45 år (inkludert 18 og 45 år);
• Kroppsvekten skal være lik eller større enn 50,0 kg for menn og 45,0 kg for kvinner. Kroppsvektindeks (BMI)= kroppsvekt (kg)/[høyde(m)×høyde(m)], bør være innenfor området fra 19 til 25 (inkludert 19 og 25);
• I løpet av de siste tre årene, ingen historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lever, nyre, respiratorisk, hematologisk og lymfatisk, endokrin, immunologisk, mental, nevrologisk og gastrointestinal sykdom; ingen historie med kirurgi;
• Forsøkspersonene (inkludert menn og kvinner) samtykker i å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder under prøveperioden og innen 3 måneder etter slutten av forsøket for å unngå graviditet; medisinsk godkjente prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet, fysisk barriere (mannkondom, kvinnelig kondom), subkutant implantat, prevensjonsmiddel med forsinket frigivelse, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering, bilateral vas ligering, etc.;
• Forsøkspersonene samtykker i å ikke donere sæd (hann) eller egg (kvinner) minst 7 dager før den første dosen, under studien og innen 3 måneder etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med allergisk konstitusjon, for eksempel de med bronkial astma, allergiske mot mat eller pollen, allergiske mot to eller flere medikamenter eller de med kjent historie med allergi; eller forsøkspersonene med noen alvorlig negativ respons på protonpumpehemmere eller P-CAB tidligere (f.eks. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol og TAK-481), eller kjent allergi mot penicilliner eller cefalosporiner;
• Utforskeren fastslår at det potensielt kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av undersøkelsesmedisin (f. organdysfunksjon);
• Forsøkspersonene med en historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruksscreening positive;
• Forsøkspersonene fikk alle legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner osv.) innen 1 måned før screeningen eller tar medikamenter, spesielt CYP3A-hemmer eller induser (se vedlegg 1);
• Forsøkspersonene med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik bestemt av etterforsker;
• Hjertefrekvens<50 slag/min eller >100 slag/min eller QTc-intervall forlenget (mannlig QTcF≥430ms, kvinnelig QTcF≥450ms) eller QRS≥120 msek eller andre klinisk signifikante EKG-avvik; 7) Personer med sittende blodtrykk: systolisk trykk <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk trykk ≥90 mmHg eller <60 mmHg, som viser klinisk signifikante abnormiteter bestemt av etterforskere
• Personer med en hvilken som helst biomarkørverdi av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), r-glutamyltransferase (r-GT), total bilirubin, kreatinin over den øvre normalgrensen eller med annen klinisk signifikant unormale laboratorieundersøkelser bedømt av etterforskere

• Personer med tilstedeværelse av en av følgende infeksjonssykdommer;

  1. Virologisk bestemmelse indikerer hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) positiv eller anti-hepatitt C virus antistoff positiv;
  2. Bestemmelse av ervervet humant immunsviktvirus indikerer infeksjon; (anti-humant immunsviktvirus antistoff positivt)
  3. Treponema pallidum-infeksjon (anti-treponema pallidum-spesifikt antistoff positivt).
• For tiden røyker eller slutter å røyke mindre enn 3 måneder før screening eller tobakksscreening positiv;
• Kronisk alkoholbruker innen 5 år før screening, eller alkoholforbruk på mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol lik 360 mL øl, eller 150 mL druevin, eller 45 mL vin på 40 grader) innen 6 måneder før screening;
• Alkoholscreening test positiv eller alkoholinntak innen 72 timer før screening;
• Daglig drikking av en stor mengde (over 1000 ml) te, kaffe, cola og/eller koffeinholdige drikker innen 6 måneder før screening;
• Inntak av xantinholdig eller koffeinholdig mat eller drikke (inkludert sjokolade, te, kaffe og cola, etc.) fra 48 timer før screening;
• Ta grapefrukt, lime, carambola eller annen mat eller drikke laget av dem innen 7 dager før screening;
• Kvinnelige forsøkspersoner med blodgraviditet tester positivt eller under amming
• Vanskeligheter med blodprøvetaking, eller har relevant historie, symptomer eller tegn på problemer med blodprøvetaking;
• Transfusjonsbehandling eller bloddonasjon eller massivt blodtap (over 450 ml) bedømt av etterforskere innen 3 måneder før screening;
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening;
• Deltakelse i planleggingen eller gjennomføringen av denne studien (f.eks. sponsoren eller ansatte på nettstedet);
• Upassende å delta i denne studien uansett grunn i henhold til etterforskernes medisinske vurdering.