Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy LuoXin Innovate (LXI-15028) u zdrowych chińskich pacjentów w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji.

28 maja 2018 zaktualizowane przez: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem zdrowych chińskich pacjentów w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji LXI-15028 po otrzymaniu zwiększających się pojedynczych dawek doustnych LXI-15028 wynoszących 50 mg, 100 mg i 200 mg i wielokrotne dawki doustne LXI-15028 po 100 mg

„To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem, zaprojektowanym nie tylko do oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji LXI-15028, ale także do oceny właściwości farmakokinetycznych głównego metabolitu M1 in vivo u 38 zdrowych osób dorosłych Chińczycy po otrzymaniu zwiększających się pojedynczych dawek doustnych 50 mg, 100 mg i 200 mg oraz wielokrotnych dawek doustnych 100 mg LXI-15028.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 3 grupy dawek, odpowiednio 50 mg (grupa 1), 100 mg (grupa 2) i 200 mg (grupa 3). Dla grup dawek 50 mg i 200 mg, każda planuje się włączyć 12 zdrowych osobników (lek badany:placebo=10:2), w połowie mężczyzn iw połowie kobiet. Pięciu osobników każdej płci otrzyma LXI-15028, podczas gdy 1 osobnik każdej płci otrzyma placebo; Grupa dawki 100 mg planuje włączyć 14 zdrowych osobników (lek badany:placebo=10:4), w połowie mężczyzn iw połowie kobiet. Pięciu osobników każdej płci otrzyma LXI-15028, podczas gdy 2 osobników każdej płci otrzyma placebo. Randomizacja wewnątrzgrupowa zostanie wdrożona w każdej grupie dawkowania; każdy osobnik otrzyma albo LXI-15028 albo placebo.

To badanie obejmuje 2 części podawania pojedynczej dawki i podawania dawek wielokrotnych. W badaniu z pojedynczą dawką zostanie zastosowane stopniowe zwiększanie dawki w celu oceny 3 dawek 50 mg, 100 mg i 200 mg. W ciągu 4 dni po podaniu każdej dawki badacze ocenią dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, aby zdecydować, czy kontynuować podawanie kolejnej zwiększonej pojedynczej dawki. W ciągu 4 dni od podania pojedynczej dawki 200 mg badacze ocenią dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, aby zdecydować, czy kontynuować badanie dawki wielokrotnej 100 mg. Badanie z wielokrotnymi dawkami zostanie zbadane tylko w grupie 100 mg.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i obserwacji w każdej grupie dawkowania. Okres leczenia w grupach dawek 50 mg i 200 mg obejmuje tylko podanie pojedynczej dawki. Podczas gdy okres leczenia w grupie dawki 100 mg obejmuje zarówno podawanie dawki pojedynczej, jak i dawki wielokrotnej. Osobnicy w grupie dawki 100 mg wejdą w okres podawania wielu dawek po zakończeniu okresu podawania pojedynczej dawki.

W rozszerzonym badaniu z pojedynczą dawką, uczestnicy w każdej grupie dawkowania otrzymają pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki LXI-15028 lub 1 odpowiednią tabletkę placebo na czczo lub 100 mg tabletkę LXI-15028 lub odpowiednią dawkę placebo 1 tabletkę lub 2 100 mg tabletki LXI-15028 lub 2 pasujące tabletki placebo. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem (0h) oraz 15 min (0,25h), 30 min (0,5h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h i 72h po podaniu. W badaniu z wieloma dawkami badani będą stale otrzymywać doustnie 100 mg tabletki LXI-15028 lub 1 pasującą tabletkę placebo raz dziennie (QD) przez 10 razy. Próbki krwi o stężeniu minimalnym zostaną pobrane przed 8. do 10. podaniem (0h) w badaniu wielokrotnym. Próbki krwi zostaną pobrane po 15 minutach (0,25 godziny), 30 minutach (0,5 godziny), 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzin, 2,5 godziny, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po 10. podaniu .

Pobrane próbki krwi zostaną przetworzone w celu uzyskania osocza. Metoda chromatografii cieczowej (LC) / widm masowych (MS) / widm masowych (MS) zostanie wykorzystana do określenia stężeń LXI-15028 i jego głównego metabolitu M1 w osoczu w celu oceny właściwości farmakokinetycznych LXI-15028 i jego metabolitu M1 po podanie doustne tabletki LXI-15028.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych u osób otrzymujących tabletkę LXI-15028.

