En fas I-studie av LuoXin Innovate (LXI-15028) i friska kinesiska ämnen för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten.

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna bör frivilligt delta i denna prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke innan de genomför några prövningsrelaterade procedurer;
• Kön: friska manliga eller kvinnliga försökspersoner; Ålder: 18~45 år (inklusive 18 och 45 år);
• Kroppsvikten ska vara lika med eller större än 50,0 kg för män och 45,0 kg för kvinnor. Kroppsviktsindex (BMI)= kroppsvikt (kg)/[höjd(m)×höjd(m)], bör ligga inom intervallet från 19 till 25 (inklusive 19 och 25);
• Under de senaste tre åren har ingen anamnes på eller förekomst av kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, hematologiska och lymfatiska, endokrina, immunologiska, mentala, neurologiska och gastrointestinala sjukdomar; ingen historia av operation;
• Försökspersonerna (inklusive män och kvinnor) samtycker till att använda medicinskt godkända preventivmetoder under försöksperioden och inom 3 månader efter prövningens slut för att undvika graviditet; medicinskt godkända preventivmetoder inkluderar intrauterin enhet, fysisk barriär (kondom för män, kvinnlig kondom), subkutant implantat, preventivmedel med fördröjd frisättning, bilateral salpingektomi, bilateral äggledarligation, bilateral vasligering, etc.;
• Försökspersonerna går med på att inte donera spermier (hanar) eller ägg (honor) minst 7 dagar före den första dosen, under studien och inom 3 månader efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

• Patienter med allergisk konstitution, till exempel de med bronkial astma, allergiska mot mat eller pollen, allergiska mot två eller flera läkemedel eller de med känd historia av allergi; eller patienter med något allvarligt negativt svar på protonpumpshämmare eller P-CAB tidigare (t.ex. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol och TAK-481), eller känd allergi mot penicilliner eller cefalosporiner;
• Utredaren fastställer att det potentiellt kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av prövningsläkemedlet (t. organdysfunktion);
• Försökspersonerna med en historia av drogmissbruk eller drogmissbruksscreening positiva;
• Försökspersonerna fick några läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel etc.) inom 1 månad före screeningen eller tar läkemedel, särskilt CYP3A-hämmare eller inducerare (se bilaga 1);
• Försökspersonerna med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser fastställda av utredaren;
• Hjärtfrekvens<50 slag/min eller >100 slag/min eller förlängt QTc-intervall (manligt QTcF≥430ms, kvinnligt QTcF≥450ms) eller QRS≥120 ms eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser; 7) Försökspersonerna med sittande blodtryck: systoliskt tryck <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt tryck ≥90 mmHg eller <60 mmHg, vilket visar kliniskt signifikanta abnormiteter fastställda av utredarna
• Försökspersonerna med något biomarkörvärde av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), r-glutamyltransferas (r-GT), totalt bilirubin, kreatinin över den övre normalgränsen eller med annan klinisk signifikant laboratorieundersökningsavvikelser bedömda av utredarna

• Försökspersoner med närvaro av en av följande infektionssjukdomar;

  1. Virologisk bestämning indikerar hepatit B virus ytantigen (HBsAg) positiv eller anti-hepatit C virus antikropp positiv;
  2. Bestämning av förvärvat humant immunbristvirus indikerar infektion; (antikroppspositiv mot human immunbristvirus)
  3. Treponema pallidum-infektion (anti-treponema pallidum-specifik antikropp positiv).
• För närvarande röker eller slutar röka mindre än 3 månader före screening eller tobaksscreening positiv;
• Kronisk alkoholanvändare inom 5 år före screening, eller alkoholkonsumtion på mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol lika med 360 ml öl, eller 150 ml druvvin eller 45 ml vin av 40 grader) inom 6 månader före undersökning;
• Alkoholscreening testar positivt eller alkoholintag inom 72 timmar före screening;
• daglig dricka en stor mängd (över 1000 ml) te, kaffe, cola och/eller koffeinhaltiga drycker inom 6 månader före screening;
• Intag av xantin- eller koffeinhaltig mat eller dryck (inklusive choklad, te, kaffe och cola, etc.) från 48 timmar före screening;
• Ta grapefrukt, lime, carambola eller annan mat eller dryck gjord av dem inom 7 dagar före screening;
• Kvinnliga försökspersoner med blodgraviditetstest positivt eller under amning
• Svårigheter att ta blodprov, eller har relevant historia, symtom eller tecken på svårigheter med blodprov;
• Transfusionsbehandling eller bloddonation eller massiv blodförlust (över 450 ml) bedömd av utredare inom 3 månader före screening;
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screening;
• Deltagande i planeringen eller genomförandet av denna studie (t.ex. sponsorn eller personalen på platsen);
• Olämpligt att delta i denna studie av någon anledning enligt utredarnas medicinska bedömning.