Een fase I-studie van LuoXin Innovate (LXI-15028) bij gezonde Chinese proefpersonen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van aan het onderzoek gerelateerde procedures;
• Geslacht: mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen; Leeftijd: 18~45 jaar oud (inclusief 18 en 45 jaar oud);
• Het lichaamsgewicht moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 50,0 kg voor mannen en 45,0 kg voor vrouwen. Body weight index (BMI)= lichaamsgewicht (kg)/[lengte(m)×lengte(m)], moet tussen 19 en 25 liggen (inclusief 19 en 25);
• In de afgelopen drie jaar geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, hematologische en lymfatische, endocriene, immunologische, mentale, neurologische en gastro-intestinale aandoeningen; geen voorgeschiedenis van chirurgie;
• De proefpersonen (inclusief mannen en vrouwen) stemmen ermee in medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proefperiode en binnen 3 maanden na het einde van de proef om zwangerschap te voorkomen; medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn onder meer spiraaltje, fysieke barrière (mannelijk condoom, vrouwencondoom), subcutaan implantaat, anticonceptiemiddel met verlengde afgifte, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaligatie, bilaterale vasligatie, enz.;
• De proefpersonen stemmen ermee in om ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis, tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na beëindiging van dit onderzoek geen sperma (mannetjes) of eicellen (vrouwtjes) te doneren.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersonen met een allergische constitutie, bijvoorbeeld die met bronchiale astma, allergisch voor voedsel of pollen, allergisch voor twee of meer medicijnen of die met een bekende geschiedenis van allergie; of de proefpersonen met een ernstige nadelige reactie op protonpompremmer of P-CAB's eerder (bijv. Omeprazol, rabeprazol, lansoprazol en TAK-481), of bekende allergie voor penicillines of cefalosporines;
• De onderzoeker stelt vast dat het mogelijk de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. orgaan disfunctie);
• De proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik screenen positief;
• De proefpersonen kregen binnen 1 maand vóór de screening medicijnen (waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, enz.) of gebruiken medicijnen, met name CYP3A-remmers of -inductoren (zie bijlage 1);
• De proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek vastgesteld door de onderzoeker;
• Hartslag <50 slagen/min of >100 slagen/min of verlengd QTc-interval (QTcF man ≥ 430 ms, QTcF vrouw ≥ 450 ms) of QRS ≥ 120 msec of andere klinisch significante ECG-afwijkingen; 7) De proefpersonen met een zittende bloeddruk: systolische druk <90 mmHg of ≥ 140 mmHg, diastolische druk ≥90 mmHg of <60 mmHg, die door onderzoekers vastgestelde klinisch significante afwijkingen vertoont
• De proefpersonen met een biomarkerwaarde van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), r-glutamyltransferase (r-GT), totaal bilirubine, creatinine boven de bovengrens van normaal of met andere klinisch significante Afwijkingen bij laboratoriumonderzoek beoordeeld door onderzoekers

• De proefpersonen met aanwezigheid van een van de volgende infectieziekten;

  1. Virologische bepaling duidt op hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of anti-hepatitis C-virus antilichaam positief;
  2. Bepaling van verworven humaan immunodeficiëntievirus duidt op infectie; (anti-humaan immunodeficiëntievirus antilichaam positief)
  3. Treponema pallidum-infectie (anti-treponema pallidum-specifiek antilichaam positief).
• Momenteel roken of stoppen met roken minder dan 3 maanden voor screening of tabaksscreening positief;
• Chronische alcoholgebruiker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, of alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol gelijk aan 360 ml bier, of 150 ml druivenwijn, of 45 ml wijn van 40 graden) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening screening;
• Alcoholscreeningstest positief of alcoholinname binnen 72 uur voorafgaand aan de screening;
• Dagelijks een grote hoeveelheid (meer dan 1000 ml) thee, koffie, cola en/of cafeïnehoudende dranken drinken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Inname van xanthine- of cafeïnehoudend voedsel of drank (waaronder chocolade, thee, koffie en cola etc.) vanaf 48 uur voorafgaand aan de screening;
• Het nemen van grapefruit, limoen, carambola of enig voedsel of drank die hiervan is gemaakt binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening;
• Vrouwelijke proefpersonen met bloedzwangerschapstest positief of tijdens borstvoeding
• Moeilijkheden bij bloedafname, of heeft een relevante geschiedenis, symptomen of tekenen van problemen met bloedafname;
• Transfusiebehandeling of bloeddonatie of massaal bloedverlies (meer dan 450 ml) beoordeeld door onderzoekers binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Deelname aan de planning of uitvoering van dit onderzoek (bijv. de sponsor of het personeel op de site);
• Ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen, om welke reden dan ook, volgens het medisch oordeel van de onderzoekers.