Un estudio de fase I de LuoXin Innovate (LXI-15028) en sujetos chinos sanos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad.

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben participar voluntariamente en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo;
• Sexo: sujetos sanos masculinos o femeninos; Edad: 18 ~ 45 años (incluidos 18 y 45 años);
• El peso corporal debe ser igual o superior a 50,0 kg para machos y 45,0 kg para hembras. Índice de peso corporal (IMC) = peso corporal (kg)/[altura (m) × altura (m)], debe estar dentro del rango de 19 a 25 (incluidos 19 y 25);
• En los últimos tres años, sin antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, hematológica y linfática, endocrina, inmunológica, mental, neurológica y gastrointestinal; sin antecedentes de cirugía;
• Los sujetos (incluidos hombres y mujeres) aceptan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aprobados durante el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la prueba para evitar el embarazo; los métodos anticonceptivos médicamente aprobados incluyen dispositivo intrauterino, barrera física (condón masculino, condón femenino), implante subcutáneo, anticonceptivo de liberación sostenida, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ligadura de conducto bilateral, etc.;
• Los sujetos aceptan no donar espermatozoides (machos) u óvulos (hembras) al menos 7 días antes de la primera dosis, durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con constitución alérgica, por ejemplo aquellos con asma bronquial, alérgicos a los alimentos o al polen, alérgicos a dos o más fármacos o aquellos con antecedentes conocidos de alergia; o los sujetos con cualquier respuesta adversa grave al inhibidor de la bomba de protones o P-CAB anteriormente (p. ej., omeprazol, rabeprazol, lansoprazol y TAK-481), o alergia conocida a las penicilinas o cefalosporinas;
• El investigador determina que puede afectar potencialmente la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco en investigación (p. disfunción orgánica);
• Los sujetos con antecedentes de abuso de drogas o tamizaje de abuso de drogas positivo;
• Los sujetos recibieron cualquier medicamento (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las hierbas medicinales, etc.) dentro de 1 mes antes de la selección o están tomando medicamentos, especialmente inhibidores o inductores de CYP3A (consulte el Apéndice 1);
• Los sujetos con anomalías clínicas significativas en el examen físico determinadas por el investigador;
• Frecuencia cardíaca < 50 latidos/min o > 100 latidos/min o intervalo QTc prolongado (QTcF masculino ≥ 430 ms, QTcF femenino ≥ 450 ms) o QRS ≥ 120 ms u otras anomalías ECG clínicamente significativas; 7) Los sujetos con presión arterial sentada: presión sistólica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg, presión diastólica ≥90 mmHg o <60 mmHg, que muestre anormalidades clínicas significativas determinadas por los investigadores
• Los sujetos con cualquier valor de biomarcador de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), r-glutamil transferasa (r-GT), bilirrubina total, creatinina por encima del límite superior normal o con otros síntomas clínicos significativos anomalías en los exámenes de laboratorio juzgadas por los investigadores

• Los sujetos con presencia de una de las siguientes enfermedades infecciosas;

  1. La determinación virológica indica antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo anti-virus de la hepatitis C positivo;
  2. La determinación del virus de la inmunodeficiencia humana adquirida indica infección; (anticuerpo anti-virus de la inmunodeficiencia humana positivo)
  3. Infección por Treponema pallidum (anticuerpos anti-treponema pallidum específicos positivos).
• Fumar actualmente o dejar de fumar menos de 3 meses antes de la prueba de detección o resultado positivo de la prueba de tabaquismo;
• Consumidor crónico de alcohol dentro de los 5 años previos a la selección, o consumo de alcohol de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivalente a 360 ml de cerveza, o 150 ml de vino de uva, o 45 ml de vino de 40 grados) dentro de los 6 meses anteriores a la poner en pantalla;
• Prueba de detección de alcohol positiva o ingesta de alcohol dentro de las 72 h anteriores a la detección;
• Beber diariamente una gran cantidad (más de 1000 ml) de té, café, refrescos de cola y/o bebidas que contengan cafeína en los 6 meses anteriores a la selección;
• Tomar alimentos o bebidas que contengan xantina o cafeína (incluidos chocolate, té, café y refrescos de cola, etc.) desde 48 horas antes de la prueba;
• Consumir pomelo, lima, carambola o cualquier alimento o bebida elaborado con ellos dentro de los 7 días anteriores a la selección;
• Sujetos femeninos con prueba de embarazo en sangre positiva o durante la lactancia
• Dificultad en la toma de muestras de sangre, o tiene antecedentes, síntomas o signos relevantes de dificultad en la toma de muestras de sangre;
• Tratamiento de transfusión o donación de sangre o pérdida masiva de sangre (superior a 450 ml) juzgada por investigadores dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Participación en la planificación o ejecución de este estudio (p. ej., el patrocinador o el personal en el sitio);
• Inapropiado participar en este estudio por cualquier motivo según el criterio médico de los investigadores.