이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 중국 피험자를 대상으로 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 LuoXin Innovate(LXI-15028)의 1상 연구.

2018년 5월 28일 업데이트: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

LXI-15028 50mg, 100mg 및 200mg의 단일 경구 투여량을 증가시킨 후 LXI-15028의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 중국 피험자에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 연구 100mg에서 LXI-15028의 mg 및 다중 경구 용량

"이 연구는 LXI-15028의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 뿐만 아니라 38명의 건강한 성인을 대상으로 생체 내에서 주요 대사체 M1의 약동학 특성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험입니다. LXI-15028 50mg, 100mg 및 200mg의 단일 경구 투여량과 100mg의 다중 경구 투여량을 받은 후 중국 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각각 50mg(그룹 1), 100mg(그룹 2) 및 200mg(그룹 3)인 3개의 용량 그룹을 포함합니다. 50mg 및 200mg 용량 그룹의 경우, 각각 절반은 남성, 절반은 여성인 12명의 건강한 피험자(연구 약물:위약=10:2)를 등록할 계획입니다. 각 성별의 5명의 피험자는 LXI-15028을 투여받는 반면, 각 성별의 1명의 피험자는 위약을 투여받게 됩니다. 100 mg 용량 그룹은 14명의 건강한 피험자(연구 약물:위약=10:4), 즉 남성 절반과 여성 절반을 등록할 계획입니다. 각 성별의 5명의 피험자는 LXI-15028을, 각 성별의 2명의 피험자는 위약을 받습니다. 그룹 내 무작위화는 각 용량 그룹에서 시행됩니다. 각 피험자는 LXI-15028 또는 위약을 받습니다.

이 연구는 단일 용량 및 다중 용량 투여의 2 부분을 포함합니다. 단일 용량 연구는 50mg, 100mg 및 200mg의 3가지 용량을 평가하기 위해 점진적으로 증량하는 용량을 사용할 것입니다. 각 용량을 투여한 후 4일 이내에 조사관은 안전성 및 내약성 데이터를 평가하여 다음 증가된 단일 용량을 진행할지 여부를 결정할 것입니다. 200mg 단회 투여 후 4일 이내에 연구자는 안전성 및 내약성 데이터를 평가하여 100mg 다중 투여 연구를 진행할지 여부를 결정할 것입니다. 다중 용량 연구는 100mg 그룹에서만 조사됩니다.

연구는 각 용량 그룹에서 스크리닝 기간, 치료 기간 및 후속 조치로 구성됩니다. 50mg 및 200mg 용량 그룹의 치료 기간에는 단회 투여만 포함됩니다. 100mg 용량 그룹의 치료 기간에는 단일 용량 및 다중 용량 투여가 모두 포함됩니다. 100mg 용량 그룹의 피험자는 단일 용량 기간을 완료한 후 다중 용량 기간에 들어갑니다.

증량된 단일 용량 연구에서 각 용량 그룹의 피험자는 공복 상태에서 50mg LXI-15028 정제 또는 일치하는 위약 1정 또는 100mg LXI-15028 정제 또는 일치하는 위약 1정 또는 2,100정의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. mg LXI-15028 정제 또는 일치하는 위약 정제 2개. 투여 전(0h), 15분(0.25h), 30분(0.5h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h 및 투여 후 72시간. 다중 용량 연구에서 피험자는 경구용 LXI-15028 정제 100mg 또는 일치하는 위약 정제 1정을 1일 1회(QD) 10회 지속적으로 투여받게 됩니다. 최저 농도의 혈액 샘플은 다중 용량 연구에서 8차 내지 10차 투여(0h) 전에 수집될 것입니다. 그리고 10회 투여 후 15분(0.25h), 30분(0.5h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h 및 72h에 채혈한다. .

