Исследование фазы I LuoXin Innovate (LXI-15028) у здоровых китайских субъектов для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости.

Критерии включения:

• Субъекты должны добровольно участвовать в этом испытании и подписать форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с испытанием;
• Пол: здоровые субъекты мужского или женского пола; Возраст: 18~45 лет (включая 18 и 45 лет);
• Масса тела должна быть равна или больше 50,0 кг для кобелей и 45,0 кг для самок. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/[рост(м)×рост(м)], должен быть в пределах от 19 до 25 (включая 19 и 25);
• За последние три года отсутствие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, респираторных, гематологических и лимфатических, эндокринных, иммунологических, психических, неврологических и желудочно-кишечных заболеваний; нет истории хирургии;
• Субъекты (включая мужчин и женщин) соглашаются использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после окончания испытания во избежание беременности; одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции включают внутриматочную спираль, физический барьер (мужской презерватив, женский презерватив), подкожный имплантат, контрацептив с замедленным высвобождением, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю перевязку сосудов и т. д.;
• Субъекты соглашаются не сдавать сперму (мужчины) или яйцеклетки (женщины) по крайней мере за 7 дней до первой дозы, во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания этого исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с аллергической конституцией, например, с бронхиальной астмой, аллергией на пищу или пыльцу, аллергией на два или более лекарств или с известной историей аллергии; или субъекты с какой-либо серьезной неблагоприятной реакцией на ингибитор протонной помпы или P-CAB ранее (например, омепразол, рабепразол, лансопразол и TAK-481) или с известной аллергией на пенициллины или цефалоспорины;
• Исследователь определяет, что это потенциально может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемого препарата (например, дисфункция органов);
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или положительным результатом скрининга злоупотребления наркотиками;
• Субъекты получали какие-либо лекарства (в том числе рецептурные, безрецептурные, растительные и т. д.) в течение 1 месяца до скрининга или принимают лекарства, особенно ингибитор или индуктор CYP3A (см. Приложение 1);
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре, установленными исследователем;
• частота сердечных сокращений <50 уд/мин или >100 уд/мин, удлинение интервала QTc (QTcF у мужчин ≥430 мс, QTcF у женщин ≥450 мс) или QRS ≥120 мс или другие клинически значимые отклонения ЭКГ; 7) Субъекты с артериальным давлением сидя: систолическое давление <90 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое давление ≥90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст., которое показывает клинически значимые отклонения, определенные исследователями.
• Субъекты с любым значением биомаркера аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), р-глутамилтрансферазы (р-ГТ), общего билирубина, креатинина выше верхней границы нормы или с другими клинически значимыми отклонения от нормы лабораторных исследований, оцененные исследователями

• Субъекты с наличием одного из следующих инфекционных заболеваний;

  1. Вирусологическое определение указывает на положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С;
  2. Определение вируса приобретенного иммунодефицита человека свидетельствует об инфицировании; (положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека)
  3. Инфекция бледной трепонемы (положительный результат на антитела к бледной трепонеме).
• Курение в настоящее время или отказ от курения менее чем за 3 месяца до скрининга или положительный скрининг табака;
• Хроническое употребление алкоголя в течение 5 лет до скрининга или потребление алкоголя более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна 360 мл пива, или 150 мл виноградного вина, или 45 мл вина 40 градусов) в течение 6 месяцев до скрининга. скрининг;
• Положительный результат скринингового теста на алкоголь или употребление алкоголя в течение 72 часов до скрининга;
• Ежедневное употребление большого количества (более 1000 мл) чая, кофе, колы и/или напитков, содержащих кофеин, в течение 6 месяцев до скрининга;
• Прием пищи или напитков, содержащих ксантин или кофеин (включая шоколад, чай, кофе и колу и т. д.) за 48 часов до скрининга;
• Прием грейпфрута, лайма, карамболы или любой пищи или напитков, приготовленных из них, в течение 7 дней до скрининга;
• Субъекты женского пола с положительным тестом крови на беременность или во время лактации
• трудности с забором крови или наличие соответствующих анамнезов, симптомов или признаков затруднений с забором крови;
• Переливание крови или донорство крови или массивная кровопотеря (более 450 мл), оцененная исследователями в течение 3 месяцев до скрининга;
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
• Участие в планировании или проведении этого исследования (например, спонсор или персонал в центре);
• Нецелесообразно участвовать в этом исследовании по любой причине в соответствии с медицинским заключением следователей.