Une étude de phase I de LuoXin Innovate (LXI-15028) chez des sujets chinois sains pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité.

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent participer volontairement à cet essai et signer le formulaire de consentement éclairé avant de procéder à toute procédure liée à l'essai ;
• Sexe : sujets sains masculins ou féminins ; Âge : 18~45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
• Le poids corporel doit être égal ou supérieur à 50,0 kg pour le mâle et 45,0 kg pour la femelle. Indice de poids corporel (IMC) = poids corporel (kg)/[taille (m) × taille (m)], doit être compris entre 19 et 25 (y compris 19 et 25) ;
• Au cours des trois dernières années, aucun antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, hématologiques et lymphatiques, endocriniennes, immunologiques, mentales, neurologiques et gastro-intestinales ; aucun antécédent de chirurgie ;
• Les sujets (y compris les hommes et les femmes) acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement approuvées pendant la période d'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai afin d'éviter une grossesse ; les méthodes contraceptives médicalement approuvées comprennent le dispositif intra-utérin, la barrière physique (préservatif masculin, préservatif féminin), l'implant sous-cutané, le contraceptif à libération prolongée, la salpingectomie bilatérale, la ligature bilatérale des trompes, la ligature bilatérale des vaisseaux, etc. ;
• Les sujets s'engagent à ne pas donner de spermatozoïdes (mâles) ou d'ovules (femelles) au moins 7 jours avant la première dose, pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de cette étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets de constitution allergique, par exemple ceux souffrant d'asthme bronchique, allergiques aux aliments ou aux pollens, allergiques à deux ou plusieurs médicaments ou ceux ayant des antécédents connus d'allergie ; ou les sujets ayant déjà présenté une réponse indésirable grave à l'inhibiteur de la pompe à protons ou aux P-CAB (par exemple, l'oméprazole, le rabéprazole, le lansoprazole et le TAK-481), ou une allergie connue aux pénicillines ou aux céphalosporines ;
• L'investigateur détermine que cela peut potentiellement affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament expérimental (par ex. dysfonctionnement d'organe);
• Les sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou un dépistage de toxicomanie positif ;
• Les sujets ont reçu des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des médicaments à base de plantes, etc.) dans le mois précédant le dépistage ou prennent des médicaments, en particulier un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A (voir annexe 1) ;
• Les sujets présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique déterminées par l'investigateur ;
• Fréquence cardiaque < 50 battements/min ou > 100 battements/min ou intervalle QTc prolongé (QTcF masculin≥430 ms, QTcF féminin≥450 ms) ou QRS≥120 msec ou autres anomalies ECG cliniquement significatives ; 7) Les sujets ayant une pression artérielle assise : pression systolique <90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression diastolique ≥90 mmHg ou <60 mmHg, qui présente des anomalies cliniques significatives déterminées par les investigateurs
• Les sujets présentant une valeur de biomarqueur d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline (ALP), de r-glutamyl transférase (r-GT), de bilirubine totale, de créatinine au-dessus de la limite supérieure de la normale ou avec d'autres signes cliniques significatifs anomalies des examens de laboratoire jugées par les investigateurs

• Les sujets avec présence de l'une des maladies infectieuses suivantes ;

  1. Le dosage virologique indique un antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif ou un anticorps anti-virus de l'hépatite C positif ;
  2. La détermination du virus de l'immunodéficience humaine acquise indique une infection ; (anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine positifs)
  3. Infection à Treponema pallidum (anticorps spécifique anti-treponema pallidum positif).
• Fumer ou arrêter de fumer moins de 3 mois avant le dépistage ou dépistage du tabac positif ;
• Consommateur chronique d'alcool dans les 5 ans précédant le dépistage, ou consommation d'alcool de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivalant à 360 ml de bière, ou 150 ml de vin de raisin ou 45 ml de vin à 40 degrés) dans les 6 mois précédant dépistage;
• Test de dépistage d'alcool positif ou consommation d'alcool dans les 72 h précédant le dépistage ;
• Boire quotidiennement une grande quantité (au-dessus de 1000 ml) de thé, de café, de cola et/ou de boissons contenant de la caféine dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Prendre des aliments ou des boissons contenant de la xanthine ou de la caféine (y compris du chocolat, du thé, du café et du cola, etc.) à partir de 48 heures avant le dépistage ;
• Prendre du pamplemousse, du citron vert, de la carambole ou tout aliment ou boisson à base de ceux-ci dans les 7 jours précédant le dépistage ;
• Sujets féminins avec test sanguin de grossesse positif ou pendant l'allaitement
• Difficulté de prélèvement sanguin, ou a des antécédents, des symptômes ou des signes pertinents de difficulté de prélèvement sanguin ;
• Traitement transfusionnel ou don de sang ou perte de sang massive (supérieure à 450 ml) jugée par les enquêteurs dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Participation à la planification ou à l'exécution de cette étude (par exemple, le commanditaire ou le personnel du site) ;
• Inapproprié de participer à cette étude pour quelque raison que ce soit selon le jugement médical des investigateurs.