"

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Płeć: zdrowi mężczyźni lub kobiety; Wiek: 18 ~ 45 lat (w tym 18 i 45 lat);
  • Masa ciała powinna być równa lub większa niż 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/[wzrost(m)×wzrost(m)], powinien mieścić się w przedziale od 19 do 25 (w tym 19 i 25);
  • W ciągu ostatnich trzech lat brak historii lub obecności chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, układu oddechowego, hematologicznych i limfatycznych, endokrynologicznych, immunologicznych, psychicznych, neurologicznych i żołądkowo-jelitowych; brak historii operacji;
  • Uczestnicy (w tym mężczyźni i kobiety) wyrażają zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas okresu badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania w celu uniknięcia ciąży; medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, barierę fizyczną (prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet), implant podskórny, środek antykoncepcyjny o przedłużonym uwalnianiu, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne podwiązanie nasieniowodu itp.;
  • Osoby badane zobowiązują się nie oddawać nasienia (mężczyźni) ani komórek jajowych (kobiety) co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią, na przykład osoby z astmą oskrzelową, uczulone na żywność lub pyłki, uczulone na dwa lub więcej leków lub osoby ze znaną historią alergii; lub osobników z jakąkolwiek poważną niepożądaną odpowiedzią na poprzednio inhibitor pompy protonowej lub P-CAB (np. omeprazol, rabeprazol, lanzoprazol i TAK-481) lub znaną alergię na penicyliny lub cefalosporyny;
  • Badacz stwierdza, że ​​może to potencjalnie wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku (np. dysfunkcja narządów);
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub wynikiem badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
  • badani otrzymywali jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe itp.) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przyjmują leki, zwłaszcza inhibitor lub induktor CYP3A (patrz Załącznik 1);
  • Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym określonymi przez badacza;
  • Częstość akcji serca <50 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min lub wydłużony odstęp QTc (QTcF u mężczyzn ≥430 ms, u kobiet QTcF ≥450 ms) lub zespół QRS ≥120 ms lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG; 7) Osoby z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej: ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub <60 mmHg, które wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości określone przez badaczy
  • Pacjenci z jakąkolwiek wartością biomarkera aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), r-glutamylotransferazy (r-GT), bilirubiny całkowitej, kreatyniny powyżej górnej granicy normy lub z innymi istotnymi klinicznie nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym oceniane przez badaczy

  • Osoby z obecnością jednej z następujących chorób zakaźnych;

