Studie fáze I LuoXin Innovate (LXI-15028) u zdravých čínských subjektů za účelem vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty by se měly dobrovolně zúčastnit tohoto hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
• Pohlaví: zdraví muži nebo ženy; Věk: 18~45 let (včetně 18 a 45 let);
• Tělesná hmotnost by měla být rovna nebo větší než 50,0 kg u mužů a 45,0 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m) × výška (m)] by měl být v rozsahu od 19 do 25 (včetně 19 a 25);
• V posledních třech letech žádná anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, hematologických a lymfatických, endokrinních, imunologických, duševních, neurologických a gastrointestinálních onemocnění; žádná operace v anamnéze;
• Subjekty (včetně mužů a žen) souhlasí s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod během zkušebního období a do 3 měsíců po skončení pokusu, aby se zabránilo otěhotnění; lékařsky schválené antikoncepční metody zahrnují nitroděložní tělísko, fyzickou bariéru (mužský kondom, ženský kondom), subkutánní implantát, antikoncepci s prodlouženým uvolňováním, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární ligaci, bilaterální chámovou ligaci atd.;
• Subjekty souhlasí s tím, že nebudou darovat spermie (muži) nebo vajíčka (ženy) alespoň 7 dní před první dávkou, během studie a do 3 měsíců po ukončení této studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s alergickou konstitucí, například pacienti s bronchiálním astmatem, alergičtí na jídlo nebo pyl, alergičtí na dvě nebo více léků nebo ti, kteří mají alergii v anamnéze; nebo subjekty s jakoukoli závažnou nepříznivou reakcí na inhibitor protonové pumpy nebo P-CAB dříve (např. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol a TAK-481) nebo známou alergii na peniciliny nebo cefalosporiny;
• Zkoušející určí, že může potenciálně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci zkoumaného léčiva (např. dysfunkce orgánů);
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
• Subjekty dostaly během 1 měsíce před screeningem jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných léků atd.) nebo užívají léky, zejména inhibitor nebo induktor CYP3A (viz Příloha 1);
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření stanovenými zkoušejícím;
• Srdeční frekvence <50 tepů/min nebo >100 tepů/min nebo prodloužení intervalu QTc (u mužů QTcF≥430 ms, QTcF≥450 ms u žen) nebo QRS≥120 ms nebo jiné klinicky významné abnormality EKG; 7) Subjekty s krevním tlakem vsedě: systolický tlak <90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický tlak ≥90 mmHg nebo <60 mmHg, který vykazuje klinicky významné abnormality stanovené vyšetřovateli
• Subjekty s jakoukoli hodnotou biomarkeru aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), r-glutamyltransferázy (r-GT), celkového bilirubinu, kreatininu nad horní hranicí normy nebo s jinými klinicky významnými abnormality laboratorního vyšetření posuzované vyšetřovateli

• Subjekty s přítomností jedné z následujících infekčních chorob;

  1. Virologické stanovení indikuje pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C;
  2. Stanovení získaného viru lidské imunodeficience indikuje infekci; (pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience)
  3. Infekce Treponema pallidum (pozitivní specifické protilátky proti treponema pallidum).
• V současné době kouří nebo přestává kouřit méně než 3 měsíce před screeningem nebo pozitivním screeningem tabáku;
• Chronický uživatel alkoholu během 5 let před screeningem nebo konzumace alkoholu více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 360 ml piva nebo 150 ml hroznového vína nebo 45 ml vína 40 stupňů) během 6 měsíců před promítání;
• Alkoholový screeningový test pozitivní nebo příjem alkoholu do 72 hodin před screeningem;
• Denní pití velkého množství (nad 1000 ml) čaje, kávy, koly a/nebo nápojů obsahujících kofein během 6 měsíců před screeningem;
• užívání potravin nebo nápojů obsahujících xanthin nebo kofein (včetně čokolády, čaje, kávy a koly atd.) 48 hodin před screeningem;
• Užívání grapefruitu, limetky, karamboly nebo jakýchkoli potravin nebo nápojů z nich vyrobených během 7 dnů před screeningem;
• Ženy s pozitivním těhotenským testem v krvi nebo během laktace
• potíže s odběrem krve nebo má příslušnou anamnézu, symptomy nebo známky potíží s odběrem krve;
• Transfuzní léčba nebo dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (přesahující 450 ml) posouzená vyšetřovateli během 3 měsíců před screeningem;
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem;
• Účast na plánování nebo provádění této studie (např. sponzor nebo zaměstnanci na místě);
• Podle lékařského úsudku zkoušejících není z jakéhokoli důvodu vhodné účastnit se této studie.