수집된 혈액 샘플은 혈장을 얻기 위해 처리됩니다. 액체 크로마토그래피(LC)/질량 스펙트럼(MS)/질량 스펙트럼(MS) 방법은 LXI-15028 및 이의 주요 대사물 M1의 혈장 농도를 측정하여 LXI-15028 및 이의 주요 대사물 M1의 약동학적 특성을 평가하기 위해 사용될 예정입니다. LXI-15028 정제의 경구 투여.

안전성은 LXI-15028 정제를 받는 피험자의 신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 검사 및 부작용으로 평가됩니다.

"

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 성별: 건강한 남성 또는 여성; 연령: 18~45세(18세 및 45세 포함)
  • 체중은 수컷의 경우 50.0kg, 암컷의 경우 45.0kg 이상이어야 합니다. 체중지수(BMI) = 체중(kg)/[신장(m)×신장(m)], 19~25(19와 25 포함)의 범위 내이어야 함;
  • 지난 3년 동안 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액 및 림프계, 내분비, 면역, 정신, 신경 및 위장관 질환의 병력 또는 존재 없음; 수술 이력 없음;
  • 피험자(남성 및 여성 포함)는 임신을 피하기 위해 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 의학적으로 승인된 피임 방법에는 자궁 내 장치, 물리적 장벽(남성 콘돔, 여성 콘돔), 피하 이식, 지속 방출 피임, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰, 양측 혈관 결찰 등이 포함됩니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 7일, 연구 기간 동안 및 이 연구 종료 후 3개월 이내에 정자(남성) 또는 난자(여성)를 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 알레르기 체질을 가진 피험자, 예를 들어 기관지 천식, 음식 또는 꽃가루 알레르기, 두 가지 이상의 약물에 알레르기 또는 알려진 알레르기 병력이 있는 피험자; 또는 이전에 양성자 펌프 억제제 또는 P-CAB(예: 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 및 TAK-481)에 대한 심각한 부작용이 있거나 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알려진 알레르기가 있는 피험자;
  • 조사자는 그것이 조사 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 결정합니다(예: 장기 기능 장애);
  • 약물 남용 이력이 있거나 약물 남용 스크리닝 양성인 피험자;
  • 대상자는 스크리닝 전 1개월 이내에 약물(처방의약품, 일반의약품, 한약 등 포함)을 투여받았거나 약물, 특히 CYP3A 억제제 또는 유도제를 복용하고 있는 자(부록 1 참조);
  • 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 피험자;
  • 심박수 < 50회/분 또는 > 100회/분 또는 QTc 간격 연장(남성 QTcF≥430ms, 여성 QTcF≥450ms) 또는 QRS≥120msec 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상; 7) 앉은 혈압이 있는 시험대상자: 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥140mmHg, 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 <60mmHg로서 조사관에 의해 임상적으로 유의한 이상소견을 보이는 자
  • Aspartate aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), Alkaline phosphatase(ALP), r-Glutamyl Transferase(r-GT), 총 빌리루빈, 크레아티닌이 정상 상한을 초과하거나 기타 임상적으로 의미 있는 바이오마커 값을 가진 피험자 조사관이 판단하는 실험실 검사 이상