    1. Oznaczenie wirusologiczne wskazuje na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
    2. Oznaczenie wirusa nabytego niedoboru odporności wskazuje na infekcję; (pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności)
    3. Infekcja Treponema pallidum (pozytywne przeciwciała swoiste dla treponema pallidum).
  • Palenie obecnie lub rzucenie palenia na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu przesiewowego na tytoń;
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem lub spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu równa się 360 ml piwa lub 150 ml wina gronowego lub 45 ml wina o temperaturze 40 stopni) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem ekranizacja;
  • dodatni wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu lub spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym;
  • Codzienne picie dużej ilości (powyżej 1000 ml) herbaty, kawy, coli i/lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Przyjmowanie żywności lub napojów zawierających ksantynę lub kofeinę (w tym czekoladę, herbatę, kawę i colę itp.) od 48 godzin przed badaniem przesiewowym;
  • Spożywanie grejpfruta, limonki, karamboli lub jakiejkolwiek żywności lub napojów z nich sporządzonych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi lub w okresie laktacji
  • trudności z pobieraniem krwi lub występują istotne objawy lub oznaki trudności z pobieraniem krwi w wywiadzie;
  • Leczenie transfuzją lub oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (powyżej 450 ml) ocenione przez badaczy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Udział w planowaniu lub realizacji tego badania (np. sponsor lub personel ośrodka);
  • Udział w tym badaniu jest niewłaściwy z jakiegokolwiek powodu zgodnie z medyczną oceną badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LXI-15028 50 mg
W przypadku grup dawek 50 mg, każda planuje się włączyć 12 zdrowych osobników (lek badany:placebo=10:2), w połowie mężczyzn iw połowie kobiet. Pięciu osobników każdej płci otrzyma LXI-15028, podczas gdy 1 osobnik każdej płci otrzyma placebo
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo
Lek: LXI-15028 50 mg
W eskalowanym badaniu z pojedynczą dawką, uczestnicy w każdej grupie dawkowania otrzymają pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki LXI-15028 lub 1 odpowiednią tabletkę placebo na czczo,
EKSPERYMENTALNY: LXI-15028 100 mg
Grupa dawki 100 mg planuje włączyć 14 zdrowych osobników (lek badany:placebo=10:4), w połowie mężczyzn iw połowie kobiet. Pięciu osobników każdej płci otrzyma LXI-15028, podczas gdy 2 osobników każdej płci otrzyma placebo. Randomizacja wewnątrzgrupowa zostanie wdrożona w każdej grupie dawkowania; każdy osobnik otrzyma albo LXI-15028 albo placebo.
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo
Lek: LXI-15028 100 mg
Tabletka 100 mg LXI-15028 lub 1 tabletka odpowiadająca placebo na czczo. W badaniu z wielokrotnymi dawkami, osoby, którym podawano pojedynczą dawkę 100 mg, będą stale otrzymywać doustnie 100 mg tabletki LXI-15028 lub 1 odpowiednią tabletkę placebo raz dziennie (QD) przez 10 czasy.
EKSPERYMENTALNY: LXI-15028 200 mg
Grupy dawki 200 mg, każda jest planowana do włączenia 12 zdrowych osobników (lek badany:placebo=10:2), w połowie mężczyzn iw połowie kobiet. Pięciu osobników każdej płci otrzyma LXI-15028, podczas gdy 1 osobnik każdej płci otrzyma placebo
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo
Lek: LXI-15028 200 mg
pojedyncza dawka doustna 2 tabletki 100 mg LXI-15028 lub 2 pasujące tabletki placebo na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce LXI-15028
72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny: Tmax
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Czas szczytu (Tmax) po pojedynczej dawce LXI-15028
72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny: T1/2
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Okres półtrwania w fazie eliminacji T1/2 po pojedynczej dawce LXI-15028
72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny: Kel
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Stała szybkości eliminacji po pojedynczej dawce LXI-15028
72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Średni czas przebywania po pojedynczej dawce LXI-15028
72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny: Powierzchnia pod osoczem Stężenie (AUC 0-24h)
Ramy czasowe: 24h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 h po pojedynczej dawce LXI-15028
24h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny: AUC 0-ostatni
Ramy czasowe: 72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu pobrania ostatniego mierzalnego stężenia po pojedynczej dawce LXI-15028
72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-inf
Ramy czasowe: 72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania (0) do nieskończoności po pojedynczej dawce LXI-15028
72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny: Vd/F
Ramy czasowe: 72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Pozorna objętość dystrybucji po pojedynczej dawce LXI-15028
72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny: Css min
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 8, 9 i 10, 72 godziny po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css min) po wielokrotnych dawkach
przed podaniem dawki w dniu 8, 9 i 10, 72 godziny po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny: Css max
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Stężenie szczytowe w stanie stacjonarnym (Css max) po wielokrotnym podaniu
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny: Css śr
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css, av) po wielokrotnych dawkach
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny: Tss max
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Czas szczytu po wielokrotnych dawkach
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny: Tss,1/2
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Półokres klirensu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny: CLss/F
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Całkowity klirens z organizmu po wielokrotnych dawkach
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny: współczynnik fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
współczynnik fluktuacji po wielokrotnych dawkach
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny: Powierzchnia pod osoczem Stężenie w stanie stacjonarnym (AUC ss)
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny: Rac
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Współczynnik akumulacji po wielokrotnych dawkach
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Wartość badania fizykalnego pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Ta miara jest złożona. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki w badaniu fizykalnym, które powinno obejmować głowę, oczy, uszy, nos, gardło, układ sercowo-naczyniowy, skórę, układ mięśniowo-szkieletowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, układ moczowy i układ nerwowy oraz zmiany każdej pozycji w stosunku do wartości wyjściowej są podsumowane. Wyniki pomiarów każdego pacjenta są podsumowane według różnej ciężkości. Wszystkie wyniki badań fizykalnych podczas tej próby zostaną wyszczególnione.
Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Wartość parametrów życiowych pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Miara jest złożona. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki pod względem wartości parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe), tętna, temperatury ciała, wartości każdego badania parametrów życiowych w każdym punkcie czasowym oceny i ich zmian względnych do linii bazowej zostaną podsumowane. Wszystkie wyniki parametrów życiowych powinny być wymienione. Wymienione parametry życiowe są porównywane z normalnymi zakresami w celu ustalenia, czy są nieprawidłowe. Wyniki badania podzielone na zakres wyższy niż normalny, normalny i niższy niż normalny zostaną podsumowane według liczby przypadków (n) i procentu (%). Wyświetlane są wyniki nieprawidłowości (> lub < zakres normy).
Do 3 tygodni
12-odprowadzeniowa wartość EKG pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki w 12-odprowadzeniowym EKG, które obejmuje częstość komór (uderzenia/min), odstęp PR (ms), QRS (ms), QT(ms),QTc (ms), wyniki badań każdego EKG parametry i ich zmiany od linii bazowej zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym. Tymczasem wszystkie wyniki badania 12-odprowadzeniowego EKG zostaną szczegółowo wymienione.
Do 3 tygodni
Rutynowa wartość krwi pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki w rutynowej wartości krwi, która obejmuje krwinki białe (WBC), krwinki czerwone (RBC), hemoglobinę (Hb), hematokryt (Hct), płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, bezwzględną liczba neutrofili (ANC); i wypisz wszystkie wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Rutynowa wartość moczu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki w rutynowej wartości moczu, która obejmuje ciężar właściwy, pH, białka, ketony, krew utajoną; i wypisz wszystkie wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Wartość krzepnięcia krwi pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki na podstawie wartości krzepliwości krwi, w tym międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czasu protrombinowego (PT); i wypisz wszystkie wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Wartość biochemiczna krwi pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki w biochemii krwi, która obejmuje cholesterol, białka całkowite, albuminę, bilirubinę całkowitą, bilirubinę sprzężoną, kreatyninę, kinazę kreatynową (CPK), fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) ), glutamylotransferaza (γ-GT), magnez, sód, potas, chlor, wapń całkowity, fosfor nieorganiczny, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), glukoza, kwas moczowy, triglicerydy (TG); i wypisz wszystkie wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 4 po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Działania niepożądane pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zdarzenia niepożądane są kodowane przy użyciu MedDRA 20.1. Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) i preferowanym terminem (PT), wszystkie TEAE, TEAE związane z badanym lekiem, poważne zdarzenia niepożądane, SAE związane z badanym lekiem i TEAE powodujące przedwczesne wycofanie się z tego badania zostaną osobno podsumowane według różnych grup dawkowania , w tym liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, odsetek i liczba przypadków zdarzeń niepożądanych. Wyniki zbiorcze są sortowane według rankingu liczby przypadków wszystkich osób doświadczających AE. Wszystkie AE i SAE są wymienione według różnych grup dawek.
Do 3 tygodni
Wartość badania fizykalnego wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Miara jest złożona. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek podczas badania fizykalnego, które powinny obejmować głowę, oczy, uszy, nos, gardło, układ sercowo-naczyniowy, skórę, układ mięśniowo-szkieletowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, układ moczowy i układ nerwowy oraz zmiany każdej pozycji w stosunku do wartości wyjściowej są podsumowane. Wyniki pomiarów każdego pacjenta są podsumowane według różnej ciężkości. Wszystkie wyniki badań fizykalnych podczas tej próby zostaną wyszczególnione.
Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Wartość parametrów życiowych wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Miara jest złożona. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek pod względem wartości parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe), tętna, temperatury ciała. Wartości każdego badania parametrów życiowych w każdym punkcie czasowym oceny i ich zmiany względne do linii bazowej zostaną podsumowane. Wszystkie wyniki parametrów życiowych powinny być wymienione. Wymienione parametry życiowe są porównywane z normalnymi zakresami w celu ustalenia, czy są nieprawidłowe. Wyniki badania podzielone na zakres wyższy niż normalny, normalny i niższy niż normalny zostaną podsumowane według liczby przypadków (n) i procentu (%). Wyświetlane są wyniki nieprawidłowości (> lub < zakres normy).
Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
12-odprowadzeniowa wartość EKG wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: :Linia wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek w 12-odprowadzeniowym EKG, które obejmuje częstość komór (uderzenia/min), odstęp PR (ms), QRS (ms),, QT (ms), odstęp QT (QTc) (ms). Wyniki badania każdego parametru EKG i ich zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym. Tymczasem wszystkie wyniki badania 12-odprowadzeniowego EKG zostaną szczegółowo wymienione.
:Linia wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Rutynowa wartość krwi wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek w rutynowej wartości krwi, która obejmuje krwinki białe (WBC), krwinki czerwone (RBC), hemoglobinę (Hb), hematokryt (Hct), płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, bezwzględną liczba neutrofili (ANC); i wypisz wszystkie wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Rutynowa wartość moczu wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek w rutynowych wartościach moczu, które obejmują ciężar właściwy, potencjał wodoru (pH), białka, ketony, krew utajoną; i wypisz wszystkie wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Wartość krzepliwości krwi wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek pod względem wartości krzepliwości krwi, w tym międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), czasu protrombinowego (PT);
Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Wartość biochemiczna krwi wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek w wartości biochemicznej krwi, w tym cholesterolu, białek całkowitych, albuminy, bilirubiny całkowitej, bilirubiny sprzężonej, kreatyniny, kinazy kreatynowej (CPK), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) ), glutamylotransferaza (γ-GT), magnez, sód, potas, chlor, wapń całkowity, fosfor nieorganiczny, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), glukoza, kwas moczowy, triglicerydy (TG); i wypisz wszystkie wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 21 po otrzymaniu pierwszej dawki
Zdarzenia niepożądane wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane są kodowane przy użyciu MedDRA 20.1. Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) i preferowanym terminem (PT), wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), TEAE związane z badanym lekiem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z badanym lekiem i TEAE powodujące przedwczesne wycofanie się z to badanie zostanie osobno podsumowane według różnych grup dawkowania, w tym liczby pacjentów, u których wystąpiły AE, procent i liczba przypadków zdarzeń niepożądanych (AE). Wyniki zbiorcze są sortowane według rankingu liczby przypadków wszystkich osób doświadczających AE. Wszystkie AE i SAE są wymienione według różnych grup dawek.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Cmax
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu pojedynczych dawek: stężenie maksymalne Cmax
72 h po otrzymaniu pojedynczych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Tmax
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry farmakokinetyczne osocza pojedynczych dawek: czas szczytu Tmax
72 h po otrzymaniu pojedynczych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): T1/2
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu dla pojedynczych dawek: okres półtrwania w fazie eliminacji T1/2
72 h po otrzymaniu pojedynczych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Kel
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry osocza PK pojedynczych dawek: wyeliminować stałą szybkości
72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): MRT
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu pojedynczych dawek: średni czas przebywania
72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): AUC 0-24h
Ramy czasowe: 24 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu pojedynczych dawek: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin
24 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): AUC 0-ostatni
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu pojedynczych dawek: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
72 h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): AUC 0-inf
Ramy czasowe: 72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu pojedynczych dawek: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności
72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): CL/F
Ramy czasowe: 72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu dla pojedynczej dawki: pozorny całkowity klirens
72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Vd/F
Ramy czasowe: 72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu dla pojedynczej dawki: pozorna objętość dystrybucji
72h po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Css, min
Ramy czasowe: : przed podaniem w dniu 8, 9 i 10, 72 godziny po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu dla dawek wielokrotnych: minimalne stężenie w stanie stacjonarnym
: przed podaniem w dniu 8, 9 i 10, 72 godziny po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Css, max
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry farmakokinetyczne w osoczu dla dawek wielokrotnych: stężenie szczytowe w stanie stacjonarnym
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Css, śr
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu dla dawek wielokrotnych: średnie stężenie w stanie stacjonarnym
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Tss, max
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK w osoczu dla dawek wielokrotnych: czas szczytowy
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Vss/F
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Osocze Parametry farmakokinetyczne dawek wielokrotnych: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): tss,1/2
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Osocze Parametry farmakokinetyczne dawek wielokrotnych: klirens w stanie stacjonarnym, okres półtrwania
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): CLss/F
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Osocze Parametry farmakokinetyczne dawek wielokrotnych: klirens całkowity
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): DF
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Osocze Parametry farmakokinetyczne dawek wielokrotnych: współczynnik fluktuacji
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): AUCss
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Osocze Parametry farmakokinetyczne dawek wielokrotnych: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Parametr farmakokinetyczny głównego metabolitu (M1): Rac
Ramy czasowe: 72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych
Główny metabolit (M1) LXI-15028 Parametry PK osocza dla dawek wielokrotnych: współczynnik akumulacji
72 h po otrzymaniu ostatnich wielokrotnych dawek doustnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Zhang, Doctor, Chief technician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NE821605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj