Eine Phase-I-Studie zu LuoXin Innovate (LXI-15028) bei gesunden chinesischen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit.

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sollten freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie studienbezogene Verfahren durchführen;
• Geschlecht: männliche oder weibliche gesunde Probanden; Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich 18 und 45 Jahre alt);
• Das Körpergewicht sollte gleich oder größer als 50,0 kg für Rüden und 45,0 kg für Hündinnen sein. Körpergewichtsindex (BMI) = Körpergewicht (kg)/[Größe(m)×Größe(m)], sollte im Bereich von 19 bis 25 liegen (einschließlich 19 und 25);
• In den letzten drei Jahren keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, hämatologischen und lymphatischen, endokrinen, immunologischen, mentalen, neurologischen und gastrointestinalen Erkrankungen; keine Operation in der Vorgeschichte;
• Die Probanden (einschließlich Männer und Frauen) stimmen zu, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden während des Versuchszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Versuchs anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden; Zu den medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessar, physische Barriere (Kondom für Männer, Kondom für die Frau), subkutane Implantate, Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Vasligatur usw.;
• Die Probanden stimmen zu, mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung dieser Studie keine Spermien (Männer) oder Eizellen (Frauen) zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Die Subjekte mit allergischer Konstitution, zum Beispiel diejenigen mit Bronchialasthma, allergisch gegen Lebensmittel oder Pollen, allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente oder solche mit bekannter Allergiegeschichte; oder die Probanden mit einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion auf Protonenpumpenhemmer oder P-CABs zuvor (z. B. Omeprazol, Rabeprazol, Lansoprazol und TAK-481) oder bekannter Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine;
• Der Prüfarzt stellt fest, dass dies möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats (z. Organdysfunktion);
• Die Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Screening auf Drogenmissbrauch;
• Die Probanden erhielten Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Arzneimittel usw.) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder nehmen Medikamente ein, insbesondere CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren (siehe Anhang 1);
• Die Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, die vom Prüfarzt festgestellt wurden;
• Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder > 100 Schläge/min oder verlängertes QTc-Intervall (männliches QTcF ≥ 430 ms, weibliches QTcF ≥ 450 ms) oder QRS ≥ 120 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien; 7) Die Probanden mit sitzendem Blutdruck: systolischer Druck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Druck ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg, was klinisch signifikante Anomalien zeigt, die von den Prüfärzten festgestellt wurden
• Die Probanden mit einem Biomarkerwert von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischer Phosphatase (ALP), r-Glutamyl-Transferase (r-GT), Gesamtbilirubin, Kreatinin über der Obergrenze des Normalwerts oder mit anderen klinisch signifikanten von Ermittlern festgestellte Anomalien bei Laboruntersuchungen

• Die Subjekte mit Vorhandensein einer der folgenden Infektionskrankheiten;

  1. Die virologische Bestimmung zeigt ein positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen positiven Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper;
  2. Die Bestimmung des erworbenen humanen Immunschwächevirus weist auf eine Infektion hin; (Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper positiv)
  3. Treponema-pallidum-Infektion (Anti-Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper positiv).
• Derzeit rauchend oder mit dem Rauchen aufhören weniger als 3 Monate vor dem Screening oder positivem Tabak-Screening;
• Chronischer Alkoholkonsum innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 360 ml Bier oder 150 ml Traubenwein oder 45 ml Wein mit 40 Grad) innerhalb von 6 Monaten vor Screening;
• Alkoholscreeningtest positiv oder Alkoholkonsum innerhalb von 72 h vor Screening;
• Tägliches Trinken einer großen Menge (über 1000 ml) Tee, Kaffee, Cola und/oder koffeinhaltiger Getränke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Einnahme von xanthin- oder koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee und Cola usw.) ab 48 Stunden vor dem Screening;
• Einnahme von Grapefruit, Limette, Karambole oder daraus hergestellten Speisen oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
• Weibliche Probanden mit positivem Blutschwangerschaftstest oder während der Stillzeit
• Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder relevante Vorgeschichte, Symptome oder Anzeichen von Schwierigkeiten bei der Blutentnahme;
• Transfusionsbehandlung oder Blutspende oder massiver Blutverlust (über 450 ml), der von Prüfärzten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beurteilt wurde;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Beteiligung an der Planung oder Durchführung dieser Studie (z. B. Sponsor oder Mitarbeiter am Standort);
• Nach medizinischem Ermessen der Prüfärzte ist die Teilnahme an dieser Studie aus irgendeinem Grund unangemessen.