  • 다음의 감염병 중 어느 하나에 해당하는 자

    1. 바이러스학적 측정은 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 항-C형 간염 바이러스 항체 양성을 나타냅니다.
    2. 후천적 인간 면역결핍 바이러스 결정은 감염을 나타냅니다. (항인간면역결핍바이러스 항체 양성)
    3. Treponema pallidum 감염(항-treponema pallidum 특이 항체 양성).
  • 현재 흡연 중이거나 스크리닝 또는 담배 스크리닝 양성 전 3개월 미만의 금연;
  • 스크리닝 전 5년 이내의 만성 알코올 사용자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 14단위(맥주 360mL에 해당하는 1단위 알코올 또는 포도 와인 150mL 또는 40도 와인 45mL) 이상의 알코올 소비 상영;
  • 알코올 선별 검사 양성 또는 선별 전 72시간 이내에 알코올 섭취;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 차, 커피, 콜라 및/또는 카페인 함유 음료를 매일 다량(1000mL 이상) 섭취;
  • 스크리닝 48시간 전부터 크산틴 함유 또는 카페인 함유 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함)를 복용하는 경우
  • 스크리닝 전 7일 이내에 자몽, 라임, 카람볼라 또는 이들로 만든 음식 또는 음료를 섭취하는 것;
  • 혈액 임신 검사가 양성이거나 수유 중인 여성 피험자
  • 채혈이 어렵거나 관련 병력, 채혈 장애의 증상 또는 징후가 있는 경우
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 조사관이 판단하는 수혈 치료 또는 헌혈 또는 대량 실혈(450mL 초과);
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여;
  • 이 연구의 계획 또는 실행에 참여(예: 스폰서 또는 현장 직원)
  • 연구자의 의학적 판단에 따라 어떤 이유로든 이 연구에 참여하는 것이 부적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LXI-15028 50mg
50mg 용량 그룹의 경우 각각 남성 절반과 여성 절반인 12명의 건강한 피험자(연구 약물:위약=10:2)를 등록할 계획입니다. 각 성별의 5명의 피험자는 LXI-15028을 투여받는 반면, 각 성별의 1명의 피험자는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제
의약품: LXI-15028 50mg
확대된 단일 용량 연구에서 각 용량 그룹의 피험자는 공복 상태에서 50mg LXI-15028 정제 또는 1개의 일치하는 위약 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
실험적: LXI-15028 100mg
100 mg 용량 그룹은 14명의 건강한 피험자(연구 약물:위약=10:4), 즉 남성 절반과 여성 절반을 등록할 계획입니다. 각 성별의 5명의 피험자는 LXI-15028을, 각 성별의 2명의 피험자는 위약을 받습니다. 그룹 내 무작위화는 각 용량 그룹에서 시행됩니다. 각 피험자는 LXI-15028 또는 위약을 받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제
의약품: LXI-15028 100mg
공복 상태에서 100mg LXI-15028 정제 또는 일치하는 위약 1정, 반복 투여 연구에서 100mg 단일 용량을 투여한 피험자는 지속적으로 경구 100mg LXI-15028 정제 또는 일치하는 위약 1정을 10일 동안 1일 1회(QD) 투여받습니다. 타임스.
실험적: LXI-15028 200mg
200mg 용량 그룹, 각각 남성 절반과 여성 절반인 12명의 건강한 피험자(연구 약물:위약=10:2)를 등록할 계획입니다. 각 성별의 5명의 피험자는 LXI-15028을 투여받는 반면, 각 성별의 1명의 피험자는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제
의약품: LXI-15028 200mg
단일 경구 용량 2 100 mg LXI-15028 정제 또는 공복 상태에서 일치하는 위약 정제 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 매개변수: Cmax
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
LXI-15028 단일 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
단일 경구 투여 후 72시간
약동학 매개변수: Tmax
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
LXI-15028 단일 투여 후 피크 시간(Tmax)
단일 경구 투여 후 72시간
약동학 매개변수: T1/2
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
LXI-15028 단회 투여 후 제거 반감기 ​​T1/2
단일 경구 투여 후 72시간
약동학 매개변수: Kel
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 투여 후 제거 속도 상수 LXI-15028
단일 경구 투여 후 72시간
약동학 파라미터: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
LXI-15028 단일 투여 후 평균 체류 시간
단일 경구 투여 후 72시간
약동학 매개변수: 혈장 농도 하 면적(AUC 0-24h)
기간: 단일 경구 투여 후 24시간
단일 투여 LXI-15028 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
단일 경구 투여 후 24시간
약동학 매개변수: AUC 0-마지막
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 투여 LXI-15028 후 마지막 측정 가능한 농도의 0시간부터 샘플링 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
단일 경구 투여 후 72시간
약동학 파라미터: AUC 0-inf
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
LXI-15028 단일 투여 후 투여(0)에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
단일 경구 투여 후 72시간
약동학 파라미터: Vd/F
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
LXI-15028 단일 투여 후 겉보기 분포 용적
단일 경구 투여 후 72시간
약동학 파라미터: Css min
기간: 8일, 9일, 10일, 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간에 사전 투여
다회 투여 후 정상 상태(Css min)에서의 최저 농도
8일, 9일, 10일, 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간에 사전 투여
약동학 파라미터: Css max
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
다회 투여 후 정상 상태에서의 피크 농도(Css max)
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
약동학 파라미터: Css av
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
정상 상태에서의 평균 농도(Css, av) 다중 투여 후
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
약동학 파라미터: Tss max
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
여러 번 복용 후 피크 시간
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
약동학 파라미터: Tss,1/2
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
다회 투여 후 반감기의 정상 상태 청소율
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
약동학 파라미터: CLss/F
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
여러 번 복용 후 총 신체 청소율
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
약동학 파라미터: 변동 계수(DF)
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
여러 번 복용 후 변동 계수
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
약동학적 매개변수: 정상 상태에서의 혈장 농도 하 면적(AUC ss)
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
다회 투여 후 정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
약동학 파라미터: Rac
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
다중 투여 후 축적 계수
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
단일 용량의 신체 검사 값
기간: 단일 경구 투여 후 4일째 기준선
이 측정값은 합성입니다. 머리, 눈, 귀, 코, 목, 심혈관계, 피부, 근골격계, 호흡기계, 소화기, 비뇨계, 신경계를 대상으로 하는 신체검사에서 단회투여의 안전성과 내약성 및 각 항목의 변화를 기준선에서 평가 요약된다. 각 과목의 측정 결과는 다른 심각도로 요약됩니다. 이 재판 동안의 모든 신체 검사 결과가 자세히 나열됩니다.
단일 경구 투여 후 4일째 기준선
단일 용량의 활력 징후 값
기간: 최대 3주
혈압(수축기혈압/이완기혈압), 맥박, 체온, 각 평가시점에서의 활력징후 검사값과 이들의 변화를 상대적인 Vital sign 값으로 단회투여의 안전성과 내약성을 평가한다. 기준선으로 요약됩니다. 모든 활력 징후 결과가 나열되어야 합니다. 열거된 바이탈 사인을 정상 범위와 비교하여 비정상 여부를 판단합니다. 정상 범위 이상, 정상, 정상 범위 이하로 구분한 검사 결과를 건수(n)와 백분율(%)로 정리한다. 이상 결과(> 또는 < 정상 범위)가 나열됩니다.
최대 3주
단일 용량의 12리드 ECG 값
기간: 최대 3주
심실박동수(beats/min), PR간격(ms), QRS(ms), QT(ms), QTc(ms), 각 심전도의 검사결과를 포함한 12리드 심전도 값으로 단회투여의 안전성 및 내약성 평가 매개 변수 및 기준선에서의 변경 사항은 각 시점에서 요약됩니다. 한편, 모든 12유도 심전도 검사 결과가 자세히 나열됩니다.
최대 3주
단일 용량의 혈액 루틴 값
기간: 단일 경구 투여 후 4일째 기준선
백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Hct), 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 절대 호중구 수(ANC) 및 모든 결과를 나열합니다.
단일 경구 투여 후 4일째 기준선
단일 용량의 소변 일상 값
기간: 단일 경구 투여 후 4일째 기준선
비중, pH, 단백질, 케톤, 잠혈을 포함한 소변 일상 값에서 단회 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 모든 결과를 나열합니다.
단일 경구 투여 후 4일째 기준선
단일 용량의 혈액 응고 값
기간: 단일 경구 투여 후 4일째 기준선
국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT)을 포함하는 혈액 응고 값에서 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 모든 결과를 나열합니다.
단일 경구 투여 후 4일째 기준선
단일 용량의 혈액 생화학 값
기간: 단일 경구 투여 후 4일째 기준선
콜레스테롤, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 결합 빌리루빈, 크레아티닌, 크레아틴 키나제(CPK), 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 포함하는 혈액 생화학 값에서 단회 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다. ), 글루타밀전이효소(γ-GT), 마그네슘, 나트륨, 칼륨, 염소, 총칼슘, 무기 인, 젖산탈수소효소(LDH), 포도당, 요산, 트리글리세리드(TG); 모든 결과를 나열합니다.
단일 경구 투여 후 4일째 기준선
단일 투여의 부작용
기간: 최대 3주
부작용은 MedDRA 20.1을 사용하여 인코딩됩니다. 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)에 따라, 모든 TEAE, 연구 약물 관련 TEAE, 심각한 부작용, 연구 약물 관련 SAE 및 본 연구에서 조기 철회를 유발하는 TEAE는 다른 용량 그룹별로 별도로 요약됩니다. , 부작용을 경험한 피험자의 수, AE 사례의 백분율 및 수를 포함합니다. 요약 결과는 AE를 경험한 모든 피험자의 사례 순위 순위에 따라 정렬됩니다. 모든 AE 및 SAE는 서로 다른 용량 그룹으로 나열됩니다.
최대 3주
다중 투여의 신체 검사 값
기간: 첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
측정값은 합성입니다. 머리, 눈, 귀, 코, 목, 심혈관계, 피부, 근골격계, 호흡기계, 소화계, 비뇨계, 신경계 등을 대상으로 하는 신체검사에서 다회투여의 안전성과 내약성 및 각 항목의 변화를 기준선에서 평가 요약된다. 각 과목의 측정 결과는 다른 심각도로 요약됩니다. 이 재판 동안의 모든 신체 검사 결과가 자세히 나열됩니다.
첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
다중 투여의 활력 징후 값
기간: 첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
혈압(수축기 혈압/이완기 혈압), 맥박, 체온을 포함한 바이탈 사인 값에서 다중 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 각 평가 시점에서의 바이탈 사인 검사 값 및 그 변화는 상대적 기준선으로 요약됩니다. 모든 활력 징후 결과가 나열되어야 합니다. 열거된 바이탈 사인을 정상 범위와 비교하여 비정상 여부를 판단합니다. 정상 범위 이상, 정상, 정상 범위 이하로 구분한 검사 결과를 건수(n)와 백분율(%)로 정리한다. 이상 결과(> 또는 < 정상 범위)가 나열됩니다.
첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
다중 용량의 12-리드 ECG 값
기간: :초회 투여 후 21일까지의 기준선
심실 박동수(beats/min), PR 간격(ms), QRS(ms), QT(ms), QT 간격(QTc)(ms)을 포함하는 12-리드 ECG 값에서 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 각 ECG 매개 변수의 검사 결과와 기준선에서의 변경 사항은 각 시점에서 요약됩니다. 한편, 모든 12유도 심전도 검사 결과가 자세히 나열됩니다.
:초회 투여 후 21일까지의 기준선
다중 투여의 혈액 루틴 값
기간: 첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Hct), 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 절대 호중구 수(ANC); 모든 결과를 나열합니다.
첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
여러 용량의 소변 일상 값
기간: 첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
비중, 수소 가능성(pH), 단백질, 케톤, 잠혈을 포함하는 소변 일상 값에서 다중 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 모든 결과를 나열합니다.
첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
다중 투여의 혈액 응고 값
기간: 첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT)을 포함하는 혈액 응고 값에서 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
다중 투여의 혈액 생화학 값
기간: 첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
콜레스테롤, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 결합 빌리루빈, 크레아티닌, 크레아틴 키나제(CPK), 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 포함하는 혈액 생화학 값에서 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다. ), 글루타밀전이효소(γ-GT), 마그네슘, 나트륨, 칼륨, 염소, 총칼슘, 무기 인, 젖산탈수소효소(LDH), 포도당, 요산, 트리글리세리드(TG); 모든 결과를 나열합니다.
첫 번째 용량을 받은 후 21일까지의 기준선
다중 투여의 부작용
기간: 최대 6주
부작용은 MedDRA 20.1을 사용하여 인코딩됩니다. 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)에 따라 모든 치료 관련 이상반응(TEAE), 시험약 관련 TEAE, 심각한 이상반응(SAE), 시험약 관련 SAE 및 조기 중단을 유발하는 TEAE 이 연구는 AE를 경험한 피험자의 수, 유해 사례(AE) 사례의 백분율 및 수를 포함하여 다른 용량 그룹별로 별도로 요약될 것입니다. 요약 결과는 AE를 경험한 모든 피험자의 사례 순위 순위에 따라 정렬됩니다. 모든 AE 및 SAE는 서로 다른 용량 그룹으로 나열됩니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: Cmax
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 피크 농도 Cmax
단일 경구 투여 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: Tmax
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 피크 시간 Tmax
단일 경구 투여 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: T1/2
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 제거 반감기 ​​T1/2
단일 경구 투여 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: Kel
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 제거 속도 상수
단일 경구 투여 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: MRT
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 평균 체류 시간
단일 경구 투여 후 72시간
주요 대사체(M1)의 약동학 파라미터: AUC 0-24h
기간: 단일 경구 투여 후 24시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사산물(M1): 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
단일 경구 투여 후 24시간
주요 대사체(M1)의 약동학 파라미터: AUC 0-last
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 0시간에서 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
단일 경구 투여 후 72시간
주요 대사체(M1)의 약동학 파라미터: AUC 0-inf
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 0시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
단일 경구 투여 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: CL/F
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 겉보기 총 청소율
단일 경구 투여 후 72시간
주요 대사체(M1)의 약동학 파라미터: Vd/F
기간: 단일 경구 투여 후 72시간
단일 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 겉보기 분포 용적
단일 경구 투여 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: Css, min
기간: :마지막 다중 경구 투여 후 8일, 9일 및 10일, 72시간에 사전 투여
다중 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사산물(M1): 정상 상태에서 최저 농도
:마지막 다중 경구 투여 후 8일, 9일 및 10일, 72시간에 사전 투여
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: Css, max
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
다중 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 정상 상태에서 최고 농도
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: Css, av
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
다중 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 정상 상태에서의 평균 농도
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: Tss, max
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
다중 용량의 LXI-15028 혈장 PK 매개변수의 주요 대사체(M1): 피크 시간
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
주요 대사체(M1)의 약동학 파라미터: Vss/F
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
LXI-15028 혈장의 주요 대사체(M1) 다중 용량의 약동학 매개변수: 정상 상태에서 겉보기 분포 용적
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
주요 대사체(M1)의 약동학 파라미터: tss,1/2
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
LXI-15028 혈장의 주요 대사체(M1) 다중 투여량의 약동학 매개변수:정상 상태 청소율 반감기
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
주요 대사체(M1)의 약동학 파라미터: CLss/F
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
LXI-15028 혈장의 주요 대사체(M1) 다중 투여량의 약동학 매개변수: 총 신체 청소율
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: DF
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
LXI-15028 혈장의 주요 대사체(M1) 다중 용량의 약동학 매개변수: 변동 계수
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: AUCss
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
LXI-15028 혈장의 주요 대사체(M1) 다중 투여량의 약동학 매개변수: 정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
주요대사체(M1)의 약동학적 매개변수: Rac
기간: 마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간
LXI-15028 혈장의 주요 대사체(M1) 다중 용량의 PK 매개변수: 축적 계수
마지막으로 여러 번 경구 투여한 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jing Zhang, Doctor, Chief technician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NE821